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Efficacité de l'EA sur l'insomnie liée à la dépression : protocole d'étude pour un ECR multicentrique

7 avril 2019 mis à jour par: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de l'électroacupuncture dans le traitement de l'insomnie liée à la dépression : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les chercheurs décrivent un protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à déterminer l'efficacité de l'électroacupuncture pour l'insomnie liée à la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les difficultés de sommeil font partie des principaux symptômes présentés par les patients déprimés et peuvent avoir un impact profond sur l'évolution de la maladie. L'acupuncture est une thérapie largement reconnue pour traiter les troubles dépressifs et les troubles du sommeil dans la pratique clinique. Cet essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture, de l'acupuncture fictive et des soins médicaux standard, administrés par des acupuncteurs et des psychiatres professionnels, chez les patients dépressifs souffrant d'insomnie.

Les chercheurs décrivent un protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique. Deux cent soixante-dix patients éligibles dans 3 centres de santé différents à Shanghai seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement : groupe EA (électroacupuncture + soins médicaux standard), groupe témoin A (acupuncture factice + soins médicaux standard) et groupe témoin B (soins médicaux standards). Le traitement sera administré 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Le principal critère de jugement est l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les critères de jugement secondaires sont les paramètres du sommeil enregistrés dans l'Actigraphy, le score Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) et le score Self-rating Anxiety Scale (SAS). La dose quotidienne d'antidépresseurs et de médicaments sédatifs-hypnotiques des patients sera enregistrée dans la laiterie. Tous les effets indésirables seront évalués par l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS). Les résultats seront évalués au départ, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.

Les résultats de cet essai permettront d'approfondir l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour l'insomnie liée à la dépression, ainsi que de déterminer les différences entre l'électroacupuncture, l'acupuncture factice et les soins médicaux standard pour le traitement de l'insomnie et de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Recrutement
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianlin Ren, MD
          • Numéro de téléphone: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Les participants qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) ;
  3. Participants dont le score HAMD est compris entre 20 et 35 ;
  4. Les participants qui se sont plaints d'insomnie lors de la première visite chez le médecin ;
  5. Participants dont le score PSQI est supérieur à 7 ;
  6. Les participants qui acceptent volontairement l'investigation et signent un formulaire écrit de consentement éclairé pour l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Participants souffrant de troubles dépressifs secondaires causés par des maladies organiques, des médicaments ou des troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, etc. ;
  2. Les participants qui sont dans l'épisode dépressif du trouble bipolaire ou qui souffrent de dysthymie, de dépression réactive et de syndrome dépressif causés par d'autres maladies ;
  3. Participants souffrant d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
  4. Les participants qui refusent de porter l'Actigraphie pendant l'essai ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'électroacupuncture
électroacupuncture+soins standards
Dispositif: Électroacupuncture (EA)
Les participants au groupe EA recevront un traitement d'électroacupuncture. L'acupuncture sera appliquée à Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian bilatéral (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) et Neiguan (PC6). Après l'insertion de l'aiguille, une manipulation de rotation ou de levage-poussée sera appliquée pour la sensation "Deqi". L'appareil EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Chine) sera connecté aux aiguilles à GV20 et GV29 pendant 30 minutes et délivrera une onde continue. La fréquence sera fixée à environ 30 Hz et l'amplitude sera inférieure à 20V. Les participants peuvent reprendre régulièrement les antidépresseurs ou les sédatifs-hypnotiques comme avant pendant l'intervention. En outre, les enquêteurs renforceront l'éducation sanitaire sur l'insomnie et la dépression pour les patients.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler un groupe
placebo acupuncture + soins standards
Dispositif: Acupuncture placebo
Les participants du groupe témoin A recevront un traitement d'acupuncture placebo avec des aiguilles Streitberger aux mêmes points d'acupuncture que le groupe d'électroacupuncture. Lorsque la pointe des aiguilles émoussées touche la peau, le patient ressent une sensation de piqûre, mais aucune véritable aiguille n'est insérée dans la peau. L'appareil d'électroacupuncture sera placé à côté des patients, sans connexion aux aiguilles. Informez les patients lors du retrait des aiguilles après 30 minutes. Utilisez la boule de coton sèche pour appuyer sur les points d'acupuncture afin que les patients puissent sentir le retrait des «aiguilles». La même éducation sanitaire et l'administration régulière d'antidépresseurs ou de sédatifs-hypnotiques seront dispensées aux participants lors de l'intervention.
AUTRE: Groupe de contrôle B
soins standards
Autre: Soins standards
Les participants du groupe témoin B conserveront leurs soins médicaux standard pendant les 8 premières semaines. Les participants prendront leurs antidépresseurs habituels et les sédatifs-hypnotiques pendant toute la durée de l'intervention. La même éducation à la santé sera également dispensée aux participants. Et après une attente de deux mois, ces patients seront traités avec le même traitement d'électroacupuncture que le groupe EA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines post-traitement
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer ses troubles du sommeil sur un mois. Il est composé de 19 éléments d'auto-évaluation et de 5 autres éléments d'évaluation. Les scores incluent les indicateurs suivants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque indicateur est noté de 0 à 3. Les scores cumulés des sept indicateurs constituent le score total du PSQI (0-21). Le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil et des troubles du sommeil plus graves. Les enquêteurs ont défini le score PSQI à la 8e semaine après le traitement comme résultat principal, par rapport aux scores PSQI à d'autres moments, pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour l'insomnie liée à la dépression.
8 semaines post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores PSQI de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi
Comme mentionné plus haut, le PSQI est un questionnaire largement utilisé pour évaluer ses troubles du sommeil sur un mois. Afin d'évaluer les effets de l'acupuncture sur la qualité du sommeil des patients pendant la période d'intervention et d'évaluer les effets durables de l'acupuncture après la fin de l'intervention, les chercheurs ont défini les changements des scores PSQI entre le début et le suivi de 6 mois comme critère secondaire. résultat.
ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi
Actigraphie
Délai: ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
Actigraphie (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, États-Unis), qui est porté au poignet du patient, peut surveiller la qualité du sommeil, comme l'endormissement, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, les réveils nocturnes, la durée du sommeil et l'efficacité du sommeil. Le logiciel ActiLife6 (Version 6.8.1, ActiGraph, LLC) sera utilisé pour analyser l'état du sommeil de chaque participant enregistré dans l'actigraphie.
ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD)
Délai: ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), un questionnaire d'évaluation d'observateur avec 17 éléments pour décrire la gravité des symptômes cognitifs et corporels des troubles dépressifs. Chaque item est noté sur des échelles de 3 ou 5 points. Le score total le plus élevé indique la dépression la plus sévère.
ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est principalement utilisée comme mesure des symptômes somatiques associés à l'anxiété. En utilisant l'échelle, le participant sera invité à évaluer chaque élément de 0 à 3 points en fonction de la façon dont il s'applique à lui au cours de la semaine écoulée. Le score standard est la somme de la partie entière de 1,25 fois le score brut des 20 items. Un score standard de plus de 50 points signifie que le sujet présente des symptômes anxieux. Un score plus élevé indique un cas d'anxiété plus grave.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Doser les produits laitiers
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi
La laiterie de dose est un cahier où les participants devront enregistrer leur dose quotidienne d'antidépresseurs ou de sédatifs-hypnotiques de la ligne de base au suivi de 6 mois, ainsi que le temps de dosage.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi.
Tout événement indésirable (décrit comme des signes, symptômes ou maladies défavorables ou non intentionnels survenant au cours de l'essai) lié à l'intervention ou à l'administration d'antidépresseurs et de sédatifs-hypnotiques sera signalé par les patients et les praticiens et accessible par l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) qui est utilisé comme indicateur associé pour évaluer principalement la sécurité du traitement par acupuncture dans cet essai.
ligne de base, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Chercheur principal: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Chercheur principal: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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