- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007641
Améliorer l'approche et la prise en charge des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique
Améliorer l'approche et la prise en charge des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique grâce à une intervention didactique des prestataires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés en oncologie posent un défi de traitement important en raison d'une faible tolérance à la chimiothérapie en raison de comorbidités sous-jacentes, d'un manque de soutien social et d'une réserve fonctionnelle réduite. Les oncologues sont confrontés au défi de différencier les patients qui peuvent et ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie, et d'adapter la thérapie à l'âge biologique du patient plutôt qu'à son âge chronologique.
Un défi important qui entoure le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) en particulier réside dans le manque de données cliniques fondées sur des preuves pour guider l'oncologue dans la détermination d'un plan de traitement. Cela est dû à la sous-représentation des patients âgés dans les essais cliniques. En raison de ces défis, une évaluation approfondie du patient âgé est recommandée avant le début du traitement anticancéreux.
Le but de cette étude de recherche est d'améliorer les soins aux patients âgés atteints de CSM en sensibilisant davantage les fournisseurs d'oncologie aux aspects uniques des soins requis pour les patients âgés. L'objectif de l'étude est d'éduquer les prestataires sur l'utilité de l'évaluation gériatrique pour guider le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les chercheurs évalueront également la faisabilité et les avantages de l'intégration des auto-évaluations gériatriques dans la pratique clinique. L'étude comprendra trois phases :
- Évaluations des besoins - pour comprendre la population de patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique vues en pratique courante dans les centres communautaires et évaluer leur approche thérapeutique.
- Programmation éducative sur la prise en charge des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique et l'évaluation gériatrique de ces patientes.
- Test actif de l'utilisation de l'évaluation gériatrique dans la pratique clinique.
Le but ultime est de développer un programme éducatif qui pourrait être mis en œuvre dans d'autres sites d'oncologie communautaire au-delà des participants à cette étude. Ce type d'intervention éducative peut être appliqué à d'autres sites de maladie à l'avenir. Au cours de la période d'étude, nous identifierons les lacunes spécifiques qui existent dans chaque pratique et développerons une intervention éducative pour combler ces lacunes. Nous espérons que tous les cabinets concernés bénéficieront de l'intégration d'une évaluation gériatrique dans leur pratique et trouveront possible d'utiliser les outils fournis. Ces données sont d'une grande importance pour la communauté oncologique et seraient génératrices d'hypothèses pour de futurs essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Confluence Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de cancer du sein métastatique (CMB)
- Traitement actif continu pour MBC
- Capacité à signer un consentement éclairé et à effectuer une auto-évaluation.
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Aucune preuve de MBC
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Pas sous thérapie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention didactique du prestataire
Phase 1 - Les prestataires remplissent un questionnaire d'évaluation des besoins. Phase 2 - Les prestataires participent à une séance didactique d'une heure et commencent à recruter des patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM). Les patients MBC inscrits effectuent une évaluation gériatrique complète (CGA). Les prestataires remplissent un questionnaire sur le plan de traitement et un questionnaire sur l'utilité CGA. Phase 3 - Les prestataires reçoivent un questionnaire final évaluant leur vision globale de cette intervention éducative. |
Cette séance comprendra un aperçu de l'approche et de la prise en charge des patients âgés atteints de CMB par le biais d'une présentation basée sur des cas.
L'évaluation gériatrique complète (CGA) est un ensemble d'échelles d'évaluation évaluant le bien-être physique, psychologique et social. Il s'agit de l'outil recommandé pour évaluer un patient âgé atteint d'un cancer et déterminer la pertinence d'un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'anomalies gériatriques détectées
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs testeront les proportions de patients ayant au moins une anomalie détectée par l'évaluation gériatrique complète qui a été manquée dans l'évaluation clinique standard par rapport à un taux d'hypothèse nulle de 5 %.
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18 mois
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Pourcentage de modifications du plan de traitement
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de cas signalés par un médecin dont le plan de traitement a été modifié en raison des réponses à l'évaluation gériatrique complète.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du fournisseur
Délai: 18 mois
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Mesure de la perception du prestataire de l'efficacité et de la faisabilité de la session éducative didactique via un questionnaire.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-8003
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