- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007641
Melhorando a abordagem e o manejo da paciente idosa com câncer de mama metastático
Melhorando a abordagem e o manejo da paciente idosa com câncer de mama metastático por meio de uma intervenção didática do provedor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos mais velhos representam um desafio significativo ao tratamento devido à baixa tolerância à quimioterapia como resultado de comorbidades subjacentes, falta de apoio social e reserva funcional diminuída. Os oncologistas enfrentam o desafio de diferenciar entre os pacientes que podem e os que não toleram a quimioterapia e adaptar a terapia à idade biológica do paciente, e não à idade cronológica.
Um desafio significativo que envolve o tratamento do paciente mais velho com câncer de mama metastático (MBC), em particular, reside na falta de dados clínicos baseados em evidências para orientar o oncologista na determinação de um plano de tratamento. Isso é resultado da sub-representação de pacientes mais velhos em ensaios clínicos. Devido a esses desafios, recomenda-se uma avaliação completa do paciente idoso antes do início da terapia anticancerígena.
O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar o atendimento ao paciente idoso com MBC, aumentando a conscientização entre os provedores de oncologia quanto aos aspectos exclusivos do atendimento necessário para pacientes idosos. O objetivo do estudo é educar os provedores sobre a utilidade da avaliação geriátrica para orientar a terapia de pacientes com câncer de mama metastático mais velhos. Os investigadores também avaliarão a viabilidade e o benefício de incorporar autoavaliações geriátricas na prática clínica. O estudo incluirá três fases:
- Avaliações de necessidades - para entender a população de pacientes idosos com câncer de mama metastático atendidos na prática de rotina em centros comunitários e avaliar sua abordagem de tratamento.
- Programação educacional sobre manejo de pacientes idosos com câncer de mama metastático e avaliação geriátrica desses pacientes.
- Teste ativo do uso da avaliação geriátrica na prática clínica.
O objetivo final é desenvolver um currículo educacional que possa ser implementado em outros locais de oncologia da comunidade além dos participantes deste estudo. Este tipo de intervenção educacional pode ser aplicado a outros locais de doença no futuro. Durante o período do estudo, identificaremos as lacunas específicas que existem em cada prática e desenvolveremos uma intervenção educacional para colmatar essas lacunas. Nossa esperança é que todas as clínicas envolvidas se beneficiem com a incorporação de uma avaliação geriátrica em sua prática e achem viável usar as ferramentas fornecidas. Esses dados são de grande importância para a comunidade oncológica e seriam geradores de hipóteses para futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Confluence Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de câncer de mama metastático (MBC)
- Terapia ativa contínua para MBC
- Capacidade de assinar o consentimento informado e concluir uma avaliação de autoavaliação.
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência de MBC
- Incapacidade de ler e entender inglês
- Não está em terapia ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção didática do provedor
Fase 1 - Os provedores preenchem um questionário de avaliação de necessidades. Fase 2 - Os provedores participam de uma sessão didática de uma hora e começam a inscrever pacientes elegíveis com câncer de mama metastático (MBC). Os pacientes com MBC inscritos completam uma avaliação geriátrica abrangente (CGA). Os provedores preenchem um questionário de plano de tratamento e um questionário de utilidade CGA. Fase 3 - Os provedores recebem um questionário final avaliando sua visão geral desta intervenção educacional. |
Esta sessão incluirá uma visão geral da abordagem e manejo de pacientes idosos com MBC por meio de uma apresentação baseada em casos.
A Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) é um composto de escalas de avaliação que avaliam o bem-estar físico, psicológico e social, e é a ferramenta recomendada para avaliar um paciente com câncer mais velho e determinar a adequação da terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de anormalidades geriátricas detectadas
Prazo: 18 meses
|
Os investigadores testarão as proporções de pacientes com pelo menos uma anormalidade detectada pela Avaliação Geriátrica Abrangente que foi perdida na avaliação clínica padrão em comparação com uma taxa de hipótese nula de 5%.
|
18 meses
|
Porcentagem de mudanças no plano de tratamento
Prazo: 18 meses
|
Os investigadores avaliarão a porcentagem de casos relatados por médicos cujo plano de tratamento foi modificado devido a respostas na Avaliação Geriátrica Abrangente.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção do provedor
Prazo: 18 meses
|
Medição da percepção do provedor sobre a eficácia e viabilidade da sessão educacional didática por meio de questionário.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-8003
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