- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007641
Az idősebb áttétes emlőrákos betegek megközelítésének és kezelésének javítása
Az idősebb áttétes emlőrákos betegek megközelítésének és kezelésének javítása a szolgáltató didaktikai beavatkozásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb onkológiai betegek jelentős kezelési kihívást jelentenek a mögöttes társbetegségek, a szociális támogatás hiánya és a csökkent funkcionális tartalék miatt rossz kemoterápiás tolerancia miatt. Az onkológusok azzal a kihívással szembesülnek, hogy különbséget kell tenni a kemoterápiát toleráló és nem toleráló betegek között, és a terápiát a páciens biológiai életkorához, nem pedig kronológiai életkorához kell igazítani.
Különösen az idősebb áttétes emlőrákos (MBC) betegek kezelését övező jelentős kihívás abban rejlik, hogy nincsenek bizonyítékokon alapuló klinikai adatok, amelyek eligazítanák az onkológust a kezelési terv meghatározásában. Ez annak az eredménye, hogy az idősebb betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. Ezen kihívások miatt a rákellenes terápia megkezdése előtt az idősebb beteg alapos kivizsgálása javasolt.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa az idősebb MBC-betegek ellátását azáltal, hogy növeli az onkológiai szolgáltatók figyelmét az idősebb betegek ellátásának egyedi szempontjaira vonatkozóan. A tanulmány célja, hogy felvilágosítsa a szolgáltatókat a geriátriai értékelés hasznosságáról az idősebb, áttétes emlőrákos betegek terápiájában. A kutatók értékelni fogják a geriátriai önértékelések klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságát és előnyeit is. A tanulmány három szakaszból áll majd:
- Igényfelmérések – a közösségi központok rutin gyakorlatában tapasztalt idős, áttétes emlőrákos betegek populációjának megértése és kezelési megközelítésük értékelése.
- Oktatási programok az idősebb, áttétes emlőrákos betegek kezeléséről, és ezen betegek geriátriai értékeléséről.
- A geriátriai értékelés alkalmazásának aktív tesztelése a klinikai gyakorlatban.
A végső cél egy olyan oktatási tanterv kidolgozása, amelyet a jelen tanulmány résztvevőin kívül más közösségi onkológiai telephelyeken is meg lehetne valósítani. Ez a fajta oktatási beavatkozás a jövőben más betegségi helyeken is alkalmazható. A tanulmányi időszak során azonosítani fogjuk az egyes gyakorlatokban előforduló konkrét hiányosságokat, és kidolgozunk egy oktatási beavatkozást ezeknek a hiányosságoknak a kiküszöbölésére. Reméljük, hogy minden érintett praxis hasznot húz abból, ha beépítik a geriátriai értékelést a gyakorlatukba, és megvalósíthatónak találják a rendelkezésre álló eszközök használatát. Ezek az adatok rendkívül fontosak az onkológiai közösség számára, és hipotéziseket generálhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Confluence Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus emlőrák (MBC) bizonyítéka
- Folyamatos MBC aktív terápia
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az önértékelés elvégzésére.
- Várható élettartam > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Nincs bizonyíték az MBC-re
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- Nem aktív terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szolgáltató didaktikai beavatkozás
1. fázis – A szolgáltatók kitöltenek egy igényfelmérési kérdőívet. 2. fázis – A szolgáltatók egy órás didaktikai ülésen vesznek részt, és megkezdik a metasztatikus emlőrákos (MBC) betegek felvételét. A beiratkozott MBC betegek átfogó geriátriai értékelést (CGA) végeznek. A szolgáltatók egy kezelési terv kérdőívet és egy CGA segédprogram kérdőívet töltenek ki. 3. fázis – A szolgáltatók végső kérdőívet kapnak, amely értékeli az oktatási beavatkozásról alkotott átfogó véleményüket. |
Ez az ülés áttekintést fog tartalmazni az idősebb MBC betegek megközelítéséről és kezeléséről egy esetalapú előadáson keresztül.
A Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) a fizikai, pszichológiai és szociális jóllétet értékelő értékelő skálák összessége, és az ajánlott eszköz az idősebb rákos betegek értékelésére és a terápia megfelelőségének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt geriátriai rendellenességek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálók megvizsgálják azon betegek arányát, akiknél legalább egy olyan rendellenességet észlelt az átfogó Geriatric Assessment, amely kimaradt a standard klinikai értékelésből, összehasonlítva a null-hipotézis 5%-os arányával.
|
18 hónap
|
|
A kezelési terv változásainak százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A nyomozók felmérik azon orvos által bejelentett esetek százalékos arányát, amelyek kezelési tervét módosították az Átfogó Geriátriai Értékelésre adott válaszok miatt.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató észlelése
Időkeret: 18 hónap
|
A didaktikai oktatási foglalkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélésének mérése kérdőív segítségével.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-8003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Svájc, Franciaország, Olaszország, Németország, Japán, Brazília, Len... és több
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok