- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007641
Förbättra inställningen till och hanteringen av äldre patienter med metastaserad bröstcancer
Förbättra tillvägagångssättet för och hanteringen av den äldre metastaserande bröstcancerpatienten via en leverantörsdidaktisk intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre onkologiska patienter utgör en betydande behandlingsutmaning på grund av dålig kemoterapitolerans som ett resultat av underliggande komorbiditeter, brist på socialt stöd och minskad funktionell reserv. Onkologer står inför utmaningen att skilja mellan patienter som kan och inte kan tolerera kemoterapi, och att skräddarsy behandlingen till patientens biologiska snarare än kronologiska ålder.
En betydande utmaning som omger behandlingen av i synnerhet den äldre patienten med metastaserande bröstcancer (MBC), ligger i bristen på evidensbaserade kliniska data för att vägleda onkologen vid fastställandet av en behandlingsplan. Detta är ett resultat av underrepresentation av äldre patienter i kliniska prövningar. På grund av dessa utmaningar rekommenderas en grundlig utvärdering av den äldre patienten innan behandling mot cancer påbörjas.
Syftet med denna forskningsstudie är att förbättra vården av den äldre MBC-patienten genom att öka medvetenheten bland onkologiska leverantörer om de unika aspekterna av vården som krävs för äldre patienter. Målet med studien är att utbilda leverantörer om användbarheten av geriatrisk bedömning i vägledande terapi av äldre metastaserande bröstcancerpatienter. Utredarna kommer också att bedöma genomförbarheten och fördelen med att införliva geriatriska självbedömningar i klinisk praxis. Studien kommer att omfatta tre faser:
- Behovsbedömningar - för att förstå populationen av äldre patienter med metastaserande bröstcancer som ses i rutinmässig praxis på kommunala center, och bedöma deras behandlingssätt.
- Utbildningsprogram om hantering av äldre metastaserande bröstcancerpatienter och geriatrisk bedömning av dessa patienter.
- Aktiv testning av användningen av geriatrisk bedömning i klinisk praxis.
Det slutliga målet är att utveckla en pedagogisk läroplan som skulle kunna implementeras på andra onkologiska platser i samhället utöver deltagarna i denna studie. Denna typ av pedagogisk intervention kan tillämpas på andra sjukdomsplatser i framtiden. Under studieperioden kommer vi att identifiera de specifika luckorna som finns i varje praktik och utveckla en pedagogisk intervention för att matcha dessa luckor. Vår förhoppning är att alla inblandade praktiker kommer att dra nytta av att införliva en geriatrisk bedömning i sin praktik och kommer att finna det möjligt att använda de verktyg som tillhandahålls. Dessa data är av stor betydelse för det onkologiska samhället och skulle vara hypotesgenererande för framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Confluence Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på metastaserande bröstcancer (MBC)
- Pågående aktiv terapi för MBC
- Förmåga att underteckna informerat samtycke och genomföra en självutvärdering.
- Förväntad livslängd >3 månader
Exklusions kriterier:
- Inga bevis på MBC
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Inte på aktiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Provider didaktisk intervention
Fas 1 - Leverantörer fyller i ett behovsbedömningsformulär. Fas 2 - Leverantörer deltar i en timme lång didaktisk session och börjar registrera kvalificerade patienter med metastaserande bröstcancer (MBC). Inskrivna MBC-patienter genomför en omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Leverantörer fyller i ett frågeformulär för behandlingsplan och ett frågeformulär för CGA-verktyg. Fas 3 - Leverantörer administreras ett sista frågeformulär som utvärderar deras övergripande syn på denna pedagogiska intervention. |
Denna session kommer att innehålla en översikt över tillvägagångssättet och hanteringen av äldre MBC-patienter genom en fallbaserad presentation.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) är en sammansättning av bedömningsskalor som utvärderar fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande och är det rekommenderade verktyget för att utvärdera en äldre cancerpatient och bestämma lämpligheten av terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upptäckta geriatriska avvikelser
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att testa andelen patienter som har minst en abnormitet som upptäckts av den omfattande geriatriska bedömningen som missades i den vanliga kliniska bedömningen jämfört med en nollhypotes på 5 %.
|
18 månader
|
|
Andel av förändringar i behandlingsplanen
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att bedöma procentandelen av läkare som rapporterats vars behandlingsplan har ändrats på grund av svar på den omfattande geriatriska bedömningen.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörs uppfattning
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av leverantörens uppfattning om effektiviteten och genomförbarheten av den didaktiska utbildningssessionen via frågeformulär.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-8003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
Kliniska prövningar på Didaktiskt pass
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad