- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007641
Verbesserung des Ansatzes und der Behandlung älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Verbesserung des Ansatzes und der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Brustkrebs durch eine didaktische Intervention des Anbieters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Onkologiepatienten stellen aufgrund der schlechten Chemotherapietoleranz aufgrund zugrunde liegender Komorbiditäten, fehlender sozialer Unterstützung und verminderter Funktionsreserven eine erhebliche Herausforderung für die Behandlung dar. Onkologen stehen vor der Herausforderung, zwischen Patienten zu unterscheiden, die eine Chemotherapie vertragen, und solchen, die keine Chemotherapie vertragen, und die Therapie eher auf das biologische als auf das chronologische Alter des Patienten abzustimmen.
Eine große Herausforderung bei der Behandlung insbesondere älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) liegt im Mangel an evidenzbasierten klinischen Daten, die den Onkologen bei der Festlegung eines Behandlungsplans unterstützen könnten. Dies ist auf die Unterrepräsentation älterer Patienten in klinischen Studien zurückzuführen. Aufgrund dieser Herausforderungen wird vor Beginn einer Krebstherapie eine gründliche Untersuchung des älteren Patienten empfohlen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Pflege älterer MBC-Patienten zu verbessern, indem das Bewusstsein der Onkologieanbieter für die einzigartigen Aspekte der Pflege älterer Patienten geschärft wird. Ziel der Studie ist es, Anbieter über den Nutzen der geriatrischen Beurteilung bei der Therapieführung bei älteren Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs aufzuklären. Die Forscher werden auch die Machbarkeit und den Nutzen der Einbeziehung geriatrischer Selbstbeurteilungen in die klinische Praxis bewerten. Die Studie umfasst drei Phasen:
- Bedarfsanalysen – um die Population älterer Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu verstehen, die in der Routinepraxis in Gemeindezentren behandelt werden, und um ihren Behandlungsansatz zu bewerten.
- Bildungsprogramme zur Behandlung älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs und zur geriatrischen Beurteilung dieser Patientinnen.
- Aktive Erprobung des Einsatzes geriatrischer Beurteilungen in der klinischen Praxis.
Das ultimative Ziel besteht darin, einen Lehrplan zu entwickeln, der neben den Teilnehmern dieser Studie auch an anderen onkologischen Standorten in der Gemeinde umgesetzt werden könnte. Diese Art der pädagogischen Intervention kann in Zukunft auch auf andere Krankheitsherde angewendet werden. Während des Studienzeitraums werden wir die spezifischen Lücken identifizieren, die in jeder Praxis bestehen, und eine pädagogische Intervention entwickeln, um diese Lücken zu schließen. Wir hoffen, dass alle beteiligten Praxen von der Integration einer geriatrischen Beurteilung in ihre Praxis profitieren und die bereitgestellten Tools für machbar halten. Diese Daten sind für die onkologische Gemeinschaft von großer Bedeutung und könnten Hypothesen für zukünftige klinische Studien generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Confluence Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf metastasierten Brustkrebs (MBC)
- Laufende aktive Therapie bei MBC
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Selbsteinschätzung durchzuführen.
- Lebenserwartung >3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Keine Hinweise auf MBC
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Nicht unter aktiver Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Didaktische Intervention des Anbieters
Phase 1 – Anbieter füllen einen Fragebogen zur Bedarfsermittlung aus. Phase 2 – Anbieter nehmen an einer einstündigen didaktischen Sitzung teil und beginnen mit der Aufnahme geeigneter Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC). Eingeschriebene MBC-Patienten absolvieren eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Anbieter füllen einen Fragebogen zum Behandlungsplan und einen CGA-Fragebogen zum Nutzen aus. Phase 3 – Den Anbietern wird ein abschließender Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Gesamtansicht dieser pädagogischen Intervention bewertet wird. |
Diese Sitzung beinhaltet einen Überblick über den Ansatz und die Behandlung älterer MBC-Patienten anhand einer fallbasierten Präsentation.
Das Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) besteht aus einer Reihe von Bewertungsskalen zur Bewertung des physischen, psychischen und sozialen Wohlbefindens und ist das empfohlene Instrument zur Beurteilung eines älteren Krebspatienten und zur Bestimmung der Angemessenheit der Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der festgestellten geriatrischen Anomalien
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Forscher werden den Anteil der Patienten testen, bei denen bei der umfassenden geriatrischen Beurteilung mindestens eine Anomalie festgestellt wurde, die bei der standardmäßigen klinischen Beurteilung übersehen wurde, verglichen mit einer Nullhypothese-Rate von 5 %.
|
18 Monate
|
Prozentsatz der Behandlungsplanänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Ermittler werden den Prozentsatz der von Ärzten gemeldeten Fälle bewerten, deren Behandlungsplan aufgrund der Antworten auf die umfassende geriatrische Beurteilung geändert wurde.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung des Anbieters
Zeitfenster: 18 Monate
|
Messung der Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der didaktischen Bildungssitzung anhand eines Fragebogens.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-8003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Didaktische Sitzung
-
StendoUnbekannt
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Unbekannt
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Syracuse University und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Alkoholkonsum, nicht spezifiziertUganda
-
Hebrew University of JerusalemRekrutierung
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenPrimäre bösartige Neubildung der Lunge | Primäre bösartige Neubildung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAngststörungen | Spezifische PhobieVereinigte Staaten