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Verbesserung des Ansatzes und der Behandlung älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

27. Februar 2020 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Verbesserung des Ansatzes und der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Brustkrebs durch eine didaktische Intervention des Anbieters

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Versorgung älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) zu verbessern, indem das Bewusstsein der Onkologieanbieter für die besonderen Aspekte der Pflege älterer Patientinnen geschärft wird. Ziel der Studie ist es, Anbieter über den Nutzen der geriatrischen Beurteilung bei der Therapieführung bei älteren Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs aufzuklären. Die Forscher werden auch die Machbarkeit und den Nutzen der Einbeziehung geriatrischer Selbstbeurteilungen in die klinische Praxis bewerten. Die Studie wird drei Phasen umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Onkologiepatienten stellen aufgrund der schlechten Chemotherapietoleranz aufgrund zugrunde liegender Komorbiditäten, fehlender sozialer Unterstützung und verminderter Funktionsreserven eine erhebliche Herausforderung für die Behandlung dar. Onkologen stehen vor der Herausforderung, zwischen Patienten zu unterscheiden, die eine Chemotherapie vertragen, und solchen, die keine Chemotherapie vertragen, und die Therapie eher auf das biologische als auf das chronologische Alter des Patienten abzustimmen.

Eine große Herausforderung bei der Behandlung insbesondere älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) liegt im Mangel an evidenzbasierten klinischen Daten, die den Onkologen bei der Festlegung eines Behandlungsplans unterstützen könnten. Dies ist auf die Unterrepräsentation älterer Patienten in klinischen Studien zurückzuführen. Aufgrund dieser Herausforderungen wird vor Beginn einer Krebstherapie eine gründliche Untersuchung des älteren Patienten empfohlen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Pflege älterer MBC-Patienten zu verbessern, indem das Bewusstsein der Onkologieanbieter für die einzigartigen Aspekte der Pflege älterer Patienten geschärft wird. Ziel der Studie ist es, Anbieter über den Nutzen der geriatrischen Beurteilung bei der Therapieführung bei älteren Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs aufzuklären. Die Forscher werden auch die Machbarkeit und den Nutzen der Einbeziehung geriatrischer Selbstbeurteilungen in die klinische Praxis bewerten. Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. Bedarfsanalysen – um die Population älterer Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu verstehen, die in der Routinepraxis in Gemeindezentren behandelt werden, und um ihren Behandlungsansatz zu bewerten.
  2. Bildungsprogramme zur Behandlung älterer Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs und zur geriatrischen Beurteilung dieser Patientinnen.
  3. Aktive Erprobung des Einsatzes geriatrischer Beurteilungen in der klinischen Praxis.

Das ultimative Ziel besteht darin, einen Lehrplan zu entwickeln, der neben den Teilnehmern dieser Studie auch an anderen onkologischen Standorten in der Gemeinde umgesetzt werden könnte. Diese Art der pädagogischen Intervention kann in Zukunft auch auf andere Krankheitsherde angewendet werden. Während des Studienzeitraums werden wir die spezifischen Lücken identifizieren, die in jeder Praxis bestehen, und eine pädagogische Intervention entwickeln, um diese Lücken zu schließen. Wir hoffen, dass alle beteiligten Praxen von der Integration einer geriatrischen Beurteilung in ihre Praxis profitieren und die bereitgestellten Tools für machbar halten. Diese Daten sind für die onkologische Gemeinschaft von großer Bedeutung und könnten Hypothesen für zukünftige klinische Studien generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf metastasierten Brustkrebs (MBC)
  • Laufende aktive Therapie bei MBC
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Selbsteinschätzung durchzuführen.
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf MBC
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Nicht unter aktiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Didaktische Intervention des Anbieters

Phase 1 – Anbieter füllen einen Fragebogen zur Bedarfsermittlung aus.

Phase 2 – Anbieter nehmen an einer einstündigen didaktischen Sitzung teil und beginnen mit der Aufnahme geeigneter Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC). Eingeschriebene MBC-Patienten absolvieren eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Anbieter füllen einen Fragebogen zum Behandlungsplan und einen CGA-Fragebogen zum Nutzen aus.

Phase 3 – Den Anbietern wird ein abschließender Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Gesamtansicht dieser pädagogischen Intervention bewertet wird.

Diese Sitzung beinhaltet einen Überblick über den Ansatz und die Behandlung älterer MBC-Patienten anhand einer fallbasierten Präsentation.
Das Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) besteht aus einer Reihe von Bewertungsskalen zur Bewertung des physischen, psychischen und sozialen Wohlbefindens und ist das empfohlene Instrument zur Beurteilung eines älteren Krebspatienten und zur Bestimmung der Angemessenheit der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der festgestellten geriatrischen Anomalien
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher werden den Anteil der Patienten testen, bei denen bei der umfassenden geriatrischen Beurteilung mindestens eine Anomalie festgestellt wurde, die bei der standardmäßigen klinischen Beurteilung übersehen wurde, verglichen mit einer Nullhypothese-Rate von 5 %.
18 Monate
Prozentsatz der Behandlungsplanänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der von Ärzten gemeldeten Fälle bewerten, deren Behandlungsplan aufgrund der Antworten auf die umfassende geriatrische Beurteilung geändert wurde.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Anbieters
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der didaktischen Bildungssitzung anhand eines Fragebogens.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-8003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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