- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03007641
Vanhemman metastaattisen rintasyöpäpotilaan lähestymistavan ja hoidon parantaminen
Vanhemman metastaattisen rintasyöpäpotilaan lähestymistavan ja hoidon parantaminen palveluntarjoajan didaktisen toimenpiteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneet syöpäpotilaat muodostavat merkittävän hoidon haasteen huonon kemoterapian sietokyvyn vuoksi taustalla olevien rinnakkaissairauksien, sosiaalisen tuen puutteen ja heikentyneen toimintareservin vuoksi. Onkologien haasteena on erottaa toisistaan potilaat, jotka voivat sietää kemoterapiaa ja jotka eivät voi sietää niitä, ja räätälöidä hoito potilaan biologisen iän sijaan kronologisen iän mukaan.
Merkittävä haaste erityisesti vanhemman metastasoituneen rintasyöpäpotilaan (MBC) hoidossa on se, että ei ole näyttöön perustuvaa kliinistä tietoa, joka ohjaisi onkologia hoitosuunnitelman määrittämisessä. Tämä johtuu iäkkäiden potilaiden aliedustustuksesta kliinisissä tutkimuksissa. Näiden haasteiden vuoksi suositellaan vanhemman potilaan perusteellista arviointia ennen syöpähoidon aloittamista.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tehostaa iäkkäiden MBC-potilaiden hoitoa lisäämällä onkologian tarjoajien tietoisuutta iäkkäiden potilaiden hoidon ainutlaatuisista näkökohdista. Tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa palveluntarjoajia geriatrisen arvioinnin hyödyllisyydestä iäkkäiden metastaattisen rintasyöpäpotilaiden ohjaamisessa. Tutkijat arvioivat myös geriatristen itsearviointien sisällyttämisen kliiniseen käytäntöön toteutettavuutta ja hyötyä. Tutkimus sisältää kolme vaihetta:
- Tarvearvioinnit - Ymmärtää iäkkäiden metastaattisten rintasyöpäpotilaiden populaatiota, joita on tavallisissa toimipisteissä, ja arvioida heidän hoitotapaansa.
- Koulutusohjelmia vanhempien metastaattisten rintasyöpäpotilaiden hoidosta ja näiden potilaiden geriatrista arviointia.
- Vanhusten arvioinnin käytön aktiivinen testaus kliinisessä käytännössä.
Perimmäisenä tavoitteena on kehittää opetussuunnitelma, joka voitaisiin toteuttaa muissa yhteisön onkologian kohteissa tämän tutkimuksen osallistujien ulkopuolella. Tämän tyyppistä koulutusta voidaan soveltaa tulevaisuudessa muihin tauteihin. Tutkimusjakson aikana tunnistamme kussakin käytännössä esiintyvät erityiset puutteet ja kehitämme koulutuksen interventioon näiden puutteiden korjaamiseksi. Toivomme, että kaikki mukana olevat käytännöt hyötyvät geriatrisen arvioinnin sisällyttämisestä käytäntöönsä ja löytävät mahdolliseksi käyttää tarjolla olevia työkaluja. Nämä tiedot ovat erittäin tärkeitä onkologiselle yhteisölle, ja ne luovat hypoteeseja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Confluence Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta rintasyövästä (MBC)
- Jatkuva aktiivinen MBC-hoito
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suorittaa itsearviointiarviointi.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todisteita MBC:stä
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Ei aktiivisessa terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarjoajan didaktinen interventio
Vaihe 1 – Palveluntarjoajat täyttävät tarvearviointikyselyn. Vaihe 2 – Palveluntarjoajat osallistuvat tunnin mittaiseen didaktiseen istuntoon ja alkavat ottaa mukaan kelvollisia metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavia potilaita. Mukaan otetut MBC-potilaat suorittavat kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA). Palveluntarjoajat täyttävät hoitosuunnitelmakyselyn ja CGA-hyötykyselylomakkeen. Vaihe 3 – Tarjoajille lähetetään lopullinen kyselylomake, jossa arvioidaan heidän yleisnäkemyksensä tästä koulutustoimesta. |
Tämä istunto sisältää yleiskatsauksen iäkkäiden MBC-potilaiden lähestymistapaan ja hoitoon tapauskohtaisen esityksen kautta.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) on yhdistelmä arviointiasteikoista, jotka arvioivat fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia, ja se on suositeltava työkalu iäkkään syöpäpotilaan arvioimiseen ja hoidon tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen geriatristen poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat testaavat niiden potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi kokonaisvaltaisessa vanhuusarvioinnissa havaittu poikkeavuus, joka jäi huomiotta tavallisessa kliinisessä arvioinnissa verrattuna 5 %:n nollahypoteesiasteeseen.
|
18 kuukautta
|
|
Hoitosuunnitelmamuutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat niiden lääkärien ilmoittamien tapausten prosenttiosuuden, joiden hoitosuunnitelmaa on muutettu kattavan vanhusarvioinnin vastausten vuoksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoajan käsitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Palveluntarjoajan käsityksen mittaaminen didaktisen koulutusistunnon tehokkuudesta ja toteutettavuudesta kyselylomakkeella.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-8003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina