- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007641
Verbetering van de aanpak en het beheer van de oudere gemetastaseerde borstkankerpatiënt
Verbetering van de aanpak en het beheer van de oudere gemetastaseerde borstkankerpatiënt via een provider-didactische interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere oncologiepatiënten vormen een aanzienlijke behandelingsuitdaging vanwege een slechte tolerantie voor chemotherapie als gevolg van onderliggende comorbiditeiten, gebrek aan sociale steun en verminderde functionele reserve. Oncologen staan voor de uitdaging onderscheid te maken tussen patiënten die wel en geen chemotherapie kunnen verdragen, en de therapie af te stemmen op de biologische in plaats van de chronologische leeftijd van de patiënt.
Een belangrijke uitdaging rond de behandeling van met name de oudere patiënt met uitgezaaide borstkanker (MBC), ligt in het gebrek aan evidence-based klinische gegevens om de oncoloog te begeleiden bij het bepalen van een behandelplan. Dit is het gevolg van een ondervertegenwoordiging van oudere patiënten in klinische studies. Vanwege deze uitdagingen wordt een grondige evaluatie van de oudere patiënt aanbevolen voordat met antikankertherapie wordt begonnen.
Het doel van dit onderzoek is om de zorg voor de oudere MBC-patiënt te verbeteren door de oncologieaanbieders meer bewust te maken van de unieke aspecten van de zorg die nodig is voor oudere patiënten. Het doel van de studie is om zorgverleners te informeren over het nut van geriatrische beoordeling bij het begeleiden van de therapie van oudere patiënten met uitgezaaide borstkanker. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid en voordelen beoordelen van het opnemen van geriatrische zelfevaluaties in de klinische praktijk. Het onderzoek zal drie fasen omvatten:
- Behoeftebepalingen - om inzicht te krijgen in de populatie van oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in de routinepraktijk in gemeenschapscentra worden gezien, en om hun behandelingsaanpak te beoordelen.
- Educatieve programmering over het beheer van oudere patiënten met uitgezaaide borstkanker en geriatrische beoordeling van deze patiënten.
- Actief testen van het gebruik van geriatrisch assessment in de klinische praktijk.
Het uiteindelijke doel is om een educatief curriculum te ontwikkelen dat kan worden geïmplementeerd op andere lokale oncologiecentra buiten de deelnemers aan dit onderzoek. Dit type educatieve interventie kan in de toekomst op andere ziektelocaties worden toegepast. Tijdens de studieperiode zullen we de specifieke hiaten in elke praktijk identificeren en een educatieve interventie ontwikkelen om deze hiaten aan te vullen. We hopen dat alle betrokken praktijken baat zullen hebben bij het opnemen van een geriatrisch assessment in hun praktijk en dat het haalbaar zal zijn om de aangeboden hulpmiddelen te gebruiken. Deze gegevens zijn van groot belang voor de oncologische gemeenschap en zouden hypothesen kunnen genereren voor toekomstige klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Confluence Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van uitgezaaide borstkanker (MBC)
- Lopende actieve therapie voor MBC
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een zelfbeoordelingsevaluatie uit te voeren.
- Levensverwachting >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewijs van MBC
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Niet op actieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aanbieder Didactische Interventie
Fase 1 - Aanbieders vullen een vragenlijst voor behoeftenonderzoek in. Fase 2 - Aanbieders nemen deel aan een didactische sessie van een uur en beginnen met het inschrijven van in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC). Geregistreerde MBC-patiënten voltooien een uitgebreid geriatrisch onderzoek (CGA). Aanbieders vullen een vragenlijst over het behandelplan en een CGA-vragenlijst in. Fase 3 - Aanbieders krijgen een laatste vragenlijst toegediend waarin hun algemene beeld van deze educatieve interventie wordt geëvalueerd. |
Deze sessie zal een overzicht bevatten van de benadering en het beheer van oudere MBC-patiënten door middel van een case-based presentatie.
De uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) is een samenstelling van beoordelingsschalen die het fysieke, psychologische en sociale welzijn evalueren, en is het aanbevolen hulpmiddel voor het evalueren van een oudere kankerpatiënt en het bepalen van de geschiktheid van therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal geconstateerde geriatrische afwijkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoekers zullen het percentage patiënten testen met ten minste één afwijking die is gedetecteerd door de uitgebreide geriatrische beoordeling die werd gemist in de standaard klinische beoordeling in vergelijking met een nulhypothesepercentage van 5%.
|
18 maanden
|
Percentage wijzigingen in het behandelplan
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoekers zullen het percentage door artsen gemelde gevallen beoordelen waarvan het behandelplan is gewijzigd als gevolg van reacties op de uitgebreide geriatrische beoordeling.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van de aanbieder
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting van de perceptie van de aanbieder van de doeltreffendheid en haalbaarheid van de didactische educatieve sessie via vragenlijst.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-8003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Didactische sessie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tand | Geïmpacteerde tandKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterWervingGegevensverzameling | VragenlijstenIsraël
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityOnbekendGedragssymptomen | Psychische aandoening | Depressieve stoornis | Depressie | StemmingsstoornissenVerenigde Staten
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...VoltooidHiv/aids | Besmettelijke ziekte | Substantie gebruik | Oudere volwassenen | GedragsinterventieVerenigde Staten