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Migliorare l'approccio e la gestione del paziente anziano con carcinoma mammario metastatico

27 febbraio 2020 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Migliorare l'approccio e la gestione delle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico tramite un intervento didattico del fornitore

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la cura dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) più anziani aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia in merito agli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti più anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà tre fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici più anziani rappresentano una sfida terapeutica significativa a causa della scarsa tolleranza alla chemioterapia a causa di comorbilità sottostanti, mancanza di supporto sociale e ridotta riserva funzionale. Gli oncologi devono affrontare la sfida di differenziare tra pazienti che possono e non possono tollerare la chemioterapia e adattare la terapia all'età biologica piuttosto che cronologica del paziente.

Una sfida significativa che circonda il trattamento del paziente con carcinoma mammario metastatico (MBC) più anziano in particolare, risiede nella mancanza di dati clinici basati sull'evidenza per guidare l'oncologo nella determinazione di un piano di trattamento. Questo è il risultato della sottorappresentazione dei pazienti più anziani negli studi clinici. A causa di queste difficoltà, si raccomanda una valutazione approfondita del paziente anziano prima di iniziare la terapia antitumorale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare la cura del paziente MBC anziano aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia sugli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà tre fasi:

  1. Valutazioni dei bisogni - per comprendere la popolazione di pazienti con carcinoma mammario metastatico più anziani osservati nella pratica di routine presso i centri comunitari e valutare il loro approccio terapeutico.
  2. Programmazione educativa sulla gestione delle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico e valutazione geriatrica di queste pazienti.
  3. Sperimentazione attiva dell'uso della valutazione geriatrica nella pratica clinica.

L'obiettivo finale è sviluppare un curriculum educativo che potrebbe essere implementato in altri siti di oncologia della comunità oltre ai partecipanti a questo studio. Questo tipo di intervento educativo può essere applicato ad altri siti di malattia in futuro. Durante il periodo di studio identificheremo le lacune specifiche che esistono in ciascuna pratica e svilupperemo un intervento educativo per colmare queste lacune. La nostra speranza è che tutte le pratiche coinvolte trarranno beneficio dall'incorporazione di una valutazione geriatrica nella loro pratica e troveranno fattibile utilizzare gli strumenti forniti. Questi dati sono di grande importanza per la comunità oncologica e potrebbero generare ipotesi per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Confluence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Terapia attiva in corso per MBC
  • Capacità di firmare il consenso informato e completare una valutazione di autovalutazione.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova di MBC
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Non in terapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provider Intervento Didattico

Fase 1 - I fornitori completano un questionario di valutazione dei bisogni.

Fase 2 - I fornitori partecipano a una sessione didattica di un'ora e iniziano ad arruolare pazienti ammissibili con carcinoma mammario metastatico (MBC). I pazienti iscritti a MBC completano una valutazione geriatrica completa (CGA). I fornitori completano un questionario sul piano di trattamento e un questionario di utilità CGA.

Fase 3 - Ai fornitori viene somministrato un questionario finale che valuta la loro visione complessiva di questo intervento educativo.
Comportamentale: Sessione didattica
Questa sessione includerà una panoramica dell'approccio e della gestione dei pazienti anziani con MBC attraverso una presentazione basata su casi.
Comportamentale: Valutazione geriatrica completa
Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) è un insieme di scale di valutazione che valutano il benessere fisico, psicologico e sociale ed è lo strumento raccomandato per valutare un paziente oncologico anziano e determinare l'adeguatezza della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anomalie geriatriche rilevate
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori testeranno le proporzioni di pazienti con almeno un'anomalia rilevata dalla valutazione geriatrica completa che è stata persa nella valutazione clinica standard rispetto a un tasso di ipotesi nulla del 5%.
18 mesi
Percentuale di modifiche al piano di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori valuteranno la percentuale di casi segnalati dal medico il cui piano di trattamento è stato modificato a causa delle risposte alla valutazione geriatrica completa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del fornitore
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della percezione da parte degli erogatori dell'efficacia e della fattibilità dell'intervento didattico didattico tramite questionario.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-8003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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