- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007641
Zlepšení přístupu a léčby starší pacientky s metastatickým karcinomem prsu
Zlepšení přístupu a léčby starší pacientky s metastatickým karcinomem prsu prostřednictvím poskytovatele didaktické intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší onkologičtí pacienti představují významný léčebný problém kvůli špatné toleranci chemoterapie v důsledku základních komorbidit, nedostatku sociální podpory a snížené funkční rezervy. Onkologové čelí výzvě rozlišovat mezi pacienty, kteří mohou a nemohou tolerovat chemoterapii, a přizpůsobit terapii pacientovu biologickému spíše než chronologickému věku.
Významná výzva, která obklopuje léčbu zejména starších pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC), spočívá v nedostatku klinických dat založených na důkazech, která by onkologa mohla vést při stanovení léčebného plánu. Je to důsledek nedostatečného zastoupení starších pacientů v klinických studiích. Vzhledem k těmto problémům se před zahájením protinádorové léčby doporučuje důkladné vyšetření staršího pacienta.
Účelem této výzkumné studie je zlepšit péči o starší pacienty s MBC zvýšením povědomí mezi poskytovateli onkologie o jedinečných aspektech péče požadované pro starší pacienty. Cílem studie je edukovat poskytovatele o užitečnosti geriatrického hodnocení při vedení léčby starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu. Zkoušející také posoudí proveditelnost a přínos začlenění geriatrického sebehodnocení do klinické praxe. Studie bude zahrnovat tři fáze:
- Posouzení potřeb – porozumět populaci starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu v běžné praxi v komunitních centrech a posoudit jejich léčebný přístup.
- Vzdělávací programy o léčbě starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu a geriatrické hodnocení těchto pacientek.
- Aktivní testování využití geriatrického hodnocení v klinické praxi.
Konečným cílem je vytvořit vzdělávací osnovy, které by mohly být implementovány na jiných komunitních onkologických pracovištích mimo účastníky této studie. Tento typ edukační intervence lze v budoucnu aplikovat i na jiná místa onemocnění. Během studijního období identifikujeme specifické mezery, které existují v každé praxi, a vypracujeme výchovnou intervenci, která tyto mezery vyrovná. Doufáme, že všechny zúčastněné praxe budou mít prospěch ze začlenění geriatrického hodnocení do své praxe a shledají, že je možné používat poskytnuté nástroje. Tato data jsou velmi důležitá pro onkologickou komunitu a byla by zdrojem hypotéz pro budoucí klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz metastatického karcinomu prsu (MBC)
- Pokračující aktivní terapie MBC
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit sebehodnocení.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Žádný důkaz o MBC
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Ne na aktivní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytovatel didaktické intervence
Fáze 1 – Poskytovatelé vyplní dotazník pro posouzení potřeb. Fáze 2 – Poskytovatelé se zúčastní hodinového didaktického sezení a začnou zařazovat způsobilé pacienty s metastatickým karcinomem prsu (MBC). Zařazení pacienti s MBC absolvují komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Poskytovatelé vyplní dotazník plánu léčby a dotazník CGA utility. 3. fáze - Poskytovatelům je administrován závěrečný dotazník hodnotící jejich celkový pohled na tuto edukační intervenci. |
Toto sezení bude zahrnovat přehled přístupu a léčby starších pacientů s MBC prostřednictvím prezentace založené na případu.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je složený z hodnotících škál hodnotících fyzickou, psychickou a sociální pohodu a je doporučeným nástrojem pro hodnocení starších pacientů s rakovinou a stanovení vhodnosti terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zjištěných geriatrických abnormalit
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou testovat podíly pacientů s alespoň jednou abnormalitou zjištěnou komplexním geriatrickým hodnocením, která nebyla při standardním klinickém hodnocení vynechána, ve srovnání s mírou nulové hypotézy 5 %.
|
18 měsíců
|
|
Procento změn léčebného plánu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí procento lékařů hlášených případů, jejichž plán léčby byl upraven kvůli odpovědím na Komplexní geriatrické hodnocení.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání poskytovatele
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření vnímání poskytovatele efektivnosti a proveditelnosti didaktické edukace pomocí dotazníku.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-8003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Didaktické sezení
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of GlasgowNábor
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy