- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007641
Mejorar el abordaje y el manejo de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico
Mejorar el abordaje y el manejo de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico a través de una intervención didáctica del proveedor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes oncológicos de mayor edad plantean un desafío de tratamiento significativo debido a la mala tolerancia a la quimioterapia como resultado de las comorbilidades subyacentes, la falta de apoyo social y la reserva funcional disminuida. Los oncólogos se enfrentan al desafío de diferenciar entre los pacientes que pueden o no tolerar la quimioterapia, y adaptar la terapia a la edad biológica del paciente en lugar de la cronológica.
Un desafío significativo que rodea el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico (MBC) en particular, radica en la falta de datos clínicos basados en evidencia para guiar al oncólogo en la determinación de un plan de tratamiento. Este es el resultado de la baja representación de pacientes mayores en los ensayos clínicos. Debido a estos desafíos, se recomienda una evaluación exhaustiva del paciente mayor antes de iniciar la terapia contra el cáncer.
El propósito de este estudio de investigación es mejorar la atención del paciente mayor con CMM aumentando la conciencia entre los proveedores de oncología sobre los aspectos únicos de la atención que requieren los pacientes mayores. El objetivo del estudio es educar a los proveedores sobre la utilidad de la evaluación geriátrica para guiar la terapia de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico. Los investigadores también evaluarán la viabilidad y el beneficio de incorporar autoevaluaciones geriátricas en la práctica clínica. El estudio constará de tres fases:
- Evaluaciones de necesidades: comprender la población de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico atendidas en la práctica habitual en los centros comunitarios y evaluar su enfoque de tratamiento.
- Programación educativa sobre el manejo de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico y evaluación geriátrica de estos pacientes.
- Prueba activa del uso de la evaluación geriátrica en la práctica clínica.
El objetivo final es desarrollar un plan de estudios educativo que pueda implementarse en otros sitios de oncología de la comunidad más allá de los participantes en este estudio. Este tipo de intervención educativa se puede aplicar a otros sitios de enfermedad en el futuro. Durante el período de estudio, identificaremos las brechas específicas que existen en cada práctica y desarrollaremos una intervención educativa para cubrir estas brechas. Nuestra esperanza es que todas las prácticas involucradas se beneficien de la incorporación de una evaluación geriátrica en su práctica y encuentren factible utilizar las herramientas proporcionadas. Estos datos son de gran importancia para la comunidad oncológica y generarían hipótesis para futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AtlantiCare Cancer Care Institute
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
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Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Confluence Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de cáncer de mama metastásico (CMM)
- Terapia activa continua para CMM
- Capacidad para firmar un consentimiento informado y completar una evaluación de autoevaluación.
- Esperanza de vida >3 meses
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia de MBC
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- No en terapia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proveedor de Intervención Didáctica
Fase 1: los proveedores completan un cuestionario de evaluación de necesidades. Fase 2: los proveedores participan en una sesión didáctica de una hora y comienzan a inscribir a pacientes elegibles con cáncer de mama metastásico (MBC). Los pacientes con MBC inscritos completan una evaluación geriátrica integral (CGA). Los proveedores completan un cuestionario del plan de tratamiento y un cuestionario de utilidad CGA. Fase 3 - A los proveedores se les administra un cuestionario final que evalúa su visión general de esta intervención educativa. |
Esta sesión incluirá una descripción general del enfoque y el manejo de pacientes mayores con CMM a través de una presentación basada en casos.
La Evaluación Geriátrica Integral (CGA, por sus siglas en inglés) es un compuesto de escalas de evaluación que evalúan el bienestar físico, psicológico y social, y es la herramienta recomendada para evaluar a un paciente anciano con cáncer y determinar la idoneidad de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de anomalías geriátricas detectadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los investigadores evaluarán las proporciones de pacientes que tienen al menos una anomalía detectada por la Evaluación geriátrica integral que no se detectó en la evaluación clínica estándar en comparación con una tasa de hipótesis nula del 5 %.
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18 meses
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Porcentaje de cambios en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los investigadores evaluarán el porcentaje de casos informados por médicos cuyo plan de tratamiento se modificó debido a las respuestas en la Evaluación geriátrica integral.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del proveedor
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medición de la percepción del proveedor sobre la eficacia y factibilidad de la sesión educativa didáctica mediante cuestionario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-8003
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