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Une étude pour évaluer une nouvelle façon d'identifier/diagnostiquer les tumeurs avec des récepteurs de la somatostatine à l'aide de [68]Ga-HA-DOTATATE et pour s'assurer qu'il est sûr à utiliser

12 mai 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude de phase I/II sur le gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) chez des patients présentant des tumeurs positives connues ou suspectées pour les récepteurs de la somatostatine

Un [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI scan est un test de médecine nucléaire utilisé pour créer des images du corps entier qui montreront où se trouvent les récepteurs de la somatostatine, y compris sur les tumeurs. Les récepteurs de la somatostatine se trouvent sur la plupart des tumeurs neuroendocrines (TNE) et certains autres types de tumeurs. Actuellement au Cross Cancer Institute, la plupart des patients chez qui on soupçonne des tumeurs positives à la somatostatine (par ex. NETs) ont un scan In-111 Octreotide (Octreoscan™). Une étude scientifique a montré qu'un scan avec un produit similaire ([68]Ga-DOTATATE) est plus précis qu'un Octreoscan™. Cette étude portera sur le [68]Ga-HA-DOTATATE, un produit pratiquement identique au [68]Ga-DOTATATE.

Le but de cette étude est de : 1) démontrer l'innocuité du [68]Ga-HA-DOTATATE ; et 2) confirmer que [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI est efficace pour diagnostiquer les tumeurs positives à la somatostatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé sera une étude séquentielle de phase I/II, d'imagerie diagnostique, contrôlée, ouverte, à site unique sur un large échantillon de patients atteints de tumeurs positives connues ou suspectées pour les récepteurs de la somatostatine. Tous les participants seront imagés avec [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI pour l'absorption par les tumeurs positives au récepteur de la somatostatine. Jusqu'à sept analyses [68]Ga-HA-DOTATATE peuvent être effectuées par participant, selon les indications cliniques. Une évaluation de l'innocuité sera effectuée sur les 10 premiers participants inscrits consécutivement (sous-groupe d'innocuité), comprenant les signes vitaux, le profil hématologique et biochimique sérique (pré-injection et post-imagerie), et une évaluation des événements indésirables (EI) (jusqu'à à 24 heures) après imagerie [68]Ga-HA-DOTATATE. L'évaluation de la sécurité pour les visites ultérieures d'analyse [68]Ga-HA-DOTATATE pour les participants du sous-groupe de sécurité et pour les participants restants consistera en une évaluation de l'EI au sein du service de médecine nucléaire. L'évaluation de l'efficacité inclura la précision clinique de l'analyse [68]Ga-HA-DOTATATE par rapport à la norme de soins CT ou IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1534

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Stella Koumna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Thut, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Porter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Freimut Juengling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Abdelsalam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur positive connue ou suspectée pour les récepteurs de la somatostatine, y compris, mais sans s'y limiter, GNET, PNET, NET pulmonaire, PRUNK NET, phéochromocytome, paragangliome, cancer médullaire de la thyroïde et médulloblastome. Une tomodensitométrie ou une IRM standard obtenue dans les 6 mois suivant l'inscription est requise. Les preuves supplémentaires obtenues dans les 12 mois suivant l'inscription peuvent inclure : une autre imagerie standard (In-111 octréotide (Octreoscan), [18] F-FDG PET ou [18] F-FDOPA PET ); histopathologie d'une chirurgie ou d'une biopsie ; marqueurs biochimiques élevés (y compris la chromogranine A, le 5-HIAA, l'insuline, le peptide intestinal vasoactif (VIP), le glucagon, la gastrine, les métanéphrines et/ou d'autres, selon les indications cliniques ); et/ou une symptomatologie persistante de type carcinoïde hautement suspecte de la présence de TNE même en l'absence de résultats d'imagerie pathologique selon des critères anatomiques ;
  2. Score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  3. Au moins 14 ans;
  4. Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole ;
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.);
  2. Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.) ;
  3. Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la performance ou l'interprétation de l'étude ;
  4. Poids dépassant la limite du scanner PET/CT ou PET/MR ;
  5. Grossesse;
  6. Réaction allergique au DOTATATE ou aux analogues de la somatostatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68]Ga-HA-DOTATATE
Tous les participants seront imagés avec [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI pour l'absorption par les tumeurs positives au récepteur de la somatostatine. Jusqu'à sept analyses [68]Ga-HA-DOTATATE peuvent être effectuées par participant, selon les indications cliniques.
Médicament: [68]Ga-HA-DOTATATE
Tous les participants recevront une injection de [68]Ga-HA-DOTATATE environ 60 minutes avant la TEP/CT ou la TEP/IRM.
Autres noms:
  • Gallium-68 haute affinité-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-3-iodo-Tyr(3)-octréotate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes vitaux après la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE (sous-groupe de sécurité)
Délai: Avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après le scanner [68]Ga-HA-DOTATATE (dans les ~30 min)
Les signes vitaux sont mesurés avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après [68]Ga-HA-DOTATATE et les changements seront résumés.
Avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après le scanner [68]Ga-HA-DOTATATE (dans les ~30 min)
Modifications de l'hématologie et de la biochimie après la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE (sous-groupe de sécurité)
Délai: Avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après le scanner [68]Ga-HA-DOTATATE (dans les ~30 min)
Un prélèvement sanguin est effectué avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après [68]Ga-HA-DOTATATE scan. Les paramètres hématologiques et biochimiques seront enregistrés et tous les changements seront résumés.
Avant la première injection de [68]Ga-HA-DOTATATE et après le scanner [68]Ga-HA-DOTATATE (dans les ~30 min)
Nombre de participants avec des événements indésirables dans les 24 heures (sous-groupe de sécurité)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'analyse [68]Ga-HA-DOTATATE
Les participants seront évalués pour la survenue d'EI une fois que le [68]Ga-HA-DOTATATE aura été administré pour les EI survenant dans les 24 h suivant la première analyse.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'analyse [68]Ga-HA-DOTATATE
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration de [68]Ga-HA-DOTATATE
Les participants seront évalués pour la survenue d'EI une fois que le [68]Ga-HA-DOTATATE aura été administré pour les EI survenant au service de médecine nucléaire.
Jusqu'à 2 heures après l'administration de [68]Ga-HA-DOTATATE
Corrélation de [68] Ga-Ha-Dotater Scan Diagnostic Efficacité avec Norme de CT CT
Délai: Jusqu'à 6 ans
[68] Les analyses de dotates GA-HA seront évaluées pour une accumulation anormale de [68] Ga-ha-dotaté. La valeur d'absorption standardisée maximale (Suvmax) sera déterminée pour jusqu'à 5 lésions et comparée aux résultats de la norme de soins de base CT pour la présence / absence de chaque lésion. Une évaluation globale de la corrélation entre [68] GA-HA-Dotatée TEP / CT ou TEP / IRM et CT de base sera effectuée.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de l'analyse [68]Ga-HA-DOTATATE par rapport à l'analyse de référence
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le cas échéant, des analyses de suivi [68]Ga-HA-DOTATATE seront évaluées pour une accumulation anormale de [68]Ga-HA-DOTATATE. La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) sera déterminée pour les lésions cibles identifiées à l'inclusion et comparée aux résultats de l'étude de base [68]Ga-HA-DOTATATE. Une évaluation globale de la corrélation entre l'analyse de suivi et de référence sera effectuée.
Jusqu'à 6 ans
Corrélation de [68] Ga-Ha-Dotater Scan Diagnostic Efficacité avec IRM de niveau de soins Standard
Délai: Jusqu'à 6 ans
[68] Les analyses de dotates GA-HA seront évaluées pour une accumulation anormale de [68] Ga-ha-dotaté. La valeur d'absorption standardisée maximale (Suvmax) sera déterminée pour jusqu'à 5 lésions et comparée aux résultats de l'IRM de base de la norme de soins, le cas échéant, pour la présence / absence de chaque lésion. Une évaluation globale de la corrélation entre [68] GA-HA-Dotatée TEP / TDM ou TET / IRM et IRM de base sera fabriquée.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2046

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Autre identifiant: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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