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Un essai de thérapie cognitivo-comportementale dans la dysautonomie familiale

25 janvier 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai pilote ouvert de thérapie cognitivo-comportementale dans la dysautonomie familiale

Déterminer l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur la sévérité de l'anxiété et de la dépression chez les patients adultes atteints de dysautonomie familiale. Les patients seront inscrits à un programme de TCC de 8 semaines. Toutes les séances de TCC se feront soit en personne au NYU Dysautonomia Center, soit par téléphone pour aider à tenir compte du handicap et des limitations physiques potentielles de notre population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), définie comme un programme d'interventions qui utilisent l'éducation pour enseigner la relaxation, les capacités d'adaptation saines, la gestion du stress, la formation à l'affirmation de soi afin d'aider l'individu à identifier et à corriger les croyances inadaptées en combinaison avec l'éducation pour aider à pratiquer la réduction des symptômes et améliorer la qualité de vie et le fonctionnement. Les patients participeront à huit séances de TCC de quarante-cinq minutes avec un thérapeute en santé mentale afin d'aider à traiter le trouble anxieux généralisé, le trouble anxieux dû à une autre condition médicale (dysautonomie familiale), le trouble dépressif majeur, le trouble dépressif persistant (dysthymie), la toxicomanie /trouble dépressif médicamenteux, trouble dépressif dû à une autre affection médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FD (génétiquement confirmé)
  • Critères DSM-V du trouble dépressif majeur OU du trouble anxieux
  • Score STAI ≥ 25 OU score sur l'échelle de dépression PHQ-9 ≥ 5 ou plus
  • Volonté et capable de suivre 8 séances de TCC
  • Maintenir une médication psychoactive constante tout au long de l'étude et aucune thérapie par la parole simultanée d'un autre thérapeute.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement suicidaire ou ayant des idées suicidaires actuelles
  • Actuellement sous traitement psychiatrique pour dépression ou anxiété
  • Avoir commencé tout médicament psychoactif dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le patient participerait à huit séances de quarante-cinq minutes de TCC avec un thérapeute en santé mentale. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), définie comme un programme d'interventions qui utilisent l'éducation pour enseigner la relaxation, les capacités d'adaptation saines, la gestion du stress, la formation à l'affirmation de soi afin d'aider l'individu à identifier et à corriger les croyances inadaptées en combinaison avec l'éducation pour aider à pratiquer la réduction des symptômes et améliorer la qualité de vie et le fonctionnement.
Comportemental: Programme TCC de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
Échelle courte mais complète qui consiste spécifiquement aux critères de diagnostic dans le DSM-V. Le PHQ-9 est un instrument efficace et sensible pour établir des diagnostics provisoires de trouble dépressif tout en évaluant la gravité des symptômes dépressifs. La brièveté et la validité des critères de l'échelle en font un instrument approprié à double usage pour évaluer la sévérité du trouble dépressif dans le cadre d'un essai clinique.
8 semaines
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 8 semaines
Questionnaire en 10 items qui mesure objectivement l'estime de soi globale. L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est un questionnaire en 10 points qui mesure objectivement l'estime de soi globale. L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle de 10 éléments notés à l'aide d'une réponse en quatre points. L'échelle a une fiabilité et une validité étendues et acceptables, à la fois convergentes et discriminantes
8 semaines
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 8 semaines
Le STAI comporte 40 items, 20 items pour chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety. Le STAI a été choisi pour sa brièveté tout en offrant une large couverture des critères de diagnostic DSM V pour l'anxiété. Le STAI a prouvé son efficacité dans la mesure des auto-évaluations valides des symptômes d'anxiété et de la propension à l'anxiété.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01823

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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