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Una prova di terapia cognitivo comportamentale nella disautonomia familiare

25 gennaio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota in aperto sulla terapia cognitivo comportamentale nella disautonomia familiare

Per determinare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nella gravità dell'ansia e della depressione nei pazienti adulti con disautonomia familiare. I pazienti saranno arruolati in un programma CBT di 8 settimane. Tutte le sessioni di CBT saranno svolte di persona presso il Centro per la disautonomia della NYU o per telefono per aiutare a soddisfare la disabilità e le potenziali limitazioni fisiche della nostra popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia cognitivo-comportamentale (CBT), definita come un programma di interventi che utilizza l'educazione per insegnare il rilassamento, capacità di coping sane, gestione dello stress, formazione sull'assertività al fine di aiutare l'individuo a identificare e correggere convinzioni disadattive in combinazione con l'educazione per aiutare a praticare la riduzione dei sintomi e migliorare la qualità della vita e la funzionalità. I pazienti parteciperanno a otto sessioni di quarantacinque minuti di CBT con un terapista della salute mentale per aiutare a trattare disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia dovuto a un'altra condizione medica (disautonomia familiare), disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente (distimia), sostanza /disturbo depressivo indotto da farmaci, disturbo depressivo dovuto a un'altra condizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FD (geneticamente confermata)
  • Criteri del DSM-V di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia
  • Punteggio STAI ≥ 25 O un punteggio della scala di depressione PHQ-9 ≥ 5 o superiore
  • Disposto e in grado di completare 8 sessioni CBT
  • Mantenere farmaci psicoattivi costanti durante lo studio e nessuna terapia verbale concomitante da un altro terapeuta.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente suicida o con idee suicide in corso
  • Attualmente in trattamento psichiatrico per depressione o ansia
  • Avere iniziato qualsiasi farmaco psicoattivo entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il paziente avrebbe partecipato a otto sessioni di quarantacinque minuti di CBT con un terapista della salute mentale. Terapia cognitivo-comportamentale (CBT), definita come un programma di interventi che utilizza l'educazione per insegnare il rilassamento, capacità di coping sane, gestione dello stress, formazione sull'assertività al fine di aiutare l'individuo a identificare e correggere convinzioni disadattive in combinazione con l'educazione per aiutare a praticare la riduzione dei sintomi e migliorare la qualità della vita e la funzionalità.
Comportamentale: Programma CBT di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala breve ma completa che consiste specificamente nei criteri per la diagnosi nel DSM-V. Il PHQ-9 è efficace e sensibile come strumento per stabilire diagnosi di disturbo depressivo provvisorio valutando anche la gravità dei sintomi depressivi. La brevità e la validità del criterio della scala la rendono uno strumento appropriato e duplice per valutare la gravità del disturbo depressivo all'interno di una sperimentazione clinica.
8 settimane
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di 10 domande che misura oggettivamente l'autostima globale. La scala Rosenberg Self-Esteem è un questionario di 10 voci che misura oggettivamente l'autostima globale. La scala dell'autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi valutata utilizzando una risposta a quattro punti. La scala ha un'affidabilità e una validità ampie e accettabili, sia convergenti che discriminanti
8 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo STAI ha 40 item, 20 item per ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety. Lo STAI è stato scelto per brevità fornendo anche un'ampia copertura dei criteri diagnostici del DSM V per l'ansia. Lo STAI si è dimostrato efficace nel misurare le auto-segnalazioni valide dei sintomi dell'ansia e della propensione all'ansia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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