Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av kognitiv atferdsterapi i familiær dysautonomi

25. januar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Et åpent pilotforsøk med kognitiv atferdsterapi ved familiær dysautonomi

For å bestemme effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) i alvorlighetsgraden av angst og depresjon hos voksne pasienter med familiær dysautonomi. Pasienter vil bli registrert i et 8-ukers CBT-program. Alle CBT-økter vil bli gjort enten personlig ved NYU Dysautonomia Center eller over telefon for å hjelpe til med å imøtekomme funksjonshemming og potensielle fysiske begrensninger hos pasientpopulasjonen vår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT), definert som et program med intervensjoner som bruker utdanning for å lære bort avslapning, sunne mestringsferdigheter, stressmestring, selvsikkerhetstrening for å hjelpe individet med å identifisere og korrigere mistilpassede overbevisninger i kombinasjon med utdanning for å hjelpe til med å praktisere symptomreduksjon og forbedre livskvalitet og funksjon. Pasienter vil delta i åtte førtifem minutters økter med CBT med en mental helseterapeut for å hjelpe til med å behandle generalisert angstlidelse, angstlidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand (familiær dysautonomi), alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse (dystymi), substans /medisin-indusert depressiv lidelse, depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FD (genetisk bekreftet)
  • DSM-V-kriterier for alvorlig depressiv lidelse ELLER angstlidelse
  • STAI score ≥ 25 ELLER en PHQ-9 depresjonsskala score ≥ 5 eller høyere
  • Villig og i stand til å gjennomføre 8 CBT økter
  • Oppretthold konstant psykoaktiv medisin gjennom hele studien og ingen samtidig samtaleterapi fra en annen terapeut.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket selvmordstanker eller har aktuelle selvmordstanker
  • For tiden under psykiatrisk behandling for depresjon eller angst
  • Har begynt med psykoaktiv medisin innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienten ville delta i åtte førtifem minutters økter med CBT med en mental helseterapeut. Kognitiv atferdsterapi (CBT), definert som et program med intervensjoner som bruker utdanning for å lære bort avslapning, sunne mestringsferdigheter, stressmestring, selvsikkerhetstrening for å hjelpe individet med å identifisere og korrigere mistilpassede overbevisninger i kombinasjon med utdanning for å hjelpe til med å praktisere symptomreduksjon og forbedre livskvalitet og funksjon.
Atferdsmessig: 8-ukers CBT-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depresjonsskala
Tidsramme: 8 uker
Kort, men omfattende skala som består spesifikt av kriteriene for diagnose i DSM-V. PHQ-9 er effektivt og følsomt som et instrument for å etablere tentative depressive lidelsesdiagnoser, samtidig som den vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Kortheten og kriterievaliditeten til skalaen gjør den til et passende instrument med to formål for å vurdere alvorlighetsgraden av depressiv lidelse i en klinisk studie.
8 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 8 uker
10-elements spørreskjema som objektivt måler global egenverd. Rosenberg Self-Esteem-skalaen er et 10-elements spørreskjema som objektivt måler global egenverd. Rosenberg selvtillit skalaen er en 10-element skala skåret ved hjelp av en fire-punkts respons. Skalaen har omfattende og akseptabel reliabilitet og validitet, både konvergent og diskriminerende
8 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
STAI har 40 elementer, 20 elementer for hver av S-Angst og T-Angst underskalaene. STAI ble valgt for korthet, samtidig som det ga en bred dekning av DSM V diagnostiske kriterier for angst. STAI har bevist effektivitet i å måle gyldige selvrapporter av angstsymptomer og tilbøyelighet til angst.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 8-ukers CBT-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere