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Eine Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei familiärer Dysautonomie

25. Januar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Open-Label-Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei familiärer Dysautonomie

Bestimmung der Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf die Schwere von Angstzuständen und Depressionen bei erwachsenen Patienten mit familiärer Dysautonomie. Die Patienten werden in ein 8-wöchiges CBT-Programm aufgenommen. Alle CBT-Sitzungen werden entweder persönlich im NYU Dysautonomia Center oder telefonisch durchgeführt, um Behinderungen und potenziellen körperlichen Einschränkungen unserer Patientenpopulation Rechnung zu tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), definiert als ein Programm von Interventionen, die Bildung nutzen, um Entspannung, gesunde Bewältigungsfähigkeiten, Stressbewältigung und Selbstbehauptungstraining zu lehren, um dem Einzelnen zu helfen, Fehlanpassungen zu erkennen und zu korrigieren, in Kombination mit Bildung, um die Praxis der Symptomreduzierung zu unterstützen und Lebensqualität und Funktion verbessern. Die Patienten nehmen an acht 45-minütigen CBT-Sitzungen mit einem Therapeuten für psychische Gesundheit teil, um bei der Behandlung von generalisierter Angststörung, Angststörung aufgrund einer anderen Erkrankung (familiäre Dysautonomie), schwerer depressiver Störung, anhaltender depressiver Störung (Dysthymie) und Substanz zu helfen /medikamenteninduzierte depressive Störung, depressive Störung aufgrund einer anderen Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FD (genetisch bestätigt)
  • DSM-V-Kriterien einer schweren depressiven Störung ODER einer Angststörung
  • STAI-Score ≥ 25 ODER ein PHQ-9-Depressionsskalen-Score ≥ 5 oder höher
  • Bereit und in der Lage, 8 CBT-Sitzungen zu absolvieren
  • Behalten Sie während der gesamten Studie eine konstante psychoaktive Medikation bei und keine gleichzeitige Gesprächstherapie durch einen anderen Therapeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit selbstmörderisch oder mit aktuellen Selbstmordgedanken
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung wegen Depressionen oder Angstzuständen
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit psychoaktiven Medikamenten begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der Patient nahm an acht 45-minütigen CBT-Sitzungen mit einem Psychotherapeuten teil. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), definiert als ein Programm von Interventionen, die Bildung nutzen, um Entspannung, gesunde Bewältigungsfähigkeiten, Stressbewältigung und Selbstbehauptungstraining zu lehren, um dem Einzelnen zu helfen, Fehlanpassungen zu erkennen und zu korrigieren, in Kombination mit Bildung, um die Praxis der Symptomreduzierung zu unterstützen und Lebensqualität und Funktion verbessern.
Verhalten: 8-wöchiges CBT-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurze, aber umfassende Skala, die sich speziell an die Diagnosekriterien im DSM-V anpasst. Der PHQ-9 ist ein wirksames und empfindliches Instrument zur Erstellung vorläufiger Diagnosen einer depressiven Störung und zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Kürze und Kriteriumsvalidität der Skala machen sie zu einem geeigneten Instrument mit doppeltem Zweck zur Beurteilung der Schwere einer depressiven Störung im Rahmen einer klinischen Studie.
8 Wochen
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Punkte-Fragebogen, der das globale Selbstwertgefühl objektiv misst. Die Rosenberg-Selbstwertskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das globale Selbstwertgefühl objektiv misst. Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine 10-Punkte-Skala, die mit einer Vier-Punkte-Antwort bewertet wird. Die Skala hat eine umfassende und akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit, sowohl konvergent als auch diskriminierend
8 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der STAI hat 40 Items, 20 Items für jede der Subskalen S-Angst und T-Angst. Der STAI wurde aufgrund seiner Kürze ausgewählt, während er gleichzeitig eine breite Abdeckung der DSM V-Diagnosekriterien für Angst bietet. Der STAI hat sich bei der Messung valider Selbstberichte über Angstsymptome und Angstneigung als wirksam erwiesen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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