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Un ensayo de terapia cognitiva conductual en disautonomía familiar

25 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo piloto de etiqueta abierta de terapia cognitiva conductual en la disautonomía familiar

Determinar el efecto de la terapia cognitivo conductual (TCC) en la gravedad de la ansiedad y la depresión en pacientes adultos con disautonomía familiar. Los pacientes se inscribirán en un programa CBT de 8 semanas. Todas las sesiones de CBT se realizarán en persona en el NYU Dysautonomia Center o por teléfono para ayudar a adaptarse a la discapacidad y las posibles limitaciones físicas de nuestra población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia cognitiva conductual (TCC), definida como un programa de intervenciones que utilizan la educación para enseñar relajación, habilidades de afrontamiento saludables, manejo del estrés, entrenamiento en asertividad para ayudar al individuo a identificar y corregir creencias desadaptativas en combinación con educación para ayudar a practicar la reducción de síntomas y mejorar la calidad de vida y la función. Los pacientes participarán en ocho sesiones de TCC de cuarenta y cinco minutos con un terapeuta de salud mental para ayudar a tratar el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad debido a otra afección médica (disautonomía familiar), el trastorno depresivo mayor, el trastorno depresivo persistente (distimia), el trastorno por consumo de sustancias /trastorno depresivo inducido por medicamentos, trastorno depresivo debido a otra afección médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DF (confirmado genéticamente)
  • Criterios del DSM-V de trastorno depresivo mayor O trastorno de ansiedad
  • Puntuación STAI ≥ 25 O una puntuación de la escala de depresión PHQ-9 ≥ 5 o más
  • Dispuesto y capaz de completar 8 sesiones de CBT
  • Mantenga la medicación psicoactiva constante durante todo el estudio y no haya terapia de conversación simultánea de otro terapeuta.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente suicida o tiene ideas suicidas actuales
  • Actualmente bajo tratamiento psiquiátrico por depresión o ansiedad.
  • Haber comenzado cualquier medicación psicoactiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual (TCC)
El paciente participaría en ocho sesiones de TCC de cuarenta y cinco minutos con un terapeuta de salud mental. La terapia cognitiva conductual (TCC), definida como un programa de intervenciones que utilizan la educación para enseñar relajación, habilidades de afrontamiento saludables, manejo del estrés, entrenamiento en asertividad para ayudar al individuo a identificar y corregir creencias desadaptativas en combinación con educación para ayudar a practicar la reducción de síntomas y mejorar la calidad de vida y la función.
Conductual: Programa CBT de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala breve, pero completa, que consta específicamente de los criterios para el diagnóstico del DSM-V. El PHQ-9 es eficaz y sensible como instrumento para establecer diagnósticos tentativos de trastorno depresivo y, al mismo tiempo, evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. La brevedad y la validez de criterio de la escala la convierten en un instrumento apropiado y de doble propósito para evaluar la gravedad del trastorno depresivo dentro de un ensayo clínico.
8 semanas
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de 10 ítems que mide objetivamente la autoestima global. La escala de autoestima de Rosenberg es un cuestionario de 10 ítems que mide objetivamente la autoestima global. La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de 10 elementos que se puntúa con una respuesta de cuatro puntos. La escala tiene una amplia y aceptable fiabilidad y validez, tanto convergente como discriminante.
8 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems para cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety. El STAI se eligió por su brevedad y, al mismo tiempo, por proporcionar una amplia cobertura de los criterios diagnósticos de ansiedad del DSM V. El STAI ha demostrado eficacia en la medición de autoinformes válidos de síntomas de ansiedad y propensión a la ansiedad.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa CBT de 8 semanas

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