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Résultats cliniques après aiguilletage à sec sur les muscles cervicaux et qualité de vie chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

18 octobre 2017 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Résultats cliniques après l'aiguilletage à sec sur les muscles cervicaux, la qualité de vie, la fatigue, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

Objectifs : Le but de l'essai clinique randomisé actuel est de comparer l'efficacité de l'aiguilletage à sec par rapport à la thérapie de libération myofasciale sur les points de déclenchement myofasciaux (MTrP) dans les muscles cervicaux, la qualité de vie, la fatigue, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de fibromyalgie syndrome (SFM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené sur des patients atteints de SFM.

Méthodes : Soixante-quatre sujets atteints de SFM seront assignés au hasard à un groupe expérimental recevant une thérapie par aiguilletage à sec ou à un groupe témoin pour une thérapie de libération myofasciale dans les points de déclenchement actifs ou latents dans les paires de muscles suivantes : occipital, splénius capitis, sternocléidomastoïdien , scalène, trapèze, sus-épineux, infra-épineux et multifide. Les points de déclenchement myofasciaux, la qualité de vie, l'impact des symptômes de la fibromyalgie, la qualité du sommeil, l'intensité de la douleur, les niveaux d'anxiété, l'état de dépression, l'impact de la fatigue seront enregistrés au départ et après quatre semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04120
        • University of Almeria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de fibromyalgie.
  • Âgé de 18 à 60 ans.
  • Pas d'activité physique régulière.
  • Limitation des activités habituelles en raison de la douleur au moins 1 jour au cours des 30 derniers jours.
  • Accord pour assister à des séances de thérapie en soirée

Critère d'exclusion:

  • Réception de toute thérapie non pharmacologique.
  • Présence d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
  • Handicap physique sévère.
  • État comorbide (p. ex., maladie inflammatoire).
  • Fièvre infectieuse.
  • Hypotension.
  • Altérations cutanées.
  • Maladie psychiatrique.
  • Antécédents chirurgicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par aiguilletage à sec
Les TrPM actifs ou latents (points de déclenchement myofasciaux) seront notés respectivement en noir ou en rouge. Les TrPM actifs ou latents seront piqués dans la même position utilisée par l'examinateur en aveugle pour le diagnostic. Toutes les procédures d'aiguilletage à sec seront effectuées par le même enquêteur, et la technique utilisée sera similaire à la méthode Hong, en utilisant des aiguilles stériles Ener-Qi (EQ 1661) pour la ponction des points déclencheurs (points gâchettes).
Autre: Thérapie par aiguilletage à sec
Les procédures d'aiguilletage à sec seront effectuées dans les paires de muscles suivantes dans la même intervention : occipital, splénius capitis, sternocléidomastoïdien (points déclencheurs de la branche claviculaire 1, 2 et 3 ; points déclencheurs de la branche sternale 1, 2, 3 et 4), scalène (points déclencheurs antérieurs 1 , et 2 ; point gâchette médian 1 ; point gâchette postérieur 1), trapèze (points gâchettes supérieurs 1 et 2 ; points gâchettes moyens 5, 6 et 7 ; points gâchettes inférieurs 3 et 4), sus-épineux (point central ; union myotendineuse ; insertion du tendon), sous-épineux (médial/supérieur ; latéral/supérieur ; côté scapulaire latéral ; côté scapulaire médial) et multifide (niveau C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de libération myofasciale
Les patients développeront un protocole de thérapie myofasciale, administré dans l'ordre suivant : libération du fascia profond dans la région temporale, libération sous-occipitale, compression-décompression de l'articulation temporo-mandibulaire, libération globale du fascia cervicodorsal, libération de la région pectorale, libération du diaphragme (glissière transversale) et plan diaphragmatique transversal.
Autre: Thérapie de libération myofasciale
Les patients développeront un protocole de thérapie myofasciale, administré dans l'ordre suivant dans la même intervention : libération du fascia profond dans la région temporale, libération sous-occipitale, compression-décompression de l'articulation temporo-mandibulaire, libération globale du fascia cervicodorsal, libération de la région pectorale, libération du diaphragme (transverse slide), et le plan diaphragmatique transversal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points déclencheurs myofasciaux actifs et latents (nombre de points déclencheurs)
Délai: Changement par rapport aux points de déclenchement myofasciaux de base à quatre semaines
Les points de déclenchement myofasciaux seront explorés dans les paires de muscles suivantes : occipital, splénius capite, sternocléidomastoïdien, scalène, trapèze, supraspinatus, infraspinatus et multifidus.
Changement par rapport aux points de déclenchement myofasciaux de base à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (questionnaire de qualité de vie SF-36)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à quatre semaines
Le questionnaire de qualité de vie SF-36 évalue 8 domaines, dont le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à quatre semaines
Impact des symptômes de la fibromyalgie (Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie)
Délai: Changement par rapport à l'impact initial des symptômes de la fibromyalgie à quatre semaines
La version espagnole du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sera utilisée pour évaluer l'impact des symptômes du syndrome de la fibromyalgie sur la santé physique et mentale des patients.
Changement par rapport à l'impact initial des symptômes de la fibromyalgie à quatre semaines
Qualité du sommeil (Indice du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à quatre semaines
Le Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) sera utilisé pour étudier la qualité du sommeil. Il comprend 24 items où les sujets répondent à 19 de ces items, et l'individu vivant dans le même logement (ou chambre d'hôpital) répond aux 5 restants. Des scores sont obtenus sur chacune des 7 composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement quotidien.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à quatre semaines
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à quatre semaines
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui évalue l'intensité de la douleur et le degré de soulagement ressenti par le patient (coté de 0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à quatre semaines
Niveaux d'anxiété (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'anxiété de base à quatre semaines
Les niveaux d'anxiété seront déterminés à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) à 40 éléments, qui mesure l'anxiété comme une dimension stable de la personnalité (trait ou tendance à l'anxiété) et comprend également une sous-échelle d'état pour détecter les comportements anxieux.
Changement par rapport aux niveaux d'anxiété de base à quatre semaines
État de dépression (Beck Depression Inventory)
Délai: Changement de l'état de dépression à quatre semaines
L'état de dépression sera déterminé à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI), un questionnaire auto-appliqué de 21 points qui évalue un large éventail de symptômes dépressifs. Il se concentre sur les composantes cognitives de la dépression, qui représentent environ 50 % du score total du questionnaire.
Changement de l'état de dépression à quatre semaines
Impact de la fatigue (Fatigue Impact Scale)
Délai: Changement par rapport à l'impact de la fatigue à quatre semaines
L'impact de la fatigue sera déterminé à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS). Il s'agit d'un inventaire basé sur un questionnaire qui demande aux patients d'évaluer les limitations fonctionnelles perçues dans les domaines psychosociaux, cognitifs et physiques (le score maximum de ces sous-échelles étant respectivement de 80, 40 et 40) dues à la fatigue au cours de la période précédente. mois.
Changement par rapport à l'impact de la fatigue à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAL-428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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