Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos después de la punción seca en los músculos cervicales y calidad de vida en pacientes con síndrome de fibromialgia.

18 de octubre de 2017 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Resultados clínicos después de la punción seca en los músculos cervicales, calidad de vida, fatiga, calidad del sueño, ansiedad y depresión en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Objetivos: el propósito del ensayo clínico aleatorizado actual es comparar la efectividad de la punción seca versus la terapia de liberación miofascial en los puntos gatillo miofasciales (MTrP) en los músculos cervicales, la calidad de vida, la fatiga, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes con fibromialgia. síndrome (FMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego en pacientes con FMS.

Métodos: Sesenta y cuatro sujetos con FMS serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que reciba terapia de punción seca, o a un grupo de control para terapia de liberación miofascial en los puntos gatillo activos o latentes en los siguientes pares de músculos: occipital, splenius capitis, esternocleidomastoideo , escaleno, trapecio, supraespinoso, infraespinoso y multífido. Los puntos gatillo miofasciales, la calidad de vida, el impacto de los síntomas de la fibromialgia, la calidad del sueño, la intensidad del dolor, los niveles de ansiedad, el estado de depresión y el impacto de la fatiga se registrarán al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04120
        • University of Almería

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia.
  • Edad de 18 a 60 años.
  • Sin actividad física regular.
  • Limitación de actividades habituales por dolor en al menos 1 día en los 30 días previos.
  • Acuerdo para asistir a sesiones de terapia nocturnas.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de alguna terapia no farmacológica.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
  • Discapacidad física severa.
  • Condición comórbida (p. ej., enfermedad inflamatoria).
  • Fiebre de infección.
  • Hipotensión.
  • Alteraciones de la piel.
  • Enfermedad psiquiátrica.
  • Historia previa de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de punción seca
Los PGM (puntos gatillo miofasciales) activos o latentes se resaltarán en negro o rojo, respectivamente. Los PGM activos o latentes se pincharán en la misma posición empleada por el examinador ciego para el diagnóstico. Todos los procedimientos de punción seca serán realizados por el mismo investigador, y la técnica utilizada será similar al método de Hong, utilizando agujas estériles de Ener-Qi (EQ 1661) para la punción de los PG (puntos gatillo).
Otro: Terapia de punción seca
Los procedimientos de punción seca se realizarán en los siguientes pares de músculos en la misma intervención: occipital, splenius capitis, esternocleidomastoideo (rama clavicular PG 1, 2 y 3; rama esternal PG 1, 2, 3 y 4), escaleno (anterior PG 1 , y 2; PG medial (punto gatillo) 1; PG posterior 1), trapecio (PG superior 1 y 2; PG medio 5, 6 y 7; PG inferior 3 y 4), supraespinoso (punto central; unión miotendinosa; inserción del tendón), infraespinoso (medial/superior; lateral/superior; lado escapular lateral; lado escapular medial) y multífido (nivel C6).
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de liberación miofascial
Los pacientes desarrollarán un protocolo de terapia miofascial, administrado en el siguiente orden: liberación de la fascia profunda en la región temporal, liberación suboccipital, compresión-descompresión de la articulación temporomandibular, liberación global de la fascia cervicodorsal, liberación de la región pectoral, liberación del diafragma (deslizamiento transversal) y plano diafragmático transversal.
Otro: Terapia de liberación miofascial
Los pacientes desarrollarán un protocolo de terapia miofascial, administrado en el siguiente orden en la misma intervención: liberación de fascia profunda en región temporal, liberación suboccipital, compresión-descompresión de articulación temporomandibular, liberación global de fascia cervicodorsal, liberación de región pectoral, liberación de diafragma (transversa deslizamiento) y el plano diafragmático transversal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos gatillo miofasciales activos y latentes (Número de puntos gatillo)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los puntos gatillo miofasciales iniciales a las cuatro semanas
Los puntos gatillo miofasciales se explorarán en los siguientes pares de músculos: occipital, esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, escaleno, trapecio, supraespinoso, infraespinoso y multífido.
Cambio con respecto a los puntos gatillo miofasciales iniciales a las cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cuestionario de calidad de vida SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las cuatro semanas
El cuestionario de calidad de vida SF-36 evalúa 8 dominios que incluyen el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
Cambio desde la calidad de vida inicial a las cuatro semanas
Impacto de los síntomas de la fibromialgia (Cuestionario de impacto de la fibromialgia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el impacto inicial de los síntomas de la fibromialgia a las cuatro semanas
La versión en español del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ) se utilizará para evaluar el impacto de los síntomas de FMS en la salud física y mental de los pacientes.
Cambio desde el impacto inicial de los síntomas de la fibromialgia a las cuatro semanas
Calidad del sueño (Índice del cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las cuatro semanas
El Índice de Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para estudiar la calidad del sueño. Consta de 24 ítems donde los sujetos responden a 19 de estos ítems, y el individuo que vive en la misma vivienda (o habitación de hospital) responde a los 5 restantes. Se obtienen puntajes en cada uno de los 7 componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, perturbaciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diaria.
Cambio desde la calidad de vida inicial a las cuatro semanas
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las cuatro semanas
El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA), que evalúa la intensidad del dolor y el grado de alivio experimentado por el paciente (puntuación de 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las cuatro semanas
Niveles de ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de ansiedad de referencia a las cuatro semanas
Los niveles de ansiedad se determinarán con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de 40 ítems, que mide la ansiedad como una dimensión estable de la personalidad (rasgo o tendencia a la ansiedad) y también incluye una subescala de estado para detectar conductas de ansiedad.
Cambio de los niveles de ansiedad de referencia a las cuatro semanas
Estado de depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Cambio del estado de depresión a las cuatro semanas.
El estado de depresión se determinará con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), un cuestionario autoaplicado de 21 ítems que evalúa un amplio espectro de síntomas depresivos. Se centra en los componentes cognitivos de la depresión, que representan alrededor del 50 % de la puntuación total del cuestionario.
Cambio del estado de depresión a las cuatro semanas.
Impacto de la fatiga (Fatigue Impact Scale)
Periodo de tiempo: Cambio del impacto de la fatiga a las cuatro semanas.
El impacto de la fatiga se determinará con la Escala de Impacto de Fatiga (FIS). Es un inventario basado en un cuestionario que requiere que los pacientes califiquen las limitaciones funcionales percibidas en los dominios psicosocial, cognitivo y físico (con la puntuación máxima de estas subescalas de 80, 40 y 40, respectivamente) debido a la fatiga en el anterior. mes.
Cambio del impacto de la fatiga a las cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Almeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAL-428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de punción seca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir