Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset kohdunkaulan lihasten kuivaneulauksen jälkeen ja elämänlaatu potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Kliiniset tulokset kohdunkaulan lihasten kuivaneulauksen jälkeen, elämänlaatu, väsymys, unen laatu, ahdistus ja masennus potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

Tavoitteet: Nykyisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kuivaneulauksen ja myofaskiaalisen vapautumishoidon tehokkuutta kohdunkaulan lihaksissa olevien myofascial trigger pointtien (MTrP:iden) tehoa, elämänlaatua, väsymystä, unen laatua, ahdistusta ja masennusta fibromyalgiapotilailla. oireyhtymä (FMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan FMS-potilailla.

Menetelmät: Kuusikymmentäneljä FMS-potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka saa kuivaneulaushoitoa, tai kontrolliryhmään myofaskiaalista vapautumishoitoa varten seuraavien lihasparien aktiivisten tai piilevien triggerpisteiden osalta: takaraivo, splenius capitis, sternocleidomastoid , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus ja multifidus. Myofaskiaaliset triggerpisteet, elämänlaatu, fibromyalgian oireiden vaikutus, unen laatu, kivun voimakkuus, ahdistuneisuustasot, masennustila, väsymyksen vaikutus kirjataan lähtötilanteessa ja neljän viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04120
        • University of Almería

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi.
  • Ikäraja 18-60 vuotta.
  • Ei säännöllistä fyysistä toimintaa.
  • Tavanomaisten toimintojen rajoitus kivun vuoksi vähintään 1 päivänä edellisten 30 päivän aikana.
  • Sopimus osallistumisesta iltaterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti kaikista ei-farmakologisista hoidoista.
  • Sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Vaikea fyysinen vamma.
  • Samanaikainen sairaus (esim. tulehdussairaus).
  • Infektiokuume.
  • Hypotensio.
  • Ihon muutokset.
  • Psykiatrinen sairaus.
  • Aikaisempi leikkaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuivaneulaterapia
Aktiiviset tai piilevät MTrP:t (myofascial trigger points) merkitään mustalla tai punaisella, vastaavasti. Aktiiviset tai piilevät MTrP:t neulotaan samassa asennossa, jossa sokeutunut tutkija käyttää diagnoosia. Kaikki kuivaneulaustoimenpiteet suorittaa sama tutkija, ja käytetty tekniikka on samanlainen kuin Hong-menetelmä, jossa käytetään steriilejä Ener-Qi-neuloja (EQ 1661) TrP:iden (triggerpisteiden) lyömiseen.
Muut: Kuivaneulaterapia
Kuivaneulaustoimenpiteet suoritetaan seuraaville lihaspareille samassa toimenpiteessä: takaraivo, splenius capitis, sternocleidomastoid (solkiluun haara TrPs 1, 2 ja 3; rintalastan haara TrPs 1, 2, 3 ja 4), skaala (etupuoli TrPs 1) , ja 2, mediaalinen TrP (laukaisupiste) 1, posterior TrP 1), trapezius (ylempi TrP 1 ja 2; keskimmäinen TrP 5, 6 ja 7; alempi TrP 3 ja 4), supraspinatus (keskipiste; myotendinous liitto; jänteen insertio), infraspinatus (mediaal/ylempi; lateraalinen/ylempi; lateraalinen lapaluun puoli; mediaalinen lapaluun puoli) ja multifidus (taso C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial Release Therapy
Potilaat kehittävät myofaskiaalisen hoitoprotokollan, joka annetaan seuraavassa järjestyksessä: syvä faskian irtoaminen ohimoalueella, suboccipitaalinen vapautuminen, temporomandibulaarisen nivelen puristus-dekompressio, kohdunkaulan ja keuhkofaskian globaali vapautuminen, rintakehän alueen vapautuminen, pallean vapautuminen (poikittainen liukumäki) ja poikittaiskalvotaso.
Muut: Myofascial Release Therapy
Potilaat kehittävät myofaskiaalisen hoitoprotokollan, joka annetaan seuraavassa järjestyksessä samassa interventiossa: syvä fascian irtoaminen ohimoalueella, suboccipitaalinen irtoaminen, temporomandibulaarisen nivelen kompressio-dekompressio, kohdunkaulan faskian globaali vapautuminen, rintakehän alueen vapautuminen, pallean vapautuminen (poikittainen) dia) ja poikittaiskalvotaso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiiviset ja piilevät myofaskiaaliset triggerpisteet (laukaisupisteiden määrä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen myofascial triggerpisteistä neljän viikon kohdalla
Myofaskiaalisia triggerpisteitä tutkitaan seuraavissa lihaspareissa: takaraivo, splenius capitis, sternocleidomastoid, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus ja multifidus.
Muutos lähtötilanteen myofascial triggerpisteistä neljän viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (SF-36 elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta neljän viikon kohdalla
SF-36 elämänlaatukyselyssä arvioidaan 8 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Muutos peruselämänlaadusta neljän viikon kohdalla
Fibromyalgian oireiden vaikutus (Fibromyalgian vaikutuskyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos fibromyalgian oireiden vaikutuksesta lähtötilanteeseen neljän viikon kohdalla
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) espanjankielistä versiota käytetään arvioimaan FMS-oireiden vaikutusta potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Muutos fibromyalgian oireiden vaikutuksesta lähtötilanteeseen neljän viikon kohdalla
Unen laatu (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire -indeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta neljän viikon kohdalla
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire -indeksiä (PSQI) käytetään unen laadun tutkimiseen. Se sisältää 24 kohdetta, joista koehenkilöt vastaavat 19:ään näistä asioista, ja samassa asunnossa (tai sairaalahuoneessa) asuvat henkilöt vastaavat lopuille viiteen. Pisteet saadaan jokaisesta unen laadun seitsemästä osatekijästä: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päivittäiset toimintahäiriöt.
Muutos peruselämänlaadusta neljän viikon kohdalla
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta neljän viikon kohdalla
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka arvioi potilaan kokeman kivun voimakkuuden ja lievityksen asteen (pistemäärä 0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta neljän viikon kohdalla
Ahdistuneisuustasot (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistustasoista neljän viikon kohdalla
Ahdistuneisuustasot määritetään 40-kohtaisella State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella (STAI), joka mittaa ahdistusta persoonallisuuden vakaana ulottuvuutena (piirteenä tai taipumuksena ahdistuneisuuteen) ja sisältää myös tila-ala-asteikon ahdistuneisuuskäyttäytymisen havaitsemiseksi.
Muutos lähtötilanteen ahdistustasoista neljän viikon kohdalla
Masennustila (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Muutos masennuksesta neljän viikon kohdalla
Masennuksen tila määritetään Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeella, joka on itsetehtävä 21 pisteen kyselylomake, joka arvioi laajan kirjon masennusoireita. Se keskittyy masennuksen kognitiivisiin komponentteihin, jotka edustavat noin 50 % kyselylomakkeen kokonaispisteistä.
Muutos masennuksesta neljän viikon kohdalla
Väsymyksen vaikutus (Fatigue Impact Scale)
Aikaikkuna: Muutos väsymyksen vaikutuksesta neljän viikon kohdalla
Väsymisen vaikutus määritetään väsymisvaikutusasteikolla (FIS). Se on kyselyyn perustuva kartoitus, joka vaatii potilaita arvioimaan havaitut toiminnalliset rajoitukset psykososiaalisten, kognitiivisten ja fyysisten alueiden osalta (näiden ala-asteikkojen enimmäispistemäärät ovat 80, 40 ja 40), jotka johtuvat edellisestä väsymyksestä. kuukausi.
Muutos väsymyksen vaikutuksesta neljän viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Almeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAL-428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivaneulaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa