Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten na Dry Needling op cervicale spieren en kwaliteit van leven bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Klinische resultaten na Dry Needling op cervicale spieren, levenskwaliteit, vermoeidheid, slaapkwaliteit, angst en depressie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Doelstellingen: Het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de effectiviteit van dry needling versus myofascial release therapie op myofasciale triggerpoints (MTrP's) in cervicale spieren, kwaliteit van leven, vermoeidheid, kwaliteit van slaap, angst en depressie bij patiënten met fibromyalgie syndroom (FMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten met FMS.

Methoden: Vierenzestig proefpersonen met FMS worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die dry-needling-therapie krijgt, of aan een controlegroep voor myofascial release-therapie in de triggerpoints die actief of latent zijn in de volgende spierparen: occipitale, splenius capitis, sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus en multifidus. Myofasciale triggerpoints, levenskwaliteit, impact van fibromyalgiesymptomen, slaapkwaliteit, pijnintensiteit, angstniveaus, staat van depressie, impact van vermoeidheid zullen bij aanvang en na vier weken behandeling worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04120
        • University of Almeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgiesyndroom.
  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Geen regelmatige fysieke activiteit.
  • Beperking van gebruikelijke activiteiten als gevolg van pijn op ten minste 1 dag in de voorgaande 30 dagen.
  • Overeenkomst om avondtherapiesessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van geen farmacologische therapieën.
  • Aanwezigheid van hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
  • Ernstige lichamelijke handicap.
  • Comorbide aandoening (bijv. Ontstekingsziekte).
  • Infectie koorts.
  • Hypotensie.
  • Huidveranderingen.
  • Psychiatrische ziekte.
  • Voorgeschiedenis van een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dry Needling Therapie
Actieve of latente MTrP's (myofasciale triggerpoints) worden respectievelijk in zwart of rood aangegeven. Actieve of latente MTrP's worden in dezelfde positie gestoken als de geblindeerde onderzoeker voor diagnose. Alle dry-needling-procedures worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker en de gebruikte techniek is vergelijkbaar met de Hong-methode, waarbij steriele Ener-Qi-naalden (EQ 1661) worden gebruikt voor de punctie van TrP's (triggerpoints).
Ander: Dry Needling Therapie
Dry-needling-procedures zullen worden uitgevoerd in de volgende spierparen in dezelfde ingreep: occipitale, splenius capitis, sternocleidomastoïde (claviculaire tak TrPs 1, 2 en 3; sternale tak TrPs 1, 2, 3 en 4), scalene (anterieure TrPs 1 , en 2; mediale TrP (Trigger Point) 1; achterste TrP 1), trapezius (bovenste TrPs 1 en 2; middelste TrPs 5, 6 en 7; onderste TrPs 3 en 4), supraspinatus (centraal punt; myotendineuze unie; peesinsertie), infraspinatus (mediaal/superieur; lateraal/superieur; laterale scapulierzijde; mediale scapulierzijde) en multifidus (niveau C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofasciale release-therapie
Patiënten zullen een myofasciaal therapieprotocol ontwikkelen, toegediend in de volgende volgorde: diepe fascia-release in temporale regio, suboccipitale release, compressie-decompressie van temporomandibulair gewricht, globale release van cervicodorsale fascia, release van pectorale regio, diafragma-release (transversale dia), en transversaal diafragmatisch vlak.
Ander: Myofasciale release-therapie
Patiënten zullen een myofasciaal therapieprotocol ontwikkelen, toegediend in de volgende volgorde in dezelfde interventie: diepe fascia-release in temporale regio, suboccipitale release, compressie-decompressie van temporomandibulair gewricht, globale release van cervicodorsale fascia, release van pectorale regio, diafragma-release (transversale dia), en transversaal diafragmatisch vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve en latente myofasciale triggerpoints (aantal triggerpoints)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline myofasciale triggerpoints na vier weken
Myofasciale triggerpoints worden onderzocht in de volgende spierparen: occipitale, splenius capitis, sternocleidomastoideus, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus en multifidus.
Verandering ten opzichte van baseline myofasciale triggerpoints na vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na vier weken
De SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst beoordeelt 8 domeinen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na vier weken
Impact van fibromyalgiesymptomen (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-impact van fibromyalgiesymptomen na vier weken
De Spaanse versie van Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zal worden gebruikt om de impact van FMS-symptomen op de fysieke en mentale gezondheid van patiënten te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de baseline-impact van fibromyalgiesymptomen na vier weken
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na vier weken
De Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van slaap te bestuderen. Het bestaat uit 24 items waarbij de proefpersonen reageren op 19 van deze items, en individuen die in dezelfde woning (of ziekenhuiskamer) wonen, reageren op de resterende 5. Er worden scores verkregen op elk van de 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van hypnotische medicatie en dagelijkse disfunctie.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na vier weken
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na vier weken
Pijn wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS), die de pijnintensiteit en mate van verlichting beoordeelt die de patiënt ervaart (score 0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na vier weken
Angstniveaus (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angstniveaus na vier weken
Angstniveaus zullen worden bepaald met de 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die angst meet als een stabiele dimensie van persoonlijkheid (eigenschap of neiging tot angst) en ook een subschaal voor de toestand bevat om angstgedrag te detecteren.
Verandering ten opzichte van baseline angstniveaus na vier weken
Staat van depressie (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: Verandering van staat van depressie na vier weken
De staat van depressie wordt bepaald met de Beck Depression Inventory (BDI), een zelf ingevulde vragenlijst van 21 items die een breed spectrum aan depressieve symptomen beoordeelt. Het richt zich op de cognitieve componenten van depressie, die ongeveer 50% van de totale vragenlijstscore vertegenwoordigen.
Verandering van staat van depressie na vier weken
Impact van vermoeidheid (Fatigue Impact Scale)
Tijdsspanne: Verandering van impact van vermoeidheid na vier weken
De impact van vermoeidheid wordt bepaald met de Fatigue Impact Scale (FIS). Het is een op vragenlijsten gebaseerde inventarisatie waarbij patiënten de waargenomen functionele beperkingen op psychosociale, cognitieve en fysieke domeinen moeten beoordelen (de maximumscore van deze subschalen is respectievelijk 80, 40 en 40) als gevolg van vermoeidheid gedurende de voorgaande periode. maand.
Verandering van impact van vermoeidheid na vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAL-428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Dry Needling Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren