Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat efter torrnålning på livmoderhalsmuskler och livskvalitet hos patienter med fibromyalgisyndrom.

18 oktober 2017 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Kliniska resultat efter Dry Needling på livmoderhalsmuskler, livskvalitet, trötthet, sömnkvalitet, ångest och depression hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Syfte: Syftet med den pågående randomiserade kliniska studien är att jämföra effektiviteten av dry needling kontra myofascial frisättningsterapi på myofasciala triggerpunkter (MTrPs) i cervikala muskler, livskvalitet, trötthet, sömnkvalitet, ångest och depression hos patienter med fibromyalgi syndrom (FMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på patienter med FMS.

Metoder: Sextiofyra patienter med FMS kommer att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp som får dry needling-behandling, eller till en kontrollgrupp för myofascial frisättningsterapi i triggerpunkterna aktiva eller latenta i följande muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus och multifidus. Myofasciala triggerpunkter, livskvalitet, påverkan av fibromyalgisymptom, sömnkvalitet, smärtintensitet, ångestnivåer, depressionstillstånd, påverkan av trötthet kommer att registreras vid baslinjen och efter fyra veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom diagnos.
  • Ålder från 18 till 60 år.
  • Ingen regelbunden fysisk aktivitet.
  • Begränsning av vanliga aktiviteter på grund av smärta under minst 1 dag under de föregående 30 dagarna.
  • Avtal om att delta i kvällsterapisessioner

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuella inga farmakologiska terapier.
  • Förekomst av hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
  • Svår fysisk funktionsnedsättning.
  • Komorbidt tillstånd (t.ex. inflammatorisk sjukdom).
  • Infektionsfeber.
  • Hypotoni.
  • Hudförändringar.
  • Psykiatrisk sjukdom.
  • Tidigare operationshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dry Needling terapi
Aktiva eller latenta MTrPs (myofasciala triggerpunkter) kommer att anmärkas i svart respektive rött. Aktiva eller latenta MTrPs kommer att nålas i samma position som den blindade granskaren för diagnos. Alla torrnålningsprocedurer kommer att utföras av samma utredare och tekniken som används kommer att likna Hong-metoden, med hjälp av sterila Ener-Qi-nålar (EQ 1661) för punktering av TrPs (triggerpunkter).
Övrig: Dry Needling terapi
Dry needling-procedurer kommer att utföras i följande muskelpar i samma intervention: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid (Clavicular gren TrPs 1, 2 och 3; sternala gren TrPs 1, 2, 3 och 4), scalene (främre TrPs 1 , och 2, medial TrP (Trigger Point) 1, posterior TrP 1), trapezius (övre TrPs 1 och 2; mellersta TrPs 5, 6 och 7; nedre TrPs 3 och 4), supraspinatus (central punkt; myotendinös förening; seninsättning), infraspinatus (medial/superior; lateral/superior; lateral scapular sida; mediala scapular sida) och multifidus (nivå C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial frisättningsterapi
Patienterna kommer att utveckla ett myofascialt terapiprotokoll, administrerat i följande ordning: djup frisättning av fascia i tinningregionen, suboccipital frisättning, kompression-dekompression av temporomandibulär led, global frisättning av cervicodorsal fascia, frisättning av bröstregionen, diafragmafrisättning (tvärglidning) och tvärgående diafragmaplan.
Övrig: Myofascial frisättningsterapi
Patienterna kommer att utveckla ett myofascialt terapiprotokoll, administrerat i följande ordning i samma intervention: djup frisättning av fascia i tinningregionen, suboccipital frisättning, kompression-dekompression av temporomandibulär led, global frisättning av cervicodorsal fascia, frisättning av bröstregion, diafragmafrisättning (tvärgående) glid) och tvärgående diafragmaplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiva och latenta myofasciella triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsram: Förändring från baslinjen av myofasciala triggerpunkter efter fyra veckor
Myofasciala triggerpunkter kommer att utforskas i följande muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus och multifidus.
Förändring från baslinjen av myofasciala triggerpunkter efter fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (SF-36 livskvalitet frågeformulär)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid fyra veckor
SF-36 livskvalitet frågeformuläret bedömer 8 domäner inklusive fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Förändring från baslinjens livskvalitet vid fyra veckor
Effekten av fibromyalgisymtom (fibromyalgipåverkansfrågeformulär)
Tidsram: Förändring från baslinjeeffekten av fibromyalgisymptom efter fyra veckor
Den spanska versionen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kommer att användas för att bedöma effekten av FMS-symtom på patienters fysiska och mentala hälsa.
Förändring från baslinjeeffekten av fibromyalgisymptom efter fyra veckor
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid fyra veckor
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) kommer att användas för att studera sömnkvaliteten. Den består av 24 objekt där försökspersonerna svarar på 19 av dessa objekt, och individer som bor i samma bostad (eller sjukhusrum) svarar på de återstående 5. Poäng erhålls på var och en av 7 komponenter av sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och daglig dysfunktion.
Förändring från baslinjens livskvalitet vid fyra veckor
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet vid fyra veckor
Smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS), som bedömer smärtintensiteten och graden av lindring som patienten upplever (poängen 0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta).
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid fyra veckor
Ångestnivåer (State-Trait Anxiety Inventory )
Tidsram: Ändring från baslinjens ångestnivåer vid fyra veckor
Ångestnivåer kommer att bestämmas med 40-objekt State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som mäter ångest som en stabil dimension av personlighet (drag eller tendens till ångest) och inkluderar även en tillståndssubskala för att upptäcka ångestbeteenden.
Ändring från baslinjens ångestnivåer vid fyra veckor
Tillstånd av depression (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Förändring från tillstånd av depression vid fyra veckor
Tillståndet för depression kommer att bestämmas med Beck Depression Inventory (BDI), ett självanvänt frågeformulär med 21 artiklar som bedömer ett brett spektrum av depressiva symtom. Den fokuserar på de kognitiva komponenterna i depression, som representerar cirka 50 % av det totala frågeformuläret.
Förändring från tillstånd av depression vid fyra veckor
Inverkan av trötthet (Fatigue Impact Scale)
Tidsram: Förändring från påverkan av trötthet vid fyra veckor
Effekten av utmattning kommer att bestämmas med Fatigue Impact Scale (FIS). Det är en enkätbaserad inventering som kräver att patienterna ska bedöma de upplevda funktionella begränsningarna om psykosociala, kognitiva och fysiska domäner (med maximal poäng för dessa sub-skalor är 80, 40 respektive 40) på grund av trötthet jämfört med tidigare månad.
Förändring från påverkan av trötthet vid fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAL-428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Dry Needling terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera