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Risultati clinici dopo dry needling sui muscoli cervicali e qualità della vita in pazienti con sindrome fibromialgica.

18 ottobre 2017 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Risultati clinici dopo dry needling su muscoli cervicali, qualità della vita, affaticamento, qualità del sonno, ansia e depressione in pazienti con sindrome fibromialgica.

Obiettivi: Lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia del dry needling rispetto alla terapia di rilascio miofasciale sui punti trigger miofasciali (MTrP) nei muscoli cervicali, sulla qualità della vita, sull'affaticamento, sulla qualità del sonno, sull'ansia e sulla depressione nei pazienti con fibromialgia sindrome (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su pazienti con FMS.

Metodi: Sessantaquattro soggetti con FMS saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale che riceve la terapia con dry needling o a un gruppo di controllo per la terapia di rilascio miofasciale nei punti trigger attivi o latenti nelle seguenti coppie di muscoli: occipitale, splenio del capo, sternocleidomastoideo , scaleno, trapezio, sovraspinato, infraspinato e multifido. I punti trigger miofasciali, la qualità della vita, l'impatto dei sintomi della fibromialgia, la qualità del sonno, l'intensità del dolore, i livelli di ansia, lo stato di depressione, l'impatto della fatica saranno registrati al basale e dopo quattro settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04120
        • University of Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome fibromialgica.
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Nessuna attività fisica regolare.
  • Limitazione delle normali attività a causa del dolore in almeno 1 giorno nei 30 giorni precedenti.
  • Accordo per partecipare a sessioni di terapia serale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di eventuali terapie non farmacologiche.
  • Presenza di insufficienza cardiaca, renale o epatica.
  • Disabilità fisica grave.
  • Condizione di comorbidità (p. es., malattia infiammatoria).
  • Febbre da infezione.
  • Ipotensione.
  • Alterazioni cutanee.
  • Malattia psichiatrica.
  • Storia precedente di chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con aghi secchi
Gli MTrP attivi o latenti (punti trigger miofasciali) saranno contrassegnati rispettivamente in nero o in rosso. Gli MTrP attivi o latenti saranno punzonati nella stessa posizione utilizzata dall'esaminatore in cieco per la diagnosi. Tutte le procedure di dry needling saranno eseguite dallo stesso ricercatore e la tecnica utilizzata sarà simile al metodo Hong, utilizzando aghi Ener-Qi sterili (EQ 1661) per la punzione dei TrPs (punti trigger).
Altro: Terapia con aghi secchi
Le procedure di dry needling saranno eseguite nelle seguenti coppie di muscoli nello stesso intervento: occipitale, splenio del capo, sternocleidomastoideo (ramo clavicolare TrPs 1, 2 e 3; ramo sternale TrPs 1, 2, 3 e 4), scaleno (TrPs anteriore 1 , e 2; TrP mediale (Trigger Point) 1; TrP posteriore 1), trapezio (TrP superiore 1 e 2; TrP medio 5, 6 e 7; TrP inferiore 3 e 4), sovraspinato (punto centrale; unione miotendinea; inserzione tendinea), sottospinato (mediale/superiore; laterale/superiore; lato scapolare laterale; lato scapolare mediale) e multifido (livello C6).
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di rilascio miofasciale
I pazienti svilupperanno un protocollo di terapia miofasciale, somministrato nel seguente ordine: rilascio profondo della fascia nella regione temporale, rilascio suboccipitale, compressione-decompressione dell'articolazione temporomandibolare, rilascio globale della fascia cervicodorsale, rilascio della regione pettorale, rilascio del diaframma (scivolo trasversale) e piano diaframmatico trasversale.
Altro: Terapia di rilascio miofasciale
I pazienti svilupperanno un protocollo di terapia miofasciale, somministrato nel seguente ordine nello stesso intervento: rilascio profondo della fascia nella regione temporale, rilascio suboccipitale, compressione-decompressione dell'articolazione temporo-mandibolare, rilascio globale della fascia cervicodorsale, rilascio della regione pettorale, rilascio del diaframma (trasverso scivolo) e piano diaframmatico trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti trigger miofasciali attivi e latenti (numero di punti trigger)
Lasso di tempo: Modifica dai punti trigger miofasciali di base a quattro settimane
I Trigger Point miofasciali saranno esplorati nelle seguenti coppie di muscoli: occipitale, splenio del capo, sternocleidomastoideo, scaleno, trapezio, sovraspinato, infraspinato e multifido.
Modifica dai punti trigger miofasciali di base a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita SF-36)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a quattro settimane
Il questionario sulla qualità della vita SF-36 valuta 8 domini tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a quattro settimane
Impatto dei sintomi della fibromialgia (questionario sull'impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto basale dei sintomi della fibromialgia a quattro settimane
La versione spagnola del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) verrà utilizzata per valutare l'impatto dei sintomi della FMS sulla salute fisica e mentale dei pazienti.
Variazione dall'impatto basale dei sintomi della fibromialgia a quattro settimane
Qualità del sonno (indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a quattro settimane
Il Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) verrà utilizzato per studiare la qualità del sonno. Comprende 24 item in cui i soggetti rispondono a 19 di questi item e l'individuo che vive nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) risponde ai restanti 5. I punteggi sono ottenuti su ciascuna delle 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a quattro settimane
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a quattro settimane
Il dolore sarà valutato con la Visual Analog Scale (VAS), che valuta l'intensità del dolore e il grado di sollievo sperimentato dal paziente (punteggio di 0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Variazione dall'intensità del dolore al basale a quattro settimane
Livelli di ansia (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di ansia di base a quattro settimane
I livelli di ansia saranno determinati con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di 40 voci, che misura l'ansia come una dimensione stabile della personalità (tratto o tendenza all'ansia) e include anche una sottoscala di stato per rilevare i comportamenti di ansia.
Variazione dai livelli di ansia di base a quattro settimane
Stato di depressione (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato di depressione a quattro settimane
Lo stato di depressione sarà determinato con il Beck Depression Inventory (BDI), un questionario autoapplicato di 21 item che valuta un ampio spettro di sintomi depressivi. Si concentra sulle componenti cognitive della depressione, che rappresentano circa il 50% del punteggio totale del questionario.
Passaggio dallo stato di depressione a quattro settimane
Impatto della fatica (Fatigue Impact Scale )
Lasso di tempo: Modifica dall'impatto della fatica a quattro settimane
L'impatto della fatica sarà determinato con la Fatigue Impact Scale (FIS). Si tratta di un inventario basato su questionari che richiede ai pazienti di valutare le limitazioni funzionali percepite nei domini psicosociali, cognitivi e fisici (con il punteggio massimo di queste sottoscale rispettivamente di 80, 40 e 40) a causa della fatica rispetto al precedente mese.
Modifica dall'impatto della fatica a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAL-428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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