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纤维肌痛综合征患者颈部肌肉干针后的临床结果和生活质量。

2017年10月18日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

纤维肌痛综合征患者颈部肌肉干针、生活质量、疲劳、睡眠质量、焦虑和抑郁后的临床结果。

目标：当前随机临床试验的目的是比较干针疗法与肌筋膜释放疗法对纤维肌痛患者颈部肌肉肌筋膜触发点 (MTrPs)、生活质量、疲劳、睡眠质量、焦虑和抑郁的有效性综合症（FMS）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：将对 FMS 患者进行单盲随机对照试验。

方法：将 64 名 FMS 受试者随机分配到接受干针疗法的实验组，或在以下肌肉对中激活或潜伏的触发点进行肌筋膜释放疗法的对照组：枕骨、头夹肌、胸锁乳突肌、斜角肌、斜方肌、冈上肌、冈下肌和多裂肌。 将在基线和治疗 4 周后记录肌筋膜触发点、生活质量、纤维肌痛症状的影响、睡眠质量、疼痛强度、焦虑水平、抑郁状态、疲劳影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04120
        • University of Almería

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 纤维肌痛综合征诊断。
  • 年龄介于 18 至 60 岁之间。
  • 没有规律的体力活动。
  • 过去 30 天内至少有 1 天因疼痛导致日常活动受限。
  • 同意参加晚间治疗课程

排除标准：

  • 接受任何无药物治疗。
  • 存在心脏、肾或肝功能不全。
  • 严重的身体残疾。
  • 合并症（例如炎症性疾病）。
  • 感染发热。
  • 低血压。
  • 皮肤改变。
  • 精神疾病。
  • 既往手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干针疗法
活动或潜在的 MTrPs（肌筋膜触发点）将分别以黑色或红色标记。 活动或潜伏的 MTrP 将被针刺到盲法检查员用于诊断的相同位置。 所有干针程序将由同一研究者执行，所用技术将类似于 Hong 方法，使用无菌 Ener-Qi 针 (EQ 1661) 穿刺 TrPs（触发点）。
其他：干针疗法
将在同一干预中对以下成对肌肉进行干针疗法：枕骨、头脾肌、胸锁乳突肌（锁骨分支 TrPs 1、2 和 3；胸骨分支 TrPs 1、2、3 和 4）、斜角肌（前 TrPs 1和 2；内侧 TrP（触发点）1；后 TrP 1）、斜方肌（上部 TrPs 1 和 2；中间 TrPs 5、6 和 7；下部 TrPs 3 和 4）、冈上肌（中心点；肌腱联合；肌腱插入）、冈下肌（内侧/上、外侧/上、肩胛外侧、肩胛内侧）和多裂肌（C6 水平）。
ACTIVE_COMPARATOR：肌筋膜释放疗法
患者将制定肌筋膜治疗方案，按以下顺序进行：颞区深筋膜松解、枕下松解、颞下颌关节压缩-减压、颈背筋膜全面松解、胸区松解、隔膜松解（横向滑动）和横向膈肌平面。
其他：肌筋膜释放疗法
患者将制定肌筋膜治疗方案，在同一干预中按以下顺序进行：颞区深筋膜松解、枕下松解、颞下颌关节压缩-减压、颈背筋膜全面松解、胸区松解、膈肌松解（横向松解）幻灯片）和横向膈肌平面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动和潜在肌筋膜触发点（触发点数）
大体时间：4 周时基线肌筋膜触发点的变化
将在以下成对肌肉中探索肌筋膜激痛点：枕骨、头夹肌、胸锁乳突肌、斜角肌、斜方肌、冈上肌、冈下肌和多裂肌。
4 周时基线肌筋膜触发点的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（SF-36 生活质量问卷）
大体时间：4 周时生活质量基线的变化
SF-36 生活质量问卷评估 8 个领域，包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
4 周时生活质量基线的变化
纤维肌痛症状的影响（纤维肌痛影响问卷）
大体时间：4 周时纤维肌痛症状基线影响的变化
西班牙语版的纤维肌痛影响问卷（FIQ）将用于评估FMS症状对患者身心健康的影响。
4 周时纤维肌痛症状基线影响的变化
睡眠质量（匹兹堡睡眠质量问卷指数）
大体时间：4 周时生活质量基线的变化
匹兹堡睡眠质量问卷指数 (PSQI) 将用于研究睡眠质量。 它包括 24 个项目，其中受试者对其中 19 个项目作出反应，住在同一住所（或医院房间）的个人对其余 5 个作出反应。得分是在睡眠质量的 7 个组成部分中的每一个组成部分获得的：主观质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效能、睡眠扰动、催眠药物的使用和日常功能障碍。
4 周时生活质量基线的变化
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：4 周时基线疼痛强度的变化
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​该量表评估患者经历的疼痛强度和缓解程度（评分 0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）。
4 周时基线疼痛强度的变化
焦虑水平（状态-特质焦虑量表）
大体时间：四个星期时基线焦虑水平的变化
焦虑水平将通过 40 项状态-特质焦虑量表 (STAI) 来确定，该量表将焦虑作为人格的一个稳定维度（特质或焦虑倾向）进行测量，还包括用于检测焦虑行为的状态子量表。
四个星期时基线焦虑水平的变化
抑郁状态（贝克抑郁量表）
大体时间：四个星期后抑郁状态的改变
抑郁状态将通过贝克抑郁量表 (BDI) 确定，这是一种自我应用的 21 项问卷，可评估广泛的抑郁症状。 它侧重于抑郁症的认知成分，约占问卷总分的 50%。
四个星期后抑郁状态的改变
疲劳的影响（疲劳影响量表）
大体时间：四个星期疲劳影响的变化
疲劳的影响将通过疲劳影响量表 (FIS) 来确定。 这是一个基于问卷调查的清单，要求患者对由于过去的疲劳而在心理社会、认知和身体领域（这些子量表的最高得分分别为 80、40 和 40）的感知功能限制进行评分月。
四个星期疲劳影响的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Almeria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月7日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UAL-428

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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