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Klinische Ergebnisse nach Trockennadelung an zervikalen Muskeln und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Klinische Ergebnisse nach Dry Needling zu zervikalen Muskeln, Lebensqualität, Müdigkeit, Schlafqualität, Angst und Depression bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Ziele: Der Zweck der aktuellen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dry Needling versus myofascial release-Therapie auf myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) in der Halsmuskulatur, Lebensqualität, Müdigkeit, Schlafqualität, Angst und Depression bei Patienten mit Fibromyalgie zu vergleichen Syndrom (FMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: An Patienten mit FMS wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Methoden: Vierundsechzig Patienten mit FMS werden zufällig einer Versuchsgruppe zugeteilt, die eine Trockennadeltherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe für eine myofasziale Freisetzungstherapie an den aktiven oder latenten Triggerpunkten in den folgenden Muskelpaaren: Okzipital, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus , scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus und multifidus. Myofasziale Triggerpunkte, Lebensqualität, Auswirkungen von Fibromyalgie-Symptomen, Schlafqualität, Schmerzintensität, Angstzustände, Depressionszustand, Auswirkungen von Müdigkeit werden zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie-Syndrom.
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Keine regelmäßige körperliche Aktivität.
  • Einschränkung der gewohnten Aktivitäten aufgrund von Schmerzen an mindestens 1 Tag in den letzten 30 Tagen.
  • Vereinbarung zur Teilnahme an abendlichen Therapiesitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von nicht pharmakologischen Therapien.
  • Vorliegen einer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Schwere körperliche Behinderung.
  • Komorbider Zustand (z. B. entzündliche Erkrankung).
  • Infektionsfieber.
  • Hypotonie.
  • Hautveränderungen.
  • Psychiatrische Krankheit.
  • Vorgeschichte der Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dry-Needling-Therapie
Aktive oder latente MTrPs (myofasziale Triggerpunkte) werden schwarz bzw. rot markiert. Aktive oder latente MTrPs werden in derselben Position genadelt, die der verblindete Untersucher für die Diagnose verwendet hat. Alle Trockennadelverfahren werden von demselben Untersucher durchgeführt, und die verwendete Technik ähnelt der Hong-Methode, wobei sterile Ener-Qi-Nadeln (EQ 1661) für die Punktion von TrPs (Triggerpunkten) verwendet werden.
Sonstiges: Dry-Needling-Therapie
Dry Needling-Verfahren werden an folgenden Muskelpaaren im selben Eingriff durchgeführt: Okzipital, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus (Clavicularast TrPs 1, 2 und 3; Sternalast TrPs 1, 2, 3 und 4), Skalenus (vorderer TrPs 1 , und 2; medialer TrP (Triggerpunkt) 1; hinterer TrP 1), Trapezius (obere TrPs 1 und 2; mittlere TrPs 5, 6 und 7; untere TrPs 3 und 4), Supraspinatus (zentraler Punkt; myotendinöse Vereinigung; Sehnenansatz), Infraspinatus (medial/superior; lateral/superior; laterale Skapulaseite; mediale Skapulaseite) und M. multifidus (Ebene C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Myofasziale Release-Therapie
Die Patienten entwickeln ein myofasziales Therapieprotokoll, das in der folgenden Reihenfolge verabreicht wird: tiefe Faszienfreigabe in der Schläfenregion, subokzipitale Freigabe, Kompression-Dekompression des Kiefergelenks, globale Freigabe der zervikodorsalen Faszie, Freigabe der Brustregion, Zwerchfellfreigabe (Querschieber) und transversale Zwerchfellebene.
Sonstiges: Myofasziale Release-Therapie
Die Patienten entwickeln ein myofasziales Therapieprotokoll, das in der folgenden Reihenfolge in derselben Intervention verabreicht wird: tiefe Faszienlösung im Schläfenbereich, subokzipitale Lösung, Kompression-Dekompression des Kiefergelenks, globale Lösung der zervikodorsalen Faszie, Lösung der Brustregion, Membranlösung (quer Folie) und transversale Zwerchfellebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive und latente myofasziale Triggerpunkte (Anzahl der Triggerpunkte)
Zeitfenster: Veränderung der myofaszialen Triggerpunkte zu Studienbeginn nach vier Wochen
Myofasziale Triggerpunkte werden in den folgenden Muskelpaaren untersucht: Okzipital, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus, Scalenus, Trapezius, Supraspinatus, Infraspinatus und M. multifidus.
Veränderung der myofaszialen Triggerpunkte zu Studienbeginn nach vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach vier Wochen
Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet 8 Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach vier Wochen
Auswirkung von Fibromyalgie-Symptomen (Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie)
Zeitfenster: Änderung der Wirkung der Fibromyalgie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Die spanische Version des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wird verwendet, um die Auswirkungen von FMS-Symptomen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten zu bewerten.
Änderung der Wirkung der Fibromyalgie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Schlafqualität (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach vier Wochen
Der Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu untersuchen. Es umfasst 24 Items, wobei die Probanden auf 19 dieser Items antworten und die Person, die in derselben Wohnung (oder demselben Krankenhauszimmer) lebt, auf die restlichen 5 antwortet. Es werden Punkte für jede der 7 Komponenten der Schlafqualität erhalten: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von hypnotischen Medikamenten und tägliche Dysfunktion.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach vier Wochen
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach vier Wochen
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität und den Grad der Linderung des Patienten bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach vier Wochen
Angstniveaus (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Änderung der Angstniveaus zu Beginn nach vier Wochen
Das Angstniveau wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit 40 Punkten bestimmt, das Angst als stabile Persönlichkeitsdimension (Merkmal oder Neigung zu Angst) misst und auch eine Zustands-Subskala zur Erkennung von Angstverhalten enthält.
Änderung der Angstniveaus zu Beginn nach vier Wochen
Zustand der Depression (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Wechsel vom Zustand der Depression nach vier Wochen
Der Depressionszustand wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI) bestimmt, einem selbst angelegten 21-Punkte-Fragebogen, der ein breites Spektrum depressiver Symptome erfasst. Es konzentriert sich auf die kognitiven Komponenten der Depression, die etwa 50 % der Gesamtpunktzahl des Fragebogens ausmachen.
Wechsel vom Zustand der Depression nach vier Wochen
Einfluss der Ermüdung (Fatigue Impact Scale )
Zeitfenster: Veränderung von Ermüdungserscheinungen nach vier Wochen
Die Auswirkungen der Ermüdung werden mit der Fatigue Impact Scale (FIS) bestimmt. Es handelt sich um eine fragebogenbasierte Bestandsaufnahme, bei der die Patienten die wahrgenommenen funktionellen Einschränkungen in Bezug auf psychosoziale, kognitive und physische Bereiche (mit der maximalen Punktzahl dieser Subskalen von 80, 40 bzw. 40) aufgrund von Müdigkeit gegenüber der vorherigen bewerten müssen Monat.
Veränderung von Ermüdungserscheinungen nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAL-428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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