Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po suchym igłowaniu mięśni szyjnych i jakość życia pacjentów z zespołem fibromialgii.

18 października 2017 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Wyniki kliniczne po suchym igłowaniu mięśni szyjnych, jakość życia, zmęczenie, jakość snu, niepokój i depresja u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Cele: Celem obecnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności suchego igłowania z terapią uwalniania mięśniowo-powięziowego w odniesieniu do mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MPPS) w mięśniach szyjnych, jakości życia, zmęczenia, jakości snu, lęku i depresji u pacjentów z fibromialgią zespół (FMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na pacjentach z FMS.

Metody: 64 osoby z FMS zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymującej suchą igłoterapię lub do grupy kontrolnej terapii uwalniania mięśniowo-powięziowego w punktach spustowych aktywnych lub utajonych w następujących parach mięśni: potyliczny, splenus capitis, mostkowo-obojczykowo-sutkowy , pochyły, czworoboczny, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i wielodzielny. Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe, jakość życia, wpływ objawów fibromialgii, jakość snu, intensywność bólu, poziom lęku, stan depresji, wpływ zmęczenia będą rejestrowane na początku leczenia i po czterech tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • University of Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Brak regularnej aktywności fizycznej.
  • Ograniczenie zwykłej aktywności z powodu bólu przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zgoda na uczestnictwo w wieczornych sesjach terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór jakichkolwiek niefarmakologicznych terapii.
  • Obecność niewydolności serca, nerek lub wątroby.
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna.
  • Stan współistniejący (np. choroba zapalna).
  • Gorączka infekcyjna.
  • niedociśnienie.
  • Zmiany skórne.
  • Choroba psychiczna.
  • Poprzednia historia operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia suchym igłowaniem
Aktywne lub utajone MPPS (mięśniowo-powięziowe punkty spustowe) zostaną zaznaczone odpowiednio na czarno lub czerwono. Aktywne lub utajone MPPS będą nakłuwane w tej samej pozycji, w której badający zaślepiony jest w celu postawienia diagnozy. Wszystkie procedury suchego igłowania będą wykonywane przez tego samego badacza, a zastosowana technika będzie podobna do metody Honga, przy użyciu sterylnych igieł Ener-Qi (EQ 1661) do nakłuwania TrPs (punktów spustowych).
Inny: Terapia suchym igłowaniem
Zabiegi suchego igłowania będą wykonywane w ramach tej samej interwencji w następujących parach mięśni: potyliczny, splenium capitis, mostkowo-obojczykowo-sutkowy (gałąź obojczykowa TrPs 1, 2 i 3; gałąź mostkowa TrPs 1, 2, 3 i 4), pochyły (przednia TrPs 1 i 2; przyśrodkowy TrP (punkt spustowy) 1; tylny TrP 1), trapez (górny TrPs 1 i 2; środkowy TrPs 5, 6 i 7; dolny TrPs 3 i 4), nadgrzebieniowy (punkt centralny; zrost ścięgnisty; przyczep ścięgna), infraspinatus (przyśrodkowy/górny; boczny/górny; boczna strona łopatki; przyśrodkowa strona łopatki) i multifidus (poziom C6).
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego
Pacjenci opracują protokół terapii mięśniowo-powięziowej, podawany w następującej kolejności: rozluźnienie powięzi głębokiej w okolicy skroniowej, rozluźnienie podpotyliczne, kompresja-dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego, globalne rozluźnienie powięzi szyjno-grzbietowej, rozluźnienie okolicy piersiowej, rozluźnienie przepony (przesunięcie poprzeczne) i poprzeczna płaszczyzna przepony.
Inny: Terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego
Pacjenci opracują protokół terapii mięśniowo-powięziowej, podawany w następującej kolejności w tej samej interwencji: rozluźnienie powięzi głębokiej w okolicy skroniowej, rozluźnienie podpotyliczne, kompresja-dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego, globalne rozluźnienie powięzi szyjno-grzbietowej, rozluźnienie okolicy piersiowej, rozluźnienie przepony (poprzeczne slajd) i poprzeczna płaszczyzna przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne i ukryte mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (liczba punktów spustowych)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych po czterech tygodniach
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe zostaną zbadane w następujących parach mięśni: potyliczny, splenium capitis, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, pochyły, czworoboczny, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i wielodzielny.
Zmiana od początkowych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach
Kwestionariusz jakości życia SF-36 ocenia 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach
Wpływ objawów fibromialgii (kwestionariusz wpływu fibromialgii)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wpływu objawów fibromialgii po czterech tygodniach
Hiszpańska wersja Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) posłuży do oceny wpływu objawów FMS na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wpływu objawów fibromialgii po czterech tygodniach
Jakość snu (wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach
Do badania jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI). Składa się z 24 pozycji, w których badani odpowiadają na 19 z tych pozycji, a osoba mieszkająca w tym samym mieszkaniu (lub sali szpitalnej) odpowiada na pozostałe 5. Oceny uzyskuje się dla każdego z 7 komponentów jakości snu: jakość subiektywna, latencja snu, długość snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i codzienne dysfunkcje.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej intensywności bólu po czterech tygodniach
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu i stopień ulgi odczuwanej przez pacjenta (ocena 0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
Zmiana od wyjściowej intensywności bólu po czterech tygodniach
Poziomy lęku (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po czterech tygodniach
Poziomy lęku zostaną określone za pomocą 40-itemowego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), który mierzy lęk jako stały wymiar osobowości (cecha lub skłonność do lęku) i zawiera również podskalę stanu do wykrywania zachowań lękowych.
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po czterech tygodniach
Stan depresji (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu depresji po czterech tygodniach
Stan depresji zostanie określony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), samodzielnego kwestionariusza składającego się z 21 pozycji, który ocenia szerokie spektrum objawów depresyjnych. Koncentruje się na poznawczych komponentach depresji, które stanowią około 50% całkowitego wyniku kwestionariusza.
Zmiana ze stanu depresji po czterech tygodniach
Wpływ zmęczenia (Skala wpływu zmęczenia)
Ramy czasowe: Zmiana od wpływu zmęczenia po czterech tygodniach
Wpływ zmęczenia zostanie określony za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS). Jest to inwentarz oparty na kwestionariuszu, który wymaga od pacjentów oceny postrzeganych ograniczeń funkcjonalnych w domenach psychospołecznych, poznawczych i fizycznych (z maksymalnym wynikiem tych podskal wynoszą odpowiednio 80, 40 i 40) z powodu zmęczenia w porównaniu z poprzednim miesiąc.
Zmiana od wpływu zmęczenia po czterech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAL-428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Terapia suchym igłowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj