- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050112
Qualité de vie à long terme des patients atteints d'une cardiopathie congénitale traitée par chirurgie à l'âge adulte à l'hôpital Brugmann.
Les adultes atteints d'une cardiopathie congénitale, ayant subi une intervention chirurgicale ou une reprise chirurgicale à l'âge adulte, constituent un groupe croissant de sujets dans la population générale. Cette augmentation s'explique par l'amélioration des techniques médicales et chirurgicales, avec comme résultat un meilleur taux de survie.
On s'intéresse de plus en plus à la qualité de vie de ce groupe de sujets. Cependant, des études donnent des résultats contradictoires. Cela s'explique d'une part par la grande majorité des pathologies au sein de cette population, et d'autre part par l'absence d'outil cardio-spécifique de mesure de la qualité de vie.
Le questionnaire MacNew est spécifique au cardio. Elle permet une évaluation de la qualité de vie basée sur l'exploration de trois domaines : physique, émotionnel et social.
Le but de cette étude est :
- évaluer la qualité de vie de ces patients, en utilisant le questionnaire MacNew
- explorer les besoins en matière de prévention, de traitement et de suivi multidisciplinaire
- pour évaluer la mortalité au sein de ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant été opérés à l'âge adulte d'une cardiopathie congénitale, au CHU Brugmann. Le groupe est constitué de patients âgés de 16 ans ou plus, ayant subi une intervention chirurgicale entre le 01/01/1998 et le 31/12/2015
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cardiopathie congénitale
Patients ayant été opérés à l'âge adulte d'une cardiopathie congénitale, au CHU Brugmann.
Le groupe est constitué de patients âgés de 16 ans ou plus, ayant été opérés entre le 01/01/1998 et le 31/12/2015.
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire MacNew sur la qualité de vie (contact téléphonique).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire MacNew
Délai: 30 minutes
|
Évaluation de la qualité de vie
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
- Chercheur principal: Halit Ozel, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dixon T, Lim LL, Oldridge NB. The MacNew heart disease health-related quality of life instrument: reference data for users. Qual Life Res. 2002 Mar;11(2):173-83. doi: 10.1023/a:1015005109731.
- Wauthy P, Massaut J, Sanoussi A, Demanet H, Morissens M, Damry N, Dessy H, Malekzadeh-Milani SG, Deuvaert FE. Ten-year experience with surgical treatment of adults with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2011 Feb;21(1):39-45. doi: 10.1017/S1047951110001332. Epub 2010 Oct 6.
- Lane DA, Lip GY, Millane TA. Quality of life in adults with congenital heart disease. Heart. 2002 Jul;88(1):71-5. doi: 10.1136/heart.88.1.71.
- Immer FF, Althaus SM, Berdat PA, Saner H, Carrel TP. Quality of life and specific problems after cardiac surgery in adolescents and adults with congenital heart diseases. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Apr;12(2):138-43. doi: 10.1097/01.hjr.0000159318.62466.dc.
- Fteropoulli T, Stygall J, Cullen S, Deanfield J, Newman SP. Quality of life of adult congenital heart disease patients: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2013 Aug;23(4):473-85. doi: 10.1017/S1047951112002351. Epub 2013 Feb 6.
- Apers S, Luyckx K, Moons P. Quality of life in adult congenital heart disease: what do we already know and what do we still need to know? Curr Cardiol Rep. 2013 Oct;15(10):407. doi: 10.1007/s11886-013-0407-x.
- Hofer S, Lim L, Guyatt G, Oldridge N. The MacNew Heart Disease health-related quality of life instrument: a summary. Health Qual Life Outcomes. 2004 Jan 8;2:3. doi: 10.1186/1477-7525-2-3.
- Pavy B, Iliou MC, Hofer S, Verges-Patois B, Corone S, Aeberhard P, Curnier D, Henry J, Ponchon-Weess A, Oldridge N. Validation of the French version of the MacNew heart disease health-related quality of life questionnaire. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Feb;108(2):107-17. doi: 10.1016/j.acvd.2014.09.006. Epub 2014 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-QOL cardiopathy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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