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Nutrition parentérale précoce versus retardée chez les patients en chirurgie abdominale (PNASIT)

26 septembre 2020 mis à jour par: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Nutrition parentérale précoce versus retardée chez les patients en chirurgie abdominale présentant un risque nutritionnel et une intolérance nutritionnelle entérale initiale : un essai clinique randomisé

Les patients seront randomisés dans le groupe PN précoce ou dans le groupe PN tardif au jour 3 après la chirurgie abdominale. Les patients recevront ou non une nutrition parentérale supplémentaire dans les 7 jours suivant la chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront SPN sauf que 80 % de l'énergie cible délivrée par EN ou par voie orale ou que les patients sortent de l'hôpital. Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après une chirurgie abdominale tenteront un soutien nutritionnel entéral pendant 2 jours, s'ils ne peuvent pas tolérer 30 % de l'énergie cible, ils seront alors randomisés dans le groupe PN précoce ou dans le groupe PN tardif au jour 3. Patients du groupe PN précoce recevront une nutrition parentérale supplémentaire au jour 3 tandis que les patients du groupe PN tardif ne recevront pas de nutrition parentérale supplémentaire avant le jour 8 après la chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront SPN sauf que 80 % de l'énergie cible délivrée par EN ou par voie orale ou que les patients sortent de l'hôpital. Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • JinlingH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé des patients ou de leurs représentants légaux pour participer à cette étude.
  2. Patients subissant une opération sélective sans traumatisme
  3. Patients après une chirurgie abdominale moyenne ou majeure
  4. SNIR 2002≥ 3

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychiatriques
  2. Femmes enceintes ou allaitantes

  3. Malnutrition

    1. Perte de poids > 10 % à 15 % en 6 mois
    2. IMC<18,5
    3. Score SGA avec stade C
    4. Albumine <30g/L
  4. Signes vitaux instables ou hémodynamique instable (comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne < 70 mmHg après une perfusion rapide de 500 ml de cristaux ou de 200 ml de gel, ou l'augmentation de 50 % du débit de perfusion de médicament actif vasculaire en une heure, etc.)
  5. Refuser de participer à l'étude

  6. Taux de mortalité attendus à plus de 50% en 6 mois avec des maladies malignes ou irréversibles

    1. Cancer en phase terminale
    2. VIH positif en phase terminale ou CD4 < 50/mm3
    3. Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant un arrêt cardiaque et la fonction du système nerveux n'est pas complètement rétablie
    4. Quatre niveaux d'activité physique des patients définis par la New York Heart Association
    5. Compter sur un appareil respiratoire en raison de maladies chroniques
  7. Espérance de vie inférieure à 24 heures des patients mourants

  8. Choc réfractaire pour répondre à l'un des articles suivants

    1. Le débit de perfusion de dopamine > 15 ug/kg/min
    2. Le débit de perfusion de dobutamine > 15 ug/kg/min
    3. Le débit de perfusion d'épinéphrine et de norépinéphrine > 30 ug/min
    4. Le débit de perfusion de phényléphrine > 50 ug/min
    5. Le débit de perfusion de milrinone > 0,5 ug/kg/min
    6. Le débit de perfusion de vasopressine > 0,04 U/min
    7. Pompe à ballon inter aortique (IABP)
  9. Insuffisance hépatique (alanine/aspartate transaminase 200 % au-dessus de la plage normale)
  10. Insuffisance rénale (créatinine 200 % au-dessus de la normale)
  11. Maladies métaboliques (hyperthyroïdie/hypothyroïdie, troubles du cortex surrénalien)
  12. EN peut atteindre 30% de l'énergie cible dans les 48 heures après la chirurgie
  13. Zone de brûlure dépassant 20 % de la surface corporelle du patient
  14. Maladies auto-immunes ou dysfonctionnement immunitaire ou antécédents de transplantation d'organe
  15. Rapport international de normalisation (INR) supérieur à 3,0 ou numération plaquettaire < 30 000 cellules/mm3 ou autre diathèse hémorragique
  16. Hémorragie intracrânienne un mois avant l'inscription
  17. Contre-indications générales au traitement par perfusion ou antécédents d'allergie sévère aux ingrédients de la nutrition entérale et parentérale
  18. A déjà participé à un autre essai clinique
  19. A commencé une thérapie de soutien nutritionnel avant l'inscription
  20. Diabète sucré (anamnestique et/ou sous traitement médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PN précoce
Les patients qui ne peuvent pas tolérer 30 % de l'énergie cible EN recevront une nutrition parentérale supplémentaire au jour 3 après la chirurgie abdominale.
Autre: Nutrition parentérale
Les patients qui ne peuvent pas tolérer 30 % de l'énergie cible EN recevront une nutrition parentérale supplémentaire au jour 3 ou au jour 8 après la chirurgie abdominale.
Expérimental: PN retardé
Les patients qui ne peuvent pas tolérer 30 % de l'énergie cible EN recevront une nutrition parentérale supplémentaire au jour 8 après la chirurgie abdominale.
Autre: Nutrition parentérale
Les patients qui ne peuvent pas tolérer 30 % de l'énergie cible EN recevront une nutrition parentérale supplémentaire au jour 3 ou au jour 8 après la chirurgie abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité de l'infection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'infection quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 mois.
Invasion de l'organisme hôte par des micro-organismes pouvant provoquer des conditions pathologiques ou des maladies
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'infection quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de laboratoire
Délai: A la date d'inscription des patients et après intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Albumine, pré-albumine, transferrine et protéine conjuguée au rétinol
A la date d'inscription des patients et après intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois après la sortie de l'hôpital des patients.
Tous les décès signalés chez tous les patients inscrits.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois après la sortie de l'hôpital des patients.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie des patients de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
La durée du séjour des patients à l'hôpital après l'opération
De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie des patients de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Échelle de la fréquence des intolérances gastro-intestinales
Délai: Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Diarrhée, vomissements, distension abdominale ou crampes et douleurs abdominales
Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Échelle de l'apport calorique réel
Délai: Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
L'énergie totale reçue par les patients pendant l'intervention
Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Collaborateurs

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502022-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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