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Frühe versus verzögerte parenterale Ernährung bei Patienten mit Bauchchirurgie (PNASIT)

26. September 2020 aktualisiert von: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Frühe versus verzögerte parenterale Ernährung bei abdominalchirurgischen Patienten mit Ernährungsrisiko und anfänglicher enteraler Ernährungsunverträglichkeit: Eine klinisch randomisierte Studie

Die Patienten werden am 3. Tag nach der Bauchoperation randomisiert in die frühe PN-Gruppe oder die späte PN-Gruppe eingeteilt. Die Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung oder nicht. Beide Gruppen erhalten SPN, außer dass 80 % der Zielenergie durch EN oder oral verabreicht werden oder die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einer Bauchoperation versuchen 2 Tage lang eine enterale Ernährungsunterstützung. Wenn sie/er 30 % der Zielenergie nicht verträgt, wird sie/er am 3. Tag in die frühe PN-Gruppe oder die späte PN-Gruppe randomisiert. Patienten in der frühen PN-Gruppe erhalten am 3. Tag eine zusätzliche parenterale Ernährung, während Patienten in der späten PN-Gruppe erst am 8. Tag nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung erhalten. Beide Gruppen erhalten SPN, außer dass 80 % der Zielenergie durch EN oder oral verabreicht werden oder die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • JinlingH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Patienten, die sich einer selektiven Operation ohne Trauma unterziehen
  3. Patienten nach mittleren oder größeren Bauchoperationen
  4. NRS 2002≥ 3

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen
  2. Schwangere oder stillende Frauen

  3. Unterernährung

    1. Gewichtsverlust >10–15 % in 6 Monaten
    2. BMI<18,5
    3. SGA-Ergebnis mit Stufe C
    4. Albumin <30 g/L
  4. Instabile Vitalfunktionen oder instabile Hämodynamik (wie systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg nach schneller Infusion von 500 ml Kristall oder 200 ml Gel oder 50 %iger Anstieg der Infusionsrate vaskulärer Wirkstoffe in einer Stunde usw.)
  5. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

  6. Bei bösartigen oder irreversiblen Erkrankungen wird erwartet, dass die Sterblichkeitsrate innerhalb von 6 Monaten bei über 50 % liegt

    1. Krebs im Endstadium
    2. HIV-positiv im Endstadium oder CD4 < 50/mm3
    3. Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vor dem Herzstillstand und die Funktion des Nervensystems erholt sich nicht vollständig
    4. Vier Stufen der körperlichen Aktivität der Patienten, definiert von der New York Heart Association
    5. Verlassen Sie sich wegen chronischer Krankheiten auf ein Beatmungsgerät
  7. Die Lebenserwartung sterbender Patienten beträgt weniger als 24 Stunden

  8. Feuerfester Schock, um einen der folgenden Artikel zu erfüllen

    1. Die Infusionsrate von Dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Die Infusionsrate von Dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Die Infusionsrate von Adrenalin und Noradrenalin > 30 µg/min
    4. Die Infusionsrate von Phenylephrin > 50 µg/min
    5. Die Infusionsrate von Milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Die Infusionsrate von Vasopressin > 0,04 U/min
    7. Interaortale Ballonpumpe (IABP)
  9. Leberinsuffizienz (Alanin/Aspartat-Transaminase 200 % über dem Normalbereich)
  10. Niereninsuffizienz (Kreatinin 200 % über dem Normalbereich)
  11. Stoffwechselerkrankungen (Hyperthyreose/Hypothyreose, Störungen der Nebennierenrinde)
  12. EN kann innerhalb von 48 Stunden nach der Operation 30 % der Zielenergie erreichen
  13. Verbrennungsbereich, der mehr als 20 % der Körperoberfläche des Patienten ausmacht
  14. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche oder Organtransplantation in der Vorgeschichte
  15. Internationales Standardisierungsverhältnis (INR) über 3,0 oder Thrombozytenzahl < 30.000 Zellen/mm3 oder andere hämorrhagische Diathese
  16. Intrakranielle Blutung einen Monat vor der Einschreibung
  17. Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie oder schwere Allergie gegen Inhaltsstoffe der enteralen und parenteralen Ernährung in der Vorgeschichte
  18. Hat bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  19. Hat vor der Einschreibung mit der Ernährungsunterstützungstherapie begonnen
  20. Diabetes mellitus (Anamnese und/oder in ärztlicher Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe PN
Patienten, die 30 % der EN-Zielenergie nicht vertragen, erhalten am dritten Tag nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Patienten, die 30 % der EN-Zielenergie nicht vertragen, erhalten am 3. oder 8. Tag nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung.
Experimental: Verspätete PN
Patienten, die 30 % der EN-Zielenergie nicht vertragen, erhalten am 8. Tag nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Patienten, die 30 % der EN-Zielenergie nicht vertragen, erhalten am 3. oder 8. Tag nach der Bauchoperation eine zusätzliche parenterale Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität der Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Infektion jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Monate.
Eindringen von Mikroorganismen in den Wirtsorganismus, die pathologische Zustände oder Krankheiten verursachen können
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Infektion jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach dem Eingriff, bewertet bis zu 2 Monate.
Albumin, Präalbumin, Transferrin und Retinol-konjugiertes Protein
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach dem Eingriff, bewertet bis zu 2 Monate.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus.
Alle Todesfälle, die bei allen eingeschlossenen Patienten gemeldet wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Skalieren Sie die Häufigkeit von Magen-Darm-Unverträglichkeiten
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden bis zu 2 Monate beurteilt.
Durchfall, Erbrechen, aufgeblähter Bauch oder Krämpfe und Bauchschmerzen
Während des Eingriffs werden bis zu 2 Monate beurteilt.
Skalieren Sie die tatsächliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden bis zu 2 Monate beurteilt.
Die Gesamtenergie, die Patienten während des Eingriffs erhalten haben
Während des Eingriffs werden bis zu 2 Monate beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502022-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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