Varhainen vs. viivästynyt parenteraalinen ravitsemus vatsakirurgisilla potilailla (PNASIT)
lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Varhainen vs. viivästynyt parenteraalinen ravitsemus vatsaleikkauspotilailla, joilla on ravitsemusriski ja enteraalinen ravintointoleranssi: kliininen satunnaistettu tutkimus
Potilaat satunnaistetaan varhaiseen PN-ryhmään tai myöhäiseen PN-ryhmään päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat lisäravintoa parenteraalisesti tai eivät saa 7 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta.
Molemmat ryhmät saavat SPN:n paitsi, että 80 % tavoiteenergiasta toimitetaan EN:n kautta tai suun kautta tai potilaat kotiutetaan sairaalasta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsaleikkauksen jälkeiset potilaat yrittävät antaa enteraalista ravitsemustukea 2 päivän ajan, jos hän ei siedä 30 % tavoiteenergiasta, hänet satunnaistetaan varhaiseen PN-ryhmään tai myöhäiseen PN-ryhmään päivänä 3. Potilaat varhaisessa PN-ryhmässä saavat parenteraalista lisäravintoa päivänä 3, kun taas myöhäisen PN-ryhmän potilaat eivät saa parenteraalista lisäravintoa ennen 8. päivänä vatsaleikkauksen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat SPN:n paitsi, että 80 % tavoiteenergiasta toimitetaan EN:n kautta tai suun kautta tai potilaat kotiutetaan sairaalasta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- JinlingH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään valikoiva leikkaus ilman traumaa
- Potilaat keskikokoisen tai suuren vatsan alueen leikkauksen jälkeen
- NRS 2002≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Aliravitsemus
- Painonpudotus >10-15% 6 kuukaudessa
- BMI <18,5
- SGA-pisteet vaiheessa C
- Albumiini <30g/l
- Epävakaat elintoiminnot tai epävakaa hemodynamiikka (kuten systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 70 mmHg nopean 500 ml:n kide- tai 200 ml:n geeli-infuusion jälkeen tai 50 %:n nousu verisuonten aktiivisen lääkkeen infuusionopeudessa tunnissa jne.)
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Kuolleisuuden odotetaan olevan yli 50 % kuudessa kuukaudessa pahanlaatuisiin tai peruuttamattomiin sairauksiin
- Syöpä terminaalivaiheessa
- HIV-positiivinen loppuvaiheessa tai CD4 < 50/mm3
- Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen sydämenpysähdystä ja hermoston toiminta ei toipu täysin
- New Yorkin sydänyhdistyksen määrittelemä potilaiden neljä fyysistä aktiivisuutta
- Luota hengityskoneeseen kroonisten sairauksien vuoksi
- Kuolevien potilaiden elinajanodote alle 24 tuntia
Tulenkestävä isku, joka täyttää jonkin seuraavista artikkeleista
- Dopamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
- Dobutamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
- Edrenaliinin ja norepinefriinin infuusionopeus > 30 ug/min
- Fenyyliefriinin infuusionopeus > 50 ug/min
- Milrinonin infuusionopeus > 0,5 ug/kg/min
- Vasopressiinin infuusionopeus > 0,04 U/min
- Aortan välinen pallopumppu (IABP)
- Maksan vajaatoiminta (alaniini/aspartaattitransaminaasi 200 % normaalia korkeampi)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 200 % normaalin alueen yläpuolella)
- Aineenvaihduntataudit (kilpirauhasen liikatoiminta / kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren häiriöt)
- EN voi saavuttaa 30 % tavoiteenergiasta 48 tunnissa leikkauksen jälkeen
- Palovamma yli 20 % potilaan kehon pinnasta
- Autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöt tai aiemmat elinsiirrot
- Kansainvälinen standardointisuhde (INR) yli 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 30000 solua/mm3 tai muu verenvuoto
- Kallonsisäinen verenvuoto kuukautta ennen ilmoittautumista
- Yleiset infuusiohoidon vasta-aiheet tai aiempi vakava allergia enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon aineosille
- Hän on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- On aloittanut ravitsemustukiterapian ennen ilmoittautumista
- Diabetes mellitus (historiallinen ja/tai lääketieteellisessä hoidossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen PN
Potilaat, jotka eivät siedä 30 % tavoiteenergiasta EN, saavat parenteraalista lisäravintoa 3. päivänä vatsaleikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka eivät siedä 30 % tavoiteenergiasta EN, saavat parenteraalista lisäravintoa päivänä 3 tai päivänä 8 vatsaleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt PN
Potilaat, jotka eivät siedä 30 % tavoiteenergiasta EN, saavat parenteraalista lisäravintoa 8. päivänä vatsaleikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka eivät siedä 30 % tavoiteenergiasta EN, saavat parenteraalista lisäravintoa päivänä 3 tai päivänä 8 vatsaleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion sairastavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Mikro-organismien tunkeutuminen isäntäorganismiin, joka voi aiheuttaa patologisia tiloja tai sairauksia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Albumiini, prealbumiini, transferriini ja retinolikonjugoitu proteiini
|
Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Kaikki kuolleet ilmoitettiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Potilaiden sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Skaalaa maha-suolikanavan intoleranssin esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
Ripuli, oksentelu, vatsan turvotus tai kouristukset ja vatsakipu
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
|
Skaalaa todellinen kalorien saanti
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
Intervention aikana saamien potilaiden kokonaisenergiamäärä
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Bauer P, Charpentier C, Bouchet C, Nace L, Raffy F, Gaconnet N. Parenteral with enteral nutrition in the critically ill. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):893-900. doi: 10.1007/s001340051278.
- Desachy A, Clavel M, Vuagnat A, Normand S, Gissot V, Francois B. Initial efficacy and tolerability of early enteral nutrition with immediate or gradual introduction in intubated patients. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1054-9. doi: 10.1007/s00134-007-0983-6. Epub 2008 Jan 22.
- Arabi YM, Tamim HM, Dhar GS, Al-Dawood A, Al-Sultan M, Sakkijha MH, Kahoul SH, Brits R. Permissive underfeeding and intensive insulin therapy in critically ill patients: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Mar;93(3):569-77. doi: 10.3945/ajcn.110.005074. Epub 2011 Jan 26.
- Rice TW, Mogan S, Hays MA, Bernard GR, Jensen GL, Wheeler AP. Randomized trial of initial trophic versus full-energy enteral nutrition in mechanically ventilated patients with acute respiratory failure. Crit Care Med. 2011 May;39(5):967-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a905a.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Charles EJ, Petroze RT, Metzger R, Hranjec T, Rosenberger LH, Riccio LM, McLeod MD, Guidry CA, Stukenborg GJ, Swenson BR, Willcutts KF, O'Donnell KB, Sawyer RG. Hypocaloric compared with eucaloric nutritional support and its effect on infection rates in a surgical intensive care unit: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1337-43. doi: 10.3945/ajcn.114.088609. Epub 2014 Sep 3.
- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Gao X, Liu Y, Zhang L, Zhou D, Tian F, Gao T, Tian H, Hu H, Gong F, Guo D, Zhou J, Gu Y, Lian B, Xue Z, Jia Z, Chen Z, Wang Y, Jin G, Wang K, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Li M, Yu J, Qin H, Tang Y, Wu X, Li G, Li N, Li J, Pichard C, Wang X. Effect of Early vs Late Supplemental Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):384-393. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502022-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
MODAG GmbHInstitute for Neurodegenerative Disorders; XingImaging, LLCRekrytointiParkinsonin tauti | Terve aikuinen | Multiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat