- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115957
Nutrición parenteral temprana versus tardía en pacientes quirúrgicos abdominales (PNASIT)
26 de septiembre de 2020 actualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Nutrición parenteral temprana versus tardía en pacientes quirúrgicos abdominales con riesgo nutricional e intolerancia a la nutrición enteral inicial: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de NP temprana o al grupo de NP tardía el día 3 después de la cirugía abdominal.
Los pacientes recibirán o no nutrición parenteral suplementaria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán SPN, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administra por EN u oral o los pacientes son dados de alta del hospital.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una cirugía abdominal, los pacientes intentarán el soporte de nutrición enteral durante 2 días, si no pueden tolerar el 30 % de la energía objetivo, entonces serán aleatorizados al grupo de NP temprana o al grupo de NP tardía en el día 3. Pacientes en el grupo de NP temprana recibirán nutrición parenteral suplementaria el día 3, mientras que los pacientes en el grupo de NP tardía no recibirán nutrición parenteral suplementaria hasta el día 8 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán SPN, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administra por EN u oral o los pacientes son dados de alta del hospital.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- JinlingH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio.
- Pacientes sometidos a operación selectiva sin trauma
- Pacientes tras cirugía abdominal media o mayor
- NRS 2002≥ 3
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Desnutrición
- Pérdida de peso >10%-15% en 6 meses
- IMC <18,5
- Puntaje SGA con etapa C
- Albúmina <30g/L
- Signos vitales inestables o hemodinámica inestable (como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 70 mmHg después de una infusión rápida de 500 ml de cristal o 200 ml de gel, o el aumento del 50 % de la velocidad de infusión del fármaco activo vascular en una hora, etc.)
- Negarse a participar en el estudio.
Tasas de mortalidad esperadas de más del 50% en 6 meses con enfermedades malignas o irreversibles
- Cáncer en etapa terminal
- VIH positivo en etapa terminal o CD4 < 50/mm3
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de un paro cardíaco y la función del sistema nervioso no se recupera por completo
- Cuatro niveles de actividad física de los pacientes definidos por la New York Heart Association
- Confíe en la máquina de respiración debido a enfermedades crónicas
- Esperanza de vida inferior a 24 horas de los pacientes moribundos
Choque refractario para cumplir con cualquiera de los siguientes artículos
- La tasa de infusión de dopamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de dobutamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de epinefrina y norepinefrina > 30 ug/min
- La tasa de infusión de fenilefrina > 50 ug/min
- La velocidad de infusión de milrinona > 0,5 ug/kg/min
- La velocidad de infusión de vasopresina > 0,04 U/min
- Balón de aire interaórtico (IABP)
- Insuficiencia hepática (alanina/aspartato transaminasa 200 % por encima del rango normal)
- Insuficiencia renal (creatinina 200% por encima del rango normal)
- Enfermedades metabólicas (hipertiroidismo/hipotiroidismo, trastornos de la corteza suprarrenal)
- EN puede alcanzar el 30% de la energía objetivo en 48 horas después de la cirugía
- Área quemada que excede el 20% de la superficie corporal del paciente
- Enfermedades autoinmunes o disfunción inmune o antecedentes de trasplante de órganos
- Índice de normalización internacional (INR) superior a 3,0 o recuento de plaquetas < 30 000 células/mm3 u otra diátesis hemorrágica
- Hemorragia intracraneal un mes antes de la inscripción
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión o antecedentes de alergia grave a los ingredientes de la nutrición enteral y parenteral
- Ya ha participado en otro ensayo clínico
- Ha comenzado la terapia de apoyo nutricional antes de la inscripción.
- Diabetes mellitus (anamnésica y/o bajo tratamiento médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NP temprana
Los pacientes que no pueden tolerar el 30 % de la energía objetivo recibirán nutrición parenteral suplementaria el día 3 después de la cirugía abdominal.
|
Los pacientes que no pueden tolerar el 30 % de la energía objetivo recibirán nutrición parenteral suplementaria el día 3 o el día 8 después de la cirugía abdominal.
|
|
Experimental: PN retrasada
Los pacientes que no pueden tolerar el 30 % de la energía objetivo recibirán nutrición parenteral suplementaria el día 8 después de la cirugía abdominal.
|
Los pacientes que no pueden tolerar el 30 % de la energía objetivo recibirán nutrición parenteral suplementaria el día 3 o el día 8 después de la cirugía abdominal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad de la infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
|
Invasión del organismo huésped por microorganismos que pueden causar condiciones patológicas o enfermedades.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
|
Proteína conjugada de albúmina, prealbúmina, transferrina y retinol
|
En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
|
Todas las muertes informadas en todos los pacientes incluidos.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
|
La duración de la estancia de los pacientes en el hospital después de la operación.
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
|
|
Escalar la frecuencia de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
Diarrea, vómitos, distensión abdominal o calambres y dolor abdominal
|
Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
|
Escalar la ingesta real de calorías
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
La energía total recibida por los pacientes durante la intervención
|
Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Gao X, Liu Y, Zhang L, Zhou D, Tian F, Gao T, Tian H, Hu H, Gong F, Guo D, Zhou J, Gu Y, Lian B, Xue Z, Jia Z, Chen Z, Wang Y, Jin G, Wang K, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Li M, Yu J, Qin H, Tang Y, Wu X, Li G, Li N, Li J, Pichard C, Wang X. Effect of Early vs Late Supplemental Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):384-393. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0269.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201502022-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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