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Nutrizione parenterale precoce vs ritardata nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale (PNASIT)

26 settembre 2020 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Nutrizione parenterale precoce rispetto a nutrizione parenterale ritardata in pazienti sottoposti a chirurgia addominale con rischio nutrizionale e intolleranza iniziale alla nutrizione enterale: uno studio clinico randomizzato

I pazienti saranno randomizzati al gruppo PN precoce o al gruppo PN tardivo al giorno 3 dopo la chirurgia addominale. I pazienti riceveranno o meno nutrizione parenterale supplementare entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale. Entrambi i gruppi riceveranno SPN tranne l'80% dell'energia target fornita da EN o orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo la chirurgia addominale tenteranno il supporto nutrizionale enterale per 2 giorni, se non è in grado di tollerare il 30% dell'energia target, verrà randomizzato al gruppo PN precoce o al gruppo PN tardivo al giorno 3. Pazienti nel gruppo PN precoce riceveranno nutrizione parenterale supplementare al giorno 3 mentre i pazienti nel gruppo PN in ritardo non riceveranno nutrizione parenterale supplementare fino al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico addominale. Entrambi i gruppi riceveranno SPN tranne l'80% dell'energia target fornita da EN o orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • JinlingH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali a partecipare a questo studio.
  2. Pazienti sottoposti a operazione selettiva senza traumi
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale media o maggiore
  4. NRS 2002≥ 3

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici
  2. Donne in gravidanza o allattamento

  3. Malnutrizione

    1. Perdita di peso >10%-15% in 6 mesi
    2. IMC <18,5
    3. Punteggio SGA con stadio C
    4. Albumina <30g/L
  4. Segni vitali instabili o emodinamica instabile (come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 70 mmHg dopo infusione rapida di 500 ml di cristalli o 200 ml di gel, o aumento del 50% della velocità di infusione vascolare del farmaco attivo in un'ora, ecc.)
  5. Rifiuta di partecipare allo studio

  6. Tassi di mortalità previsti superiori al 50% in 6 mesi con malattie maligne o irreversibili

    1. Cancro in fase terminale
    2. HIV positivo allo stadio terminale o CD4 < 50/mm3
    3. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima dell'arresto cardiaco e la funzione del sistema nervoso non si è completamente ripresa
    4. Quattro livelli di attività fisica dei pazienti definiti dall'associazione del cuore di New York
    5. Affidati al respiratore a causa di malattie croniche
  7. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore di pazienti morenti

  8. Shock refrattario per soddisfare uno qualsiasi dei seguenti articoli

    1. La velocità di infusione di dopamina > 15 ug/kg/min
    2. La velocità di infusione di dobutamina > 15 ug/kg/min
    3. La velocità di infusione di epinefrina e norepinefrina > 30 ug/min
    4. La velocità di infusione di fenilefrina > 50 ug/min
    5. La velocità di infusione del milrinone > 0,5 ug/kg/min
    6. La velocità di infusione di vasopressina > 0,04 U/min
    7. Pallone pompa interaortico (IABP)
  9. Insufficienza epatica (alanina/aspartato transaminasi 200% al di sopra del range normale)
  10. Insufficienza renale (creatinina 200% sopra il range normale)
  11. Malattie metaboliche (ipertiroidismo/ipotiroidismo, disturbi della corteccia surrenale)
  12. EN può raggiungere il 30% dell'energia target in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
  13. Area ustionata superiore al 20% della superficie corporea del paziente
  14. Malattie autoimmuni o disfunzione immunitaria o anamnesi di trapianto di organi
  15. Rapporto di standardizzazione internazionale (INR) superiore a 3,0 o conta piastrinica < 30000 cellule/mm3 o altra diatesi emorragica
  16. Emorragia intracranica un mese prima dell'arruolamento
  17. Controindicazioni generali alla terapia infusionale o anamnesi di grave allergia agli ingredienti della nutrizione enterale e parenterale
  18. Ha già partecipato a un altro studio clinico
  19. Ha iniziato la terapia di supporto nutrizionale prima dell'arruolamento
  20. Diabete mellito (anamnesi e/o sotto trattamento medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo PN
I pazienti che non possono tollerare il 30% dell'energia target EN riceveranno nutrizione parenterale supplementare al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico addominale.
Altro: Nutrizione parenterale
I pazienti che non possono tollerare il 30% dell'energia target EN riceveranno nutrizione parenterale supplementare al giorno 3 o al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico addominale.
Sperimentale: PN ritardato
I pazienti che non possono tollerare il 30% dell'energia target EN riceveranno nutrizione parenterale supplementare al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico addominale.
Altro: Nutrizione parenterale
I pazienti che non possono tollerare il 30% dell'energia target EN riceveranno nutrizione parenterale supplementare al giorno 3 o al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità dell'infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di infezione da qualsiasi causa, valutata fino a 2 mesi.
Invasione dell'organismo ospite da parte di microrganismi che possono causare condizioni patologiche o malattie
Dalla data di randomizzazione fino alla data di infezione da qualsiasi causa, valutata fino a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: Alla data di arruolamento dei pazienti e dopo l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Albumina, pre-albumina, transferrina e proteina coniugata al retinolo
Alla data di arruolamento dei pazienti e dopo l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale.
Tutti i decessi riportati in tutti i pazienti arruolati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data dei pazienti dimessi dall'ospedale, valutati fino a 12 mesi.
La durata della degenza dei pazienti dopo l'operazione
Dalla data dell'operazione fino alla data dei pazienti dimessi dall'ospedale, valutati fino a 12 mesi.
Scala la frequenza dell'intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Diarrea, vomito, distensione addominale o crampi e dolore addominale
Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Ridimensiona l'apporto calorico effettivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
L'energia totale ricevuta dai pazienti durante l'intervento
Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502022-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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