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腹部手術患者における非経口栄養の早期摂取と遅れの比較 (PNASIT)

2020年9月26日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China

栄養リスクと初期の経腸栄養不耐症を伴う腹部手術患者における非経口栄養の早期対遅発：臨床ランダム化試験

患者は、腹部手術後 3 日目に早期 PN グループまたは後期 PN グループに無作為に割り当てられます。 患者は、腹部手術後 7 日以内に非経口栄養補給を受けるか受けないかのどちらかになります。 両方のグループは、目標エネルギーの 80% が EN または経口によって送達されるか、患者が退院する場合を除き、SPN を受け取ります。 一次結果と二次結果が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部手術後の患者は、2 日間経腸栄養サポートを試みますが、目標エネルギーの 30% に耐えられない場合は、3 日目に早期 PN グループまたは後期 PN グループにランダムに割り当てられます。 早期 PN グループの患者後期ＰＮ群の患者は腹部手術後８日目まで補助的非経口栄養を受けない。 両方のグループは、目標エネルギーの 80% が EN または経口によって送達されるか、患者が退院する場合を除き、SPN を受け取ります。 一次結果と二次結果が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • JinlingH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この研究に参加するための患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント。
  2. 外傷のない選択的手術を受ける患者
  3. 中期または大規模な腹部手術後の患者
  4. NRS2002≧3

除外基準:

  1. 精神障害
  2. 妊娠中または授乳中の女性

  3. 栄養失調

    1. 6 か月で >10% ～ 15% の体重減少
    2. BMI<18.5
    3. ステージCのSGAスコア
    4. アルブミン <30g/L
  4. 不安定なバイタルサインまたは不安定な血行動態（500 mlのクリスタルまたは200 mlのゲルの急速注入後の収縮期血圧< 90 mmHgまたは平均動脈圧< 70 mmHg、または1時間での血管活性薬剤注入速度の50％増加など）
  5. 研究への参加を拒否する

  6. 悪性疾患または不可逆性疾患による死亡率は6か月以内に50％以上と予想される

    1. 末期がん
    2. 末期またはCD4 < 50/mm3でHIV陽性
    3. 心停止および神経系機能が完全に回復しない前に心肺蘇生法（CPR）を行う
    4. ニューヨーク心臓協会が定義した患者の身体活動の 4 つのレベル
    5. 慢性疾患のため呼吸器に頼っている
  7. 死亡した患者の平均余命は24時間未満

  8. 以下のいずれかの条件を満たす耐火性ショック

    1. ドーパミンの注入速度 > 15 ug/kg/min
    2. ドブタミンの注入速度 > 15 ug/kg/min
    3. エピネフリンおよびノルエピネフリンの注入速度 > 30 ug/min
    4. フェニレフリンの注入速度 > 50 ug/min
    5. ミルリノンの注入速度 > 0.5 ug/kg/min
    6. バソプレシンの注入速度 > 0.04 U/分
    7. 大動脈間バルーンポンプ (IABP)
  9. 肝機能不全（アラニン/アスパラギン酸トランスアミナーゼが正常範囲より200％高い）
  10. 腎不全（クレアチニンが正常範囲より200％高い）
  11. 代謝疾患（甲状腺機能亢進症・甲状腺機能低下症、副腎皮質障害）
  12. ENは手術後48時間で目標エネルギーの30%に到達可能
  13. 患者の体表の20%を超える熱傷領域
  14. 自己免疫疾患または免疫機能不全、または臓器移植の病歴
  15. 国際標準化比（INR）が3.0を超える、または血小板数が30000細胞/mm3未満、またはその他の出血性素因
  16. 登録1か月前に頭蓋内出血
  17. 点滴療法に対する一般的な禁忌、または経腸および非経口栄養の成分に対する重度のアレルギーの病歴
  18. すでに別の臨床試験に参加している
  19. 登録前に栄養サポート療法を開始している
  20. 糖尿病（既往歴および/または治療中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の PN
目標エネルギー EN の 30% に耐えられない患者には、腹部手術後 3 日目に補助的な非経口栄養が投与されます。
他の：非経口栄養学
目標エネルギー EN の 30% に耐えられない患者には、腹部手術後 3 日目または 8 日目に補助的な非経口栄養を投与します。
実験的：遅延 PN
目標エネルギー EN の 30% に耐えられない患者には、腹部手術後 8 日目に追加の非経口栄養を投与します。
他の：非経口栄養学
目標エネルギー EN の 30% に耐えられない患者には、腹部手術後 3 日目または 8 日目に補助的な非経口栄養を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の罹患率
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による感染の日まで、最長 2 か月間評価されます。
病理学的状態や病気を引き起こす可能性のある微生物による宿主生物への侵入
無作為化の日から、何らかの原因による感染の日まで、最長 2 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠：患者の登録日および介入後、最長 2 か月間評価されます。
アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合タンパク質
患者の登録日および介入後、最長 2 か月間評価されます。
死亡
時間枠：無作為化日から死亡日まで、患者が退院してから最大2か月まで評価されます。
登録されたすべての患者で報告されたすべての死亡。
無作為化日から死亡日まで、患者が退院してから最大2か月まで評価されます。
入院期間
時間枠：手術日から患者が退院する日まで、最大 12 か月間評価されます。
手術後の患者の入院期間
手術日から患者が退院する日まで、最大 12 か月間評価されます。
胃腸不耐症の頻度をスケールする
時間枠：介入中、最長 2 か月間評価されました。
下痢、嘔吐、腹部膨満またはけいれん、腹痛
介入中、最長 2 か月間評価されました。
実際のカロリー摂取量をスケールする
時間枠：介入中、最長 2 か月間評価されました。
介入中に患者が受け取った総エネルギー
介入中、最長 2 か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

協力者

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xinying Wang, MD、Jinling Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月26日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201502022-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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