Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket parenteral ernæring hos abdominale kirurgiske pasienter (PNASIT)

26. september 2020 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Tidlig versus forsinket parenteral ernæring hos abdominale kirurgiske pasienter med ernæringsrisiko og initial enteral ernæringsintoleranse: en klinisk randomisert studie

Pasienter vil bli randomisert til tidlig PN-gruppe eller sen PN-gruppe på dag 3 etter abdominal kirurgi. Pasienter vil motta supplerende parenteral ernæring eller ikke innen 7 dager etter abdominal kirurgi. Begge gruppene vil motta SPN bortsett fra at 80 % av målenergien levert av EN eller oral eller pasienter utskrives fra sykehus. De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter abdominal kirurgi vil forsøke enteral ernæringsstøtte i 2 dager, hvis hun/han ikke kan tolerere 30 % av målenergien, vil hun/han bli randomisert til tidlig PN-gruppe eller sen PN-gruppe på dag 3. Pasienter i tidlig PN-gruppe vil motta supplerende parenteral ernæring på dag 3, mens pasienter i sen PN-gruppe ikke vil motta supplerende parenteral ernæring før dag 8 etter abdominal kirurgi. Begge gruppene vil motta SPN bortsett fra at 80 % av målenergien levert av EN eller oral eller pasienter utskrives fra sykehus. De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • JinlingH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasienter eller deres juridiske representanter til å delta i denne studien.
  2. Pasienter som gjennomgår selektiv operasjon uten traumer
  3. Pasienter etter middels eller større abdominal kirurgi
  4. NRS 2002≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Graviditet eller ammende kvinner

  3. Underernæring

    1. Vekttap >10%-15% på 6 måneder
    2. BMI <18,5
    3. SGA-score med trinn C
    4. Albumin <30g/L
  4. Ustabile vitale tegn eller ustabil hemodynamikk (som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mmHg etter rask 500 ml krystall eller 200 ml gelinfusjon, eller 50 % økning av vaskulært aktivt medikamentinfusjonshastighet i løpet av en time, osv.)
  5. Nekter å delta i studien

  6. Dødeligheten forventes å være mer enn 50 % i løpet av 6 måneder med ondartede eller irreversibilitetssykdommer

    1. Kreft i terminal stadium
    2. HIV-positiv i sluttstadiet eller CD4 < 50/mm3
    3. Hjerte-lungeredning (HLR) før hjertestans og nervesystemets funksjon ikke restitueres fullstendig
    4. Fire nivåer av fysisk aktivitet hos pasientene definert av New York Heart Association
    5. Stol på pustemaskin på grunn av kroniske sykdommer
  7. Forventet levealder mindre enn 24 timer for døende pasienter

  8. Ildfast sjokk for å møte noen av følgende artikkel

    1. Infusjonshastigheten av dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Infusjonshastigheten for dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Infusjonshastigheten for epinefrin og noradrenalin > 30 ug/min
    4. Infusjonshastigheten for fenylefrin > 50 ug/min
    5. Infusjonshastigheten til milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Infusjonshastigheten for vasopressin > 0,04 U/min
    7. Inter aorta ballonpumpe (IABP)
  9. Leverinsuffisiens (alanin/aspartattransaminase 200 % over normalområdet)
  10. Nyreinsuffisiens (kreatinin 200 % over normalområdet)
  11. Metabolske sykdommer (hypertyreose/hypotyreose, forstyrrelser i binyrebarken)
  12. EN kan nå 30 % av målenergien på 48 timer etter operasjonen
  13. Forbrenningsareal som overstiger 20 % av pasientens kroppsoverflate
  14. Autoimmune sykdommer eller immundysfunksjon eller historie med organtransplantasjon
  15. Internasjonalt standardiseringsforhold (INR) mer enn 3,0 eller antall blodplater < 30 000 celler/mm3 eller annen hemoragisk diatese
  16. Intrakraniell blødning en måned før påmelding
  17. Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling eller historie med alvorlig allergi mot ingredienser i enteral og parenteral ernæring
  18. Har allerede deltatt i en annen klinisk studie
  19. Har begynt på ernæringsstøttende terapi før påmelding
  20. Diabetes mellitus (anamnestisk og/eller under medisinsk behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig PN
Pasienter som ikke tåler 30 % av målenergien EN, vil motta supplerende parenteral ernæring på dag 3 etter abdominal kirurgi.
Annen: Parenteral ernæring
Pasienter som ikke kan tolerere 30 % av målenergien EN vil motta supplerende parenteral ernæring på dag 3 eller på dag 8 etter abdominal kirurgi.
Eksperimentell: Forsinket PN
Pasienter som ikke kan tolerere 30 % av målenergien EN vil motta supplerende parenteral ernæring på dag 8 etter abdominal kirurgi.
Annen: Parenteral ernæring
Pasienter som ikke kan tolerere 30 % av målenergien EN vil motta supplerende parenteral ernæring på dag 3 eller på dag 8 etter abdominal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet av infeksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for infeksjon uansett årsak, vurdert inntil 2 måneder.
Invasjon av vertsorganismen av mikroorganismer som kan forårsake patologiske tilstander eller sykdommer
Fra dato for randomisering til dato for infeksjon uansett årsak, vurdert inntil 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: På datoen for pasientregistrering og etter intervensjon, vurdert opp til 2 måneder.
Albumin, pre-albumin, transferrin og retinol konjugert protein
På datoen for pasientregistrering og etter intervensjon, vurdert opp til 2 måneder.
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Alle dødsfall rapportert hos alle påmeldte pasienter.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for utskrivning av pasienter fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Lengden på pasientene blir på sykehus etter operasjonen
Fra operasjonsdato til dato for utskrivning av pasienter fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Skaler frekvensen av gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Diaré, oppkast, oppblåst mage eller kramper og magesmerter
Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Skaler det faktiske kaloriinntaket
Tidsramme: Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Den totale energien pasientene fikk under intervensjonen
Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201502022-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere