이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 수술 환자의 초기 대 지연 비경구 영양 (PNASIT)

2020년 9월 26일 업데이트: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

영양 위험 및 초기 경장 영양 과민증이 있는 복부 수술 환자의 초기 대 지연 비경구 영양: 임상 무작위 시험

환자는 복부 수술 후 3일째 초기 PN 그룹 또는 후기 PN 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 복부 수술 후 7일 이내에 보충 비경구 영양을 받거나 받지 않을 것입니다. EN 또는 구강에 의해 전달되는 목표 에너지의 80%를 제외하고 두 그룹 모두 SPN을 받거나 환자가 병원에서 퇴원합니다. 1차 및 2차 결과가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 수술 후 환자는 2일 동안 경장 영양 지원을 시도하고 목표 에너지의 30%를 견딜 수 없는 경우 3일차에 초기 PN 그룹 또는 후기 PN 그룹으로 무작위 배정됩니다. 초기 PN 그룹의 환자 후기 PN 그룹의 환자는 복부 수술 후 8일까지 추가 비경구 영양을 받지 않는 반면 3일째에 보충 비경구 영양을 받습니다. EN 또는 구강에 의해 전달되는 목표 에너지의 80%를 제외하고 두 그룹 모두 SPN을 받거나 환자가 병원에서 퇴원합니다. 1차 및 2차 결과가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • JinlingH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 참여하기 위한 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의.
  2. 외상 없이 선택적 수술을 받는 환자
  3. 중간 또는 주요 복부 수술을 받은 환자
  4. NRS 2002≥ 3

제외 기준:

  1. 정신 장애
  2. 임신 또는 모유 수유 중인 여성

  3. 영양 실조

    1. 6개월 동안 체중 감소 >10%-15%
    2. BMI<18.5
    3. C 단계의 SGA 점수
    4. 알부민 <30g/L
  4. 불안정한 활력 징후 또는 불안정한 혈역학(예: 500ml 결정 또는 200ml 겔 주입 후 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 평균 동맥압 < 70mmHg 또는 1시간 동안 혈관 활성 약물 주입 속도가 50% 증가하는 등)
  5. 연구 참여 거부

  6. 악성 또는 돌이킬 수 없는 질병으로 6개월 내에 50% 이상의 사망률이 예상됨

    1. 말기 암
    2. 말기 HIV 양성 또는 CD4 < 50/mm3
    3. 심정지 전의 심폐소생술(CPR) 및 신경계 기능이 완전히 회복되지 않은 경우
    4. New York Heart Association에서 정의한 환자의 4가지 수준의 신체 활동
    5. 만성질환으로 호흡기에 의존
  7. 죽어가는 환자의 기대 수명이 24시간 미만

  8. 다음 항목 중 하나를 충족하는 내화 충격

    1. 도파민의 주입 속도 > 15 ug/kg/min
    2. 도부타민의 주입 속도 > 15 ug/kg/min
    3. 에피네프린 및 노르에피네프린의 주입 속도 > 30 ug/min
    4. 페닐에프린의 주입 속도 > 50 ug/min
    5. 밀리논의 주입 속도 > 0.5 ug/kg/min
    6. 바소프레신의 주입 속도 > 0.04 U/min
    7. 대동맥간 풍선 펌프(IABP)
  9. 간부전(알라닌/아스파르테이트 트랜스아미나제 200% 정상 범위 초과)
  10. 신부전(크레아티닌이 정상 범위보다 200% 이상)
  11. 대사질환(갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 부신피질장애)
  12. EN은 수술 후 48시간 이내에 목표 에너지의 30%에 도달할 수 있습니다.
  13. 환자 체표면적의 20%를 초과하는 화상면적
  14. 자가 면역 질환 또는 면역 기능 장애 또는 장기 이식 병력
  15. 국제표준화비(INR) 3.0 이상 또는 혈소판수 < 30000 cells/mm3 또는 기타 출혈성 체질
  16. 등록 1개월 전 두개내 출혈
  17. 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항 또는 경장 및 비경구 영양 성분에 대한 심각한 알레르기 병력
  18. 이미 다른 임상시험에 참여한 경우
  19. 등록 전에 영양 지원 치료를 시작했습니다.
  20. 진성 당뇨병(기억상실 및/또는 치료 중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 PN
목표 에너지 EN의 30%를 견딜 수 없는 환자는 복부 수술 후 3일째에 비경구 영양 보충을 받게 됩니다.
다른: 비경구 영양
목표 에너지 EN의 30%를 견딜 수 없는 환자는 복부 수술 후 3일차 또는 8일차에 비경구 영양 보충을 받게 됩니다.
실험적: 지연 PN
목표 에너지 EN의 30%를 견딜 수 없는 환자는 복부 수술 후 8일째에 비경구 영양 보충을 받게 됩니다.
다른: 비경구 영양
목표 에너지 EN의 30%를 견딜 수 없는 환자는 복부 수술 후 3일차 또는 8일차에 비경구 영양 보충을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 이환율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 감염 날짜까지 최대 2개월 동안 평가됩니다.
병적 상태 또는 질병을 일으킬 수 있는 미생물에 의한 숙주 유기체의 침입
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 감염 날짜까지 최대 2개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사
기간: 환자 등록일 및 개입 후 최대 2개월 동안 평가.
알부민, 프리알부민, 트랜스페린 및 레티놀 결합 단백질
환자 등록일 및 개입 후 최대 2개월 동안 평가.
인류
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 환자가 병원에서 퇴원한 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
등록된 모든 환자에서 보고된 모든 사망.
무작위 배정일부터 사망일까지, 환자가 병원에서 퇴원한 후 최대 2개월까지 평가됩니다.
입원 기간
기간: 수술일부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가됩니다.
수술 후 환자가 입원한 기간
수술일부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가됩니다.
위장관 과민증의 빈도 조정
기간: 중재 기간 동안 최대 2개월 동안 평가됩니다.
설사, 구토, 복부 팽만 또는 경련 및 복통
중재 기간 동안 최대 2개월 동안 평가됩니다.
실제 칼로리 섭취량 조정
기간: 중재 기간 동안 최대 2개월 동안 평가됩니다.
개입 동안 환자가 받은 총 에너지
중재 기간 동안 최대 2개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

협력자

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201502022-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소화계 신생물에 대한 임상 시험

비경구 영양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다