Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и отсроченное парентеральное питание у абдоминальных хирургических пациентов (PNASIT)

26 сентября 2020 г. обновлено: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Раннее и отсроченное парентеральное питание у абдоминальных хирургических пациентов с алиментарным риском и начальной непереносимостью энтерального питания: клиническое рандомизированное исследование

Пациенты будут рандомизированы в группу раннего ПП или группу позднего ПП на 3-й день после абдоминальной операции. Пациенты будут получать дополнительное парентеральное питание или не получать его в течение 7 дней после абдоминальной операции. Обе группы будут получать СПН, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться ЭП или перорально, или пациенты будут выписаны из больницы. Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты после абдоминальной хирургии будут пытаться поддерживать энтеральное питание в течение 2 дней, если они не могут переносить 30% целевой энергии, то они будут рандомизированы в группу раннего ПП или группу позднего ПП на 3-й день. Пациенты в группе раннего ПП будут получать дополнительное парентеральное питание на 3-й день, в то время как пациенты в группе позднего ПП не будут получать дополнительное парентеральное питание до 8-го дня после абдоминальной операции. Обе группы будут получать СПН, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться ЭП или перорально, или пациенты будут выписаны из больницы. Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • JinlingH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациентов или их законных представителей на участие в данном исследовании.
  2. Пациенты, перенесшие селективную операцию без травм
  3. Пациенты после средней или большой абдоминальной хирургии
  4. NRS 2002 ≥ 3

Критерий исключения:

  1. Психические расстройства
  2. Беременные или кормящие женщины

  3. недоедание

    1. Потеря веса >10%-15% за 6 месяцев
    2. ИМТ<18,5
    3. Оценка SGA со стадией C
    4. Альбумин <30 г/л
  4. Нестабильные жизненные показатели или нестабильная гемодинамика (например, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. после быстрой инфузии 500 мл кристалла или 200 мл геля, или 50%-ное увеличение скорости инфузии активного лекарственного средства в сосудах в течение часа и т. д.)
  5. Отказаться от участия в исследовании

  6. Смертность ожидается на уровне более 50% в течение 6 месяцев при злокачественных или необратимых заболеваниях.

    1. Рак в терминальной стадии
    2. ВИЧ-положительный на терминальной стадии или CD4 < 50/мм3
    3. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) перед остановкой сердца и неполным восстановлением функции нервной системы
    4. Четыре уровня физической активности пациентов, определенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией
    5. Положитесь на дыхательный аппарат из-за хронических заболеваний
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов умирающих пациентов

  8. Огнеупорный шок, чтобы удовлетворить любую из следующих статей

    1. Скорость инфузии допамина > 15 мкг/кг/мин
    2. Скорость инфузии добутамина > 15 мкг/кг/мин.
    3. Скорость инфузии адреналина и норадреналина > 30 мкг/мин.
    4. Скорость инфузии фенилэфрина > 50 мкг/мин
    5. Скорость инфузии милринона > 0,5 мкг/кг/мин.
    6. Скорость инфузии вазопрессина > 0,04 ЕД/мин
    7. Межаортальная баллонная помпа (IABP)
  9. Печеночная недостаточность (аланин/аспартатаминотрансфераза на 200% выше нормы)
  10. Почечная недостаточность (креатинин на 200% выше нормы)
  11. Метаболические заболевания (гипертиреоз/гипотиреоз, нарушения коры надпочечников)
  12. EN может достигать 30% целевой энергии через 48 часов после операции.
  13. Площадь ожога превышает 20% поверхности тела больного.
  14. Аутоиммунные заболевания или иммунная дисфункция или трансплантация органов в анамнезе
  15. Отношение международной стандартизации (МНО) более 3,0 или количество тромбоцитов < 30000 клеток/мм3 или другой геморрагический диатез
  16. Внутричерепное кровоизлияние за месяц до зачисления
  17. Общие противопоказания к инфузионной терапии или наличие в анамнезе выраженной аллергии на ингредиенты энтерального и парентерального питания.
  18. Уже участвовал в другом клиническом испытании
  19. Начал терапию нутритивной поддержкой до зачисления
  20. Сахарный диабет (в анамнезе и/или на лечении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее ПН
Пациенты, которые не могут переносить 30% целевой энергии ЭП, будут получать дополнительное парентеральное питание на 3-й день после абдоминальной операции.
Другой: Парентеральное питание
Пациенты, которые не могут переносить 30% целевой энергии ЭП, будут получать дополнительное парентеральное питание на 3-й или 8-й день после абдоминальной хирургии.
Экспериментальный: Отложенный PN
Пациенты, которые не могут переносить 30% целевой энергии ЭП, будут получать дополнительное парентеральное питание на 8-й день после абдоминальной операции.
Другой: Парентеральное питание
Пациенты, которые не могут переносить 30% целевой энергии ЭП, будут получать дополнительное парентеральное питание на 3-й или 8-й день после абдоминальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты заражения по любой причине оценивается до 2 месяцев.
Инвазия в организм хозяина микроорганизмов, способных вызывать патологические состояния или заболевания
С даты рандомизации до даты заражения по любой причине оценивается до 2 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторное обследование
Временное ограничение: На дату включения пациентов и после вмешательства оценивается до 2 месяцев.
Белок, конъюгированный с альбумином, преальбумином, трансферрином и ретинолом
На дату включения пациентов и после вмешательства оценивается до 2 месяцев.
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 2 месяцев после выписки пациентов из больницы.
Все случаи смерти зарегистрированы у всех зарегистрированных пациентов.
С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 2 месяцев после выписки пациентов из больницы.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки пациентов из стационара оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания больных в стационаре после операции
От даты операции до даты выписки пациентов из стационара оценивается до 12 месяцев.
Шкала частоты желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Диарея, рвота, вздутие живота или спазмы и боль в животе
За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Масштабировать фактическое потребление калорий
Временное ограничение: За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Суммарная энергия, которую пациенты получили во время вмешательства
За время вмешательства оценивается до 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Соавторы

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201502022-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования пищеварительной системы

Клинические исследования Парентеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться