- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115957
Nutrição Parenteral Precoce versus Tardia em Pacientes Cirúrgicos Abdominais (PNASIT)
26 de setembro de 2020 atualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Nutrição Parenteral Precoce versus Tardia em Pacientes Cirúrgicos Abdominais com Risco Nutricional e Intolerância Inicial à Nutrição Enteral: Um Estudo Clínico Randomizado
Os pacientes serão randomizados para o grupo NP precoce ou grupo PN tardio no dia 3 após a cirurgia abdominal.
Os pacientes receberão nutrição parenteral suplementar ou não dentro de 7 dias após a cirurgia abdominal.
Ambos os grupos receberão SPN, exceto 80% da energia alvo fornecida por NE ou oral ou os pacientes recebem alta do hospital.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes após cirurgia abdominal tentarão suporte nutricional enteral por 2 dias, se ele/ela não puder tolerar 30% da energia alvo, então ele/ela será randomizado para grupo NP precoce ou grupo NP tardia no dia 3. Pacientes no grupo PN precoce receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3, enquanto os pacientes do grupo NP tardia não receberão nutrição parenteral suplementar até o dia 8 após a cirurgia abdominal.
Ambos os grupos receberão SPN, exceto 80% da energia alvo fornecida por NE ou oral ou os pacientes recebem alta do hospital.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- JinlingH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pacientes ou seus representantes legais para participar deste estudo.
- Pacientes submetidos a operação seletiva sem trauma
- Pacientes após cirurgia abdominal de médio ou grande porte
- NRS 2002≥ 3
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou amamentando
desnutrição
- Perda de peso >10%-15% em 6 meses
- IMC <18,5
- Pontuação SGA com estágio C
- Albumina <30g/L
- Sinais vitais instáveis ou hemodinâmica instável (como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 70 mmHg após infusão rápida de cristal de 500 ml ou gel de 200 ml, ou aumento de 50% da taxa de infusão de droga ativa vascular em uma hora, etc.)
- Recusa em participar do estudo
Taxas de mortalidade esperadas acima de 50% em 6 meses com doenças malignas ou irreversíveis
- Câncer em estágio terminal
- HIV positivo em fase terminal ou CD4 < 50/mm3
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da parada cardíaca e função do sistema nervoso não totalmente recuperada
- Quatro níveis de atividade física dos pacientes definidos pela New York Heart Association
- Confie na máquina de respiração por causa de doenças crônicas
- Expectativa de vida inferior a 24 horas de pacientes moribundos
Choque refratário para atender qualquer um dos seguintes artigos
- A taxa de infusão de dopamina > 15 ug/kg/min
- A taxa de infusão de dobutamina > 15 ug/kg/min
- A taxa de infusão de epinefrina e norepinefrina > 30 ug/min
- A taxa de infusão de fenilefrina > 50 ug/min
- A taxa de infusão de milrinona > 0,5 ug/kg/min
- A taxa de infusão de vasopressina > 0,04 U/min
- Bomba de balão interaórtico (IABP)
- Insuficiência hepática (alanina/aspartato transaminase 200% acima da faixa normal)
- Insuficiência renal (creatinina 200% acima da faixa normal)
- Doenças metabólicas (hipertireoidismo/ hipotireoidismo, distúrbios do córtex adrenal)
- NE pode atingir 30% da energia alvo em 48 horas após a cirurgia
- Área de queimadura superior a 20% da superfície corporal do paciente
- Doenças autoimunes ou disfunção imune ou história de transplante de órgãos
- Taxa de padronização internacional (INR) maior que 3,0 ou contagem de plaquetas < 30.000 células/mm3 ou outra diátese hemorrágica
- Hemorragia intracraniana um mês antes da inscrição
- Contra-indicações gerais à terapia de infusão ou história de alergia grave a ingredientes de nutrição enteral e parenteral
- Já participou de outro ensaio clínico
- Começou a terapia de suporte nutricional antes da inscrição
- Diabetes mellitus (anamnéstico e/ou sob tratamento médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PN precoce
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 após a cirurgia abdominal.
|
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 ou no dia 8 após a cirurgia abdominal.
|
Experimental: PN atrasado
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 8 após a cirurgia abdominal.
|
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 ou no dia 8 após a cirurgia abdominal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade da infecção
Prazo: Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.
|
Invasão do organismo hospedeiro por microorganismos que podem causar condições patológicas ou doenças
|
Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exame laboratorial
Prazo: Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
Albumina, pré-albumina, transferrina e proteína conjugada com retinol
|
Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
|
Todas as mortes relatadas em todos os pacientes inscritos.
|
Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
|
O tempo de permanência dos pacientes no hospital após a operação
|
Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
|
Escalar a frequência de intolerância gastrointestinal
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
Diarréia, vômito, distensão abdominal ou cólicas e dor abdominal
|
Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
Escale a ingestão real de calorias
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
A energia total que os pacientes receberam durante a intervenção
|
Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
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- Bauer P, Charpentier C, Bouchet C, Nace L, Raffy F, Gaconnet N. Parenteral with enteral nutrition in the critically ill. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):893-900. doi: 10.1007/s001340051278.
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- Charles EJ, Petroze RT, Metzger R, Hranjec T, Rosenberger LH, Riccio LM, McLeod MD, Guidry CA, Stukenborg GJ, Swenson BR, Willcutts KF, O'Donnell KB, Sawyer RG. Hypocaloric compared with eucaloric nutritional support and its effect on infection rates in a surgical intensive care unit: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1337-43. doi: 10.3945/ajcn.114.088609. Epub 2014 Sep 3.
- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Gao X, Liu Y, Zhang L, Zhou D, Tian F, Gao T, Tian H, Hu H, Gong F, Guo D, Zhou J, Gu Y, Lian B, Xue Z, Jia Z, Chen Z, Wang Y, Jin G, Wang K, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Li M, Yu J, Qin H, Tang Y, Wu X, Li G, Li N, Li J, Pichard C, Wang X. Effect of Early vs Late Supplemental Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):384-393. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201502022-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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