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Nutrição Parenteral Precoce versus Tardia em Pacientes Cirúrgicos Abdominais (PNASIT)

26 de setembro de 2020 atualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Nutrição Parenteral Precoce versus Tardia em Pacientes Cirúrgicos Abdominais com Risco Nutricional e Intolerância Inicial à Nutrição Enteral: Um Estudo Clínico Randomizado

Os pacientes serão randomizados para o grupo NP precoce ou grupo PN tardio no dia 3 após a cirurgia abdominal. Os pacientes receberão nutrição parenteral suplementar ou não dentro de 7 dias após a cirurgia abdominal. Ambos os grupos receberão SPN, exceto 80% da energia alvo fornecida por NE ou oral ou os pacientes recebem alta do hospital. Os resultados primários e secundários serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes após cirurgia abdominal tentarão suporte nutricional enteral por 2 dias, se ele/ela não puder tolerar 30% da energia alvo, então ele/ela será randomizado para grupo NP precoce ou grupo NP tardia no dia 3. Pacientes no grupo PN precoce receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3, enquanto os pacientes do grupo NP tardia não receberão nutrição parenteral suplementar até o dia 8 após a cirurgia abdominal. Ambos os grupos receberão SPN, exceto 80% da energia alvo fornecida por NE ou oral ou os pacientes recebem alta do hospital. Os resultados primários e secundários serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • JinlingH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dos pacientes ou seus representantes legais para participar deste estudo.
  2. Pacientes submetidos a operação seletiva sem trauma
  3. Pacientes após cirurgia abdominal de médio ou grande porte
  4. NRS 2002≥ 3

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios psiquiátricos
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. desnutrição

    1. Perda de peso >10%-15% em 6 meses
    2. IMC <18,5
    3. Pontuação SGA com estágio C
    4. Albumina <30g/L
  4. Sinais vitais instáveis ​​ou hemodinâmica instável (como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 70 mmHg após infusão rápida de cristal de 500 ml ou gel de 200 ml, ou aumento de 50% da taxa de infusão de droga ativa vascular em uma hora, etc.)
  5. Recusa em participar do estudo
  6. Taxas de mortalidade esperadas acima de 50% em 6 meses com doenças malignas ou irreversíveis

    1. Câncer em estágio terminal
    2. HIV positivo em fase terminal ou CD4 < 50/mm3
    3. Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da parada cardíaca e função do sistema nervoso não totalmente recuperada
    4. Quatro níveis de atividade física dos pacientes definidos pela New York Heart Association
    5. Confie na máquina de respiração por causa de doenças crônicas
  7. Expectativa de vida inferior a 24 horas de pacientes moribundos
  8. Choque refratário para atender qualquer um dos seguintes artigos

    1. A taxa de infusão de dopamina > 15 ug/kg/min
    2. A taxa de infusão de dobutamina > 15 ug/kg/min
    3. A taxa de infusão de epinefrina e norepinefrina > 30 ug/min
    4. A taxa de infusão de fenilefrina > 50 ug/min
    5. A taxa de infusão de milrinona > 0,5 ug/kg/min
    6. A taxa de infusão de vasopressina > 0,04 U/min
    7. Bomba de balão interaórtico (IABP)
  9. Insuficiência hepática (alanina/aspartato transaminase 200% acima da faixa normal)
  10. Insuficiência renal (creatinina 200% acima da faixa normal)
  11. Doenças metabólicas (hipertireoidismo/ hipotireoidismo, distúrbios do córtex adrenal)
  12. NE pode atingir 30% da energia alvo em 48 horas após a cirurgia
  13. Área de queimadura superior a 20% da superfície corporal do paciente
  14. Doenças autoimunes ou disfunção imune ou história de transplante de órgãos
  15. Taxa de padronização internacional (INR) maior que 3,0 ou contagem de plaquetas < 30.000 células/mm3 ou outra diátese hemorrágica
  16. Hemorragia intracraniana um mês antes da inscrição
  17. Contra-indicações gerais à terapia de infusão ou história de alergia grave a ingredientes de nutrição enteral e parenteral
  18. Já participou de outro ensaio clínico
  19. Começou a terapia de suporte nutricional antes da inscrição
  20. Diabetes mellitus (anamnéstico e/ou sob tratamento médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PN precoce
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 após a cirurgia abdominal.
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 ou no dia 8 após a cirurgia abdominal.
Experimental: PN atrasado
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 8 após a cirurgia abdominal.
Os pacientes que não conseguem tolerar 30% da energia alvo de NE receberão nutrição parenteral suplementar no dia 3 ou no dia 8 após a cirurgia abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade da infecção
Prazo: Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.
Invasão do organismo hospedeiro por microorganismos que podem causar condições patológicas ou doenças
Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame laboratorial
Prazo: Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
Albumina, pré-albumina, transferrina e proteína conjugada com retinol
Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
Todas as mortes relatadas em todos os pacientes inscritos.
Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
O tempo de permanência dos pacientes no hospital após a operação
Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
Escalar a frequência de intolerância gastrointestinal
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
Diarréia, vômito, distensão abdominal ou cólicas e dor abdominal
Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
Escale a ingestão real de calorias
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
A energia total que os pacientes receberam durante a intervenção
Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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