Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus opožděná parenterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii (PNASIT)

26. září 2020 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Časná versus opožděná parenterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii s nutričním rizikem a počáteční intolerancí enterální výživy: Klinická randomizovaná studie

Pacienti budou randomizováni do skupiny časné PN nebo skupiny pozdní PN 3. den po operaci břicha. Pacienti dostanou doplňkovou parenterální výživu nebo ne do 7 dnů po operaci břicha. Obě skupiny dostanou SPN kromě 80 % cílové energie dodané EV nebo orálně nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci břicha se pokusí o podporu enterální výživy po dobu 2 dnů, pokud nemohou tolerovat 30 % cílové energie, pak budou randomizováni do skupiny časné PN nebo skupiny pozdní PN 3. den. Pacienti ve skupině časné PN budou dostávat doplňkovou parenterální výživu 3. den, zatímco pacienti ve skupině s pozdní PN dostanou doplňkovou parenterální výživu až 8. den po operaci břicha. Obě skupiny dostanou SPN kromě 80 % cílové energie dodané EV nebo orálně nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • JinlingH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců s účastí na této studii.
  2. Pacienti podstupující selektivní operaci bez traumatu
  3. Pacienti po střední nebo velké břišní operaci
  4. NRS 2002≥ 3

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické poruchy
  2. Těhotné nebo kojící ženy

  3. Podvýživa

    1. Ztráta hmotnosti >10%-15% za 6 měsíců
    2. BMI <18,5
    3. SGA skóre ve fázi C
    4. Albumin <30g/l
  4. Nestabilní vitální funkce nebo nestabilní hemodynamika (jako je systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 70 mmHg po rychlé infuzi 500 ml krystalu nebo 200 ml gelu nebo 50% zvýšení rychlosti infuze aktivního léčiva za hodinu atd.)
  5. Odmítněte se zúčastnit studie

  6. Očekává se úmrtnost více než 50 % za 6 měsíců s maligními nebo nezvratnými chorobami

    1. Rakovina v terminálním stádiu
    2. HIV pozitivní v konečné fázi nebo CD4 < 50/mm3
    3. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před zástavou srdce a funkce nervového systému se plně neobnoví
    4. Čtyři úrovně fyzické aktivity pacientů definované newyorskou srdeční asociací
    5. Spolehněte se na dýchací přístroj kvůli chronickým onemocněním
  7. Očekávaná délka života méně než 24 hodin u umírajících pacientů

  8. Žáruvzdorný šok splnit některý z následujících článků

    1. Rychlost infuze dopaminu > 15 ug/kg/min
    2. Rychlost infuze dobutaminu > 15 ug/kg/min
    3. Rychlost infuze adrenalinu a norepinefrinu > 30 ug/min
    4. Rychlost infuze fenylefrinu > 50 ug/min
    5. Rychlost infuze milrinonu > 0,5 ug/kg/min
    6. Rychlost infuze vazopresinu > 0,04 U/min
    7. Interaortální balonová pumpa (IABP)
  9. Jaterní insuficience (alanin/aspartát transamináza 200 % nad normálním rozmezím)
  10. Renální insuficience (kreatinin 200 % nad normálním rozmezím)
  11. Metabolická onemocnění (hypertyreóza/hypotyreóza, poruchy kůry nadledvin)
  12. EV může dosáhnout 30 % cílové energie za 48 hodin po operaci
  13. Popálená plocha přesahující 20 % povrchu těla pacienta
  14. Autoimunitní onemocnění nebo imunitní dysfunkce nebo transplantace orgánů v anamnéze
  15. Mezinárodní standardizační poměr (INR) vyšší než 3,0 nebo počet krevních destiček < 30 000 buněk/mm3 nebo jiná hemoragická diatéza
  16. Intrakraniální krvácení měsíc před zařazením
  17. Obecné kontraindikace infuzní terapie nebo anamnéza těžké alergie na složky enterální a parenterální výživy
  18. Již se účastnil jiné klinické studie
  19. Před zařazením do studie začal s nutriční podpůrnou terapií
  20. Diabetes mellitus (anamnestický a/nebo léčený)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasná PN
Pacienti, kteří netolerují 30 % cílové energetické EV, dostanou doplňkovou parenterální výživu 3. den po operaci břicha.
Jiný: Parenterální výživa
Pacienti, kteří netolerují 30 % cílové energetické EV, dostanou doplňkovou parenterální výživu 3. nebo 8. den po operaci břicha.
Experimentální: Zpožděná PN
Pacienti, kteří netolerují 30 % cílové energetické EV, dostanou doplňkovou parenterální výživu 8. den po operaci břicha.
Jiný: Parenterální výživa
Pacienti, kteří netolerují 30 % cílové energetické EV, dostanou doplňkovou parenterální výživu 3. nebo 8. den po operaci břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita infekce
Časové okno: Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.
Invaze hostitelského organismu mikroorganismy, které mohou způsobit patologické stavy nebo onemocnění
Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní vyšetření
Časové okno: V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Albumin, prealbumin, transferin a konjugovaný protein s retinolem
V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.
Všechna úmrtí hlášena u všech zařazených pacientů.
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Délka pobytu pacientů v nemocnici po operaci
Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Škálujte frekvenci gastrointestinální intolerance
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Průjem, zvracení, roztažení nebo křeče břicha a bolest břicha
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Měřte skutečný příjem kalorií
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Celková energie, kterou pacienti obdrželi během intervence
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502022-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit