Taux de natalité vivante cumulé avec eSET après dépistage génétique préimplantatoire par rapport à la fécondation in vitro conventionnelle (CESE-PGS)
19 septembre 2019 mis à jour par: Chen Zi-Jiang
Taux de natalité vivante cumulé avec eSET après fécondation in vitro avec dépistage génétique préimplantatoire par séquençage de nouvelle génération par rapport à la fécondation in vitro conventionnelle : un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et la tolérance au transfert d'embryons sélectionnés par séquençage nouvelle génération (NGS) versus des critères morphologiques conventionnels.
Les sujets avec 3 blastocystes ou plus au jour 5 de la culture embryonnaire seront randomisés dans le groupe PGS ou FIV.
Une stratégie Freeze-all et un seul transfert de blastocyste congelé seront effectués dans les groupes PGS et FIV.
Le résultat principal est la naissance vivante cumulée après transferts de jusqu'à 3 blastocystes uniques dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité avec le transfert d'embryons sélectionnés selon la séquence de nouvelle génération (NGS) et les critères morphologiques par rapport aux seuls critères morphologiques.
Les sujets qui obtiennent 3 blastocystes de bonne qualité ou plus seront randomisés dans le groupe PGS ou FIV.
Tous les embryons seront congelés et un seul blastocyste décongelé sera transféré dans les groupes PGS et FIV.
Les sujets du groupe PGS auront 3 blastocystes séquencés et des embryons euploïdes seront ensuite transférés.
Les sujets du groupe FIV auront des blastocystes sélectionnés par évaluation morphologique.
Le taux de naissances vivantes cumulé sera compté après les transferts de tous les embryons euploïdes dans le groupe PGS et de 3 blastocystes dans le groupe FIV dans l'année suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong University
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Contact:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Numéro de téléphone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui participent à leur premier cycle de FIV ou d'ICSI
- Femmes de 20 à 37 ans.
- Les femmes qui obtiennent 3 blastocystes de bonne qualité ou plus définis comme le score morphologique de la masse cellulaire interne B ou A, le trophectoderme C ou mieux, et le grade 4 ou mieux au jour 5 de la culture embryonnaire seront randomisées.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale utérine (utérus unicorné, bicorne ou duplex); cloison utérine non traitée, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) endométrial(s) ; ou ayant des antécédents d'adhérences intra-utérines.
- Femmes avec hydrosalpinx non traité ;
- Les femmes qui sont indiquées et prévues pour subir un DPI, par exemple, un caryotype parental anormal ou un diagnostic de maladie monogénique ;
- Les femmes qui utilisent des ovocytes ou du sperme donnés pour obtenir une grossesse ;
- Femmes présentant une contre-indication aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, comme un diabète de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie ou dysfonctionnement du foie non diagnostiqué (basé sur le test des enzymes hépatiques sériques); maladie rénale ou fonction rénale sérique anormale; anémie importante; antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral ; hypertension non contrôlée, maladie cardiaque symptomatique connue ; antécédents ou suspicion de carcinome du col de l'utérus, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SGP
Les sujets du groupe PGS subiront une biopsie et un séquençage du blastocyste avec 3 embryons de bonne qualité le jour 5. Le principe de la congélation complète et du transfert de blastocyste décongelé unique sera appliqué.
L'ordre de transfert des embryons euploïdes sera déterminé par le score morphologique du blastocyste.
Le résultat de tous les transferts d'euploïdes dans l'année suivant la randomisation sera suivi.
Au cours de l'étude, chaque sujet aura au plus une naissance vivante.
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Les blastocystes seront notés selon les critères morphologiques de Gardner.
Trois blastocystes seront biopsiés sur trophectoderme, séquencés par séquençage nouvelle génération (NGS).
Les euploïdies seront transférées une par une en fonction du score morphologique.
Tous les blastocystes seront vitrifiés en cycle frais.
Un seul blastocyste sera décongelé et transféré.
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Comparateur actif: Groupe FIV
Les sujets du groupe FIV se conformeront également au principe de congélation complète et de transfert de blastocyste décongelé unique.
L'ordre de transfert sera déterminé par le score morphologique du blastocyste.
Le résultat de jusqu'à 3 transferts dans l'année suivant la randomisation sera suivi.
Au cours de l'étude, chaque sujet aura au plus une naissance vivante.
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Les blastocystes seront notés selon les critères morphologiques de Gardner.
Tous les blastocystes seront vitrifiés en cycle frais.
Un seul blastocyste sera décongelé et transféré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 22 mois
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La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout enfant viable à 28 semaines ou plus de gestation après nos interventions, et le taux de naissances vivantes cumulé est calculé en divisant le nombre de femmes obtenant une naissance vivante après les transferts de tous les embryons spécifiques à l'étude (jusqu'à 3 transferts d'un seul blastocyste dans l'année suivant la randomisation), par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesses multiples
Délai: 22 mois
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Nombre de grossesses multiples / nombre de grossesses cliniques sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an.
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22 mois
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Durée de la grossesse
Délai: 22 mois
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Le temps entre le premier jour de la dernière menstruation et le jour de l'accouchement.
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22 mois
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Poids à la naissance
Délai: 22 mois
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Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
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22 mois
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Nombre de transferts d'embryons pour obtenir une naissance vivante
Délai: 22 mois
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Nombre de transferts d'embryons que les patientes ont subis pour obtenir une naissance vivante.
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22 mois
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Taux de bons résultats à la naissance
Délai: 22 mois
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Nombre de bons résultats à la naissance / nombre de grossesses cliniques sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an. Un bon résultat à la naissance est défini comme la naissance vivante d'un nourrisson né à ≥ 37 semaines, avec un poids à la naissance compris entre 2500 et 4000 g et sans problème majeur. anomalie congénitale.
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22 mois
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Taux de grossesse cumulé
Délai: 14 mois
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Nombre de femmes avec des grossesses cliniques sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
La grossesse clinique sera diagnostiquée avec la détection d'un sac gestationnel intra-utérin.
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14 mois
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Taux de perte de grossesse cumulé
Délai: 19 mois
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Nombre de pertes de grossesse / nombre de grossesses cliniques sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an. La perte de grossesse fait référence à un avortement spontané complet ou à une grossesse non viable avant 28 semaines de gestation.
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19 mois
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Incidence cumulée des complications maternelles et néonatales pendant toute la gestation et la phase prénatale
Délai: 22 mois
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Nombre de grossesses avec complications / nombre de grossesses sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an ; nombre de naissances vivantes avec complications néonatales / nombre de naissances vivantes sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an.
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22 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perte de grossesse après le premier transfert
Délai: 9 mois
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Nombre de pertes de grossesse / nombre de grossesses cliniques après le premier transfert .
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9 mois
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Taux de grossesse clinique après le premier transfert
Délai: 4 mois
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Nombre de femmes avec des grossesses cliniques après le premier transfert / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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4 mois
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Taux de naissances vivantes après le premier transfert
Délai: 12 mois
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Nombre de femmes avec des naissances vivantes après le premier transfert / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CESE-PGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur score morphologique du blastocyste
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NYU Langone HealthComplétéAnémie du Prématurité (AOP)États-Unis
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IgenomixPas encore de recrutement