Taxa cumulativa de nascidos vivos com eSET após triagem genética pré-implantação versus fertilização in vitro convencional (CESE-PGS)
19 de setembro de 2019 atualizado por: Chen Zi-Jiang
Taxa cumulativa de nascidos vivos com eSET após fertilização in vitro com triagem genética pré-implantação por sequenciamento de próxima geração versus fertilização in vitro convencional: um ensaio clínico controlado randomizado pragmático
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e segurança com a transferência de embriões selecionados por sequenciamento de próxima geração (NGS) versus critérios morfológicos convencionais.
Indivíduos com 3 ou mais blastocistos no dia 5 da cultura de embriões serão randomizados para o grupo PGS ou FIV.
Uma estratégia Freeze-all e uma única transferência de blastocisto congelado serão realizadas nos grupos PGS e FIV.
O resultado primário é o nascimento cumulativo após transferências de até 3 blastocistos únicos em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando a eficácia e segurança com a transferência de embriões selecionados por sequência de próxima geração (NGS) e critérios morfológicos versus apenas por critérios morfológicos.
Os indivíduos que obtiverem 3 ou mais blastocistos de boa qualidade serão randomizados para o grupo PGS ou FIV.
Todos os embriões serão congelados e um único blastocisto descongelado será transferido nos grupos PGS e FIV.
Os indivíduos do grupo PGS terão 3 blastocistos sequenciados e os embriões euplóides serão posteriormente transferidos.
Indivíduos no grupo FIV terão blastocistos selecionados por avaliação morfológica.
A taxa cumulativa de nascidos vivos será contada após a transferência de todos os embriões euplóides no grupo PGS e 3 blastocistos no grupo FIV dentro de 1 ano após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong University
-
Contato:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de telefone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão participando de seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI
- Mulheres de 20 a 37 anos.
- As mulheres que obtiverem 3 ou mais blastocistos de boa qualidade definidos como escore morfológico de massa celular interna B ou A, trofectoderma C ou superior e grau 4 ou superior no dia 5 da cultura embrionária serão randomizadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is); ou com história de aderências intrauterinas.
- Mulheres com hidrossalpinge não tratada;
- Mulheres indicadas e planejadas para se submeterem ao PGD, por exemplo, pais com cariótipo anormal ou com diagnóstico de doença monogênica;
- Mulheres que usam ovócitos ou esperma doados para engravidar;
- Mulheres com contraindicação para tecnologia de reprodução assistida ou para gravidez, como diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base em testes séricos de enzimas hepáticas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática conhecida; história ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama; sangramento vaginal não diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PGS
Indivíduos no grupo PGS terão biópsia de blastocisto e sequenciamento feitos com 3 embriões de boa qualidade no dia 5. O princípio de congelamento total e transferência única de blastocisto descongelado será aplicado.
A ordem de transferência dos embriões euplóides será determinada pelo escore morfológico do blastocisto.
O resultado de todas as transferências de euploides dentro de 1 ano após a randomização será acompanhado.
Durante o estudo, cada sujeito terá no máximo um nascido vivo.
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Os blastocistos serão pontuados pelos critérios morfológicos de Gardner.
Três blastocistos serão biopsiados no trofectoderma, sequenciados com sequenciamento de nova geração (NGS).
A euploidia será transferida uma a uma de acordo com o escore morfológico.
Todos os blastocistos serão vitrificados em ciclo fresco.
Um único blastocisto será descongelado e transferido.
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Comparador Ativo: Grupo de fertilização in vitro
Os participantes do grupo de fertilização in vitro também cumprirão o princípio de congelar tudo e transferir um blastocisto descongelado.
A ordem de transferência será determinada pelo escore morfológico do blastocisto.
O resultado de até 3 transferências dentro de 1 ano após a randomização será acompanhado.
Durante o estudo, cada sujeito terá no máximo um nascido vivo.
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Os blastocistos serão pontuados pelos critérios morfológicos de Gardner.
Todos os blastocistos serão vitrificados em ciclo fresco.
Um único blastocisto será descongelado e transferido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 22 meses
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Nascimento vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação após nossas intervenções, e a taxa cumulativa de nascidos vivos é calculada dividindo o número de mulheres que nasceram vivos após transferências de todos os embriões específicos do estudo (até 3 transferências de um único blastocisto dentro de 1 ano após a randomização), pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 22 meses
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Número de gestações múltiplas / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano.
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22 meses
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Duração da gravidez
Prazo: 22 meses
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Tempo desde o primeiro dia da última menstruação até o dia do parto.
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22 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 22 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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22 meses
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Número de transferências de embriões para alcançar o nascimento vivo
Prazo: 22 meses
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Número de transferências de embriões pelas quais os pacientes passaram para conseguir um nascimento com vida.
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22 meses
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Taxa de bons resultados de parto
Prazo: 22 meses
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Número de bons resultados de parto / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano. Bom resultado de parto é definido como nascimento de uma criança nascida com ≥ 37 semanas, com peso ao nascer entre 2.500 e 4.000 g e sem Anomalia congenita.
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22 meses
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Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 14 meses
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Número de mulheres com gravidez clínica em (até) 3 transferências em 1 ano / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
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14 meses
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Taxa cumulativa de perdas gestacionais
Prazo: 19 meses
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Número de perdas gestacionais / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano. A perda gestacional refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
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19 meses
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Incidência cumulativa de complicações maternas e neonatais durante toda a gestação e fase pré-natal
Prazo: 22 meses
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Número de gestações com complicações / número de gestações em (até) 3 transferências em 1 ano; número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos em (até) 3 transferências em 1 ano.
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22 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perdas gestacionais após a primeira transferência
Prazo: 9 meses
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Número de perdas gestacionais/número de gestações clínicas após a primeira transferência.
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9 meses
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Taxa de gravidez clínica após a primeira transferência
Prazo: 4 meses
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Número de mulheres com gravidez clínica após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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4 meses
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Taxa de nascidos vivos após a primeira transferência
Prazo: 12 meses
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Número de mulheres com nascidos vivos após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESE-PGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em pontuação morfológica do blastocisto
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NYU Langone HealthConcluídoAnemia da Prematuridade (AOP)Estados Unidos