Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumulatiivinen elävä syntyvyys eSETillä preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan jälkeen verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen (CESE-PGS)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chen Zi-Jiang

Kumulatiivinen elävä syntyvyys eSETillä koeputkihedelmöityksen jälkeen istutusta edeltävällä geneettisellä seulonnalla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja turvallisuutta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) valittujen alkioiden siirtoon verrattuna tavanomaisiin morfologisiin kriteereihin. Koehenkilöt, joilla on 3 tai enemmän blastokystia alkioviljelypäivänä 5, satunnaistetaan PGS- tai IVF-ryhmään. Sekä PGS- että IVF-ryhmissä suoritetaan jäädytysstrategia ja yksi jäädytettyjen blastokystan siirto. Ensisijainen tulos on kumulatiivinen elävänä syntymä sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä on siirretty enintään 3 yksittäistä blastosykstiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta seuraavan sukupolven sekvenssin (NGS) ja morfologisten kriteerien perusteella valittujen alkioiden siirtoon verrattuna pelkästään morfologisiin kriteereihin. Koehenkilöt, jotka saavat vähintään 3 hyvälaatuista blastokystaa, satunnaistetaan PGS- tai IVF-ryhmään. Kaikki alkiot jäädytetään ja yksi sulatettu blastokysta siirretään sekä PGS- että IVF-ryhmässä. PGS-ryhmän koehenkilöillä sekvensoidaan 3 blastokystaa ja euploidisia alkioita siirretään myöhemmin. IVF-ryhmän koehenkilöillä on morfologian arvioinnin perusteella valittuja blastokystit. Kumulatiivinen elävä syntyvyys lasketaan sen jälkeen, kun kaikki euploidiset alkiot PGS-ryhmässä ja 3 blastokysta IVF-ryhmässä on siirretty vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen IVF- tai ICSI-jaksoon
  2. Naiset 20-37 vuotiaat.
  3. Naiset, jotka saavat vähintään 3 hyvälaatuista blastokystaa, jotka määritellään sisäisen solumassan B tai A morfologisena pisteenä, trofektoderma C tai parempi ja luokka 4 tai parempi alkioviljelypäivänä 5, satunnaistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (uterus uni-cornate, bicornate tai duplex); hoitamaton kohdun väliseinä, adenomyoosi, submukoosinen myooma tai endometriaalisen polyyppi (polyypit); tai joilla on ollut kohdunsisäisiä tarttumia.
  2. Naiset, joilla on käsittelemätön hydrosalpinx;
  3. Naiset, joille on indikoitu ja jotka on suunniteltu saamaan PGD, esimerkiksi vanhempien epänormaali karyotyyppi tai joilla on diagnosoitu monogeeninen sairaus;
  4. Naiset, jotka käyttävät luovutettuja munasoluja tai siittiöitä raskauden saavuttamiseksi;
  5. Naiset, joilla on vasta-aihe avusteiselle lisääntymisteknologialle tai raskaudelle, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (perustuu seerumin maksaentsyymitesteihin); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti, tunnettu oireinen sydänsairaus; aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PGS ryhmä
PGS-ryhmän koehenkilöille tehdään blastokystabiopsia ja sekvensointi 3 hyvälaatuisella alkiolla päivänä 5. Sovelletaan jäädytetyn ja yhden sulatetun blastokystan siirron periaatetta. Euploidisten alkioiden siirtojärjestys määräytyy blastokystin morfologisen pistemäärän mukaan. Kaikkien euploidien siirtojen tuloksia seurataan vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen. Opiskelun aikana jokaisella koehenkilöllä on enintään yksi elävänä syntynyt.
Menettely: blastokystin morfologinen pistemäärä
Blastokystit pisteytetään Gardnerin morfologisilla kriteereillä.
Menettely: blastokysta biopsia ja sekvensointi
Kolmesta blastokystasta otetaan biopsia trofektodermista, jotka sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Euploidia siirtyy yksitellen morfologisen tuloksen mukaan.
Menettely: jäädytetty ja yksittäinen sulatettu blastokystasiirto
Kaikki blastokystit lasitetaan tuoreessa syklissä. Yksittäinen blastokysta sulatetaan ja siirretään.
Active Comparator: IVF ryhmä
IVF-ryhmän koehenkilöt noudattavat myös jäähdytys- ja yhden sulatetun blastokystan siirron periaatetta. Siirtymisjärjestys määräytyy blastokystin morfologisen pistemäärän mukaan. Enintään kolmen siirron tuloksia vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen seurataan. Opiskelun aikana jokaisella koehenkilöllä on enintään yksi elävänä syntynyt.
Menettely: blastokystin morfologinen pistemäärä
Blastokystit pisteytetään Gardnerin morfologisilla kriteereillä.
Menettely: jäädytetty ja yksittäinen sulatettu blastokystasiirto
Kaikki blastokystit lasitetaan tuoreessa syklissä. Yksittäinen blastokysta sulatetaan ja siirretään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytys vähintään 28 raskausviikolla toimenpiteidemme jälkeen, ja kumulatiivinen elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden naisten määrä kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (enintään 3 yksittäisen blastosyytin siirrot vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Monisikiöraskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien määrä yli (enintään) 3 siirtoa vuoden sisällä.
22 kuukautta
Raskauden kesto
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Aika viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä synnytyspäivään.
22 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
22 kuukautta
Alkionsiirtojen määrä elävänä syntymän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Niiden alkionsiirtojen määrä, jotka potilaat ovat käyneet läpi elävänä syntymän saavuttamiseksi.
22 kuukautta
Hyvien synnytystulosten määrä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Hyvien synnytystulosten määrä / kliinisten raskauksien määrä yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä. Hyvä syntymätulos määritellään elävänä syntymänä lapselle, joka on syntynyt ≥ 37 viikon ikäisenä, syntymäpaino 2500-4000g ja ilman suurta raskautta. synnynnäinen epämuodostuma.
22 kuukautta
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Naisten määrä, joilla on kliininen raskaus yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä. Kliininen raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
14 kuukautta
Kumulatiivinen raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Raskauden menetysten lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä. Raskauden menetys tarkoittaa täydellistä spontaania aborttia tai elinkelpoista raskautta ennen 28 raskausviikkoa.
19 kuukautta
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko raskauden ja synnytystä edeltävän vaiheen aikana
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Komplikaatioita sisältävien raskauksien määrä / yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä syntyneiden raskauksien lukumäärä; vastasyntyneiden komplikaatioiden aiheuttamien elävien syntyneiden lukumäärä / yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä olevien elävänä syntyneiden määrä.
22 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden menetysprosentti ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Raskaustappioiden lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen .
9 kuukautta
Kliininen raskausaste ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
4 kuukautta
Elävä syntyvyys ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Zi-Jiang

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESE-PGS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset blastokystin morfologinen pistemäärä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa