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착상 전 유전자 스크리닝과 기존 체외 수정을 비교한 eSET의 누적 생아 출생률 (CESE-PGS)

2019년 9월 19일 업데이트: Chen Zi-Jiang

착상 전 체외 수정 후 eSET의 누적 생아 출생률 차세대 시퀀싱 대 기존 체외 수정에 의한 유전자 스크리닝: 실용적인 무작위 통제 임상 시험

이번 무작위배정 임상시험의 목적은 기존의 형태학적 기준과 차세대 염기서열분석(NGS)으로 선별된 배아 이식의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다. 배아 배양 5일차에 3개 이상의 배반포가 있는 피험자는 PGS 또는 IVF 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모두 동결 전략 및 단일 냉동 배반포 이식이 PGS 및 IVF 그룹 모두에서 수행됩니다. 일차 결과는 두 그룹 모두에서 최대 3개의 단일 배반포를 이식한 후 누적 정상 출산입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

차세대 염기서열(NGS) 및 형태학적 기준으로 선별된 배아를 이식한 경우와 형태학적 기준만으로 이식한 경우의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 무작위배정 임상시험입니다. 3개 이상의 양질의 배반포를 얻은 피험자는 PGS 또는 IVF 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 배아는 동결되고 단일 해동 배반포는 PGS 및 IVF 그룹 모두로 옮겨집니다. PGS 그룹의 피험자는 3개의 배반포를 시퀀싱하고 정배수체 배아를 차후에 이식할 것입니다. IVF 그룹의 피험자는 형태 평가에 의해 선택된 배반포를 갖게 됩니다. 누적 정상 출산율은 무작위화 후 1년 이내에 PGS 그룹의 모든 정배수체 배아 및 IVF 그룹의 3개의 배반포를 이식한 후에 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. IVF 또는 ICSI의 첫 번째 주기에 참여하는 여성
  2. 20~37세 여성.
  3. 배아 배양 5일째에 내부 세포 덩어리 B 또는 A, 영양외배엽 C 이상 및 등급 4 이상의 형태학적 점수로 정의되는 양질의 배반포를 3개 이상 얻은 여성을 무작위 배정합니다.

제외 기준:

  1. 자궁 선천성 기형(단각 자궁, 쌍각 자궁 또는 이중 자궁)과 같은 자궁강 이상이 있는 여성; 치료되지 않은 자궁 중격, 선근증, 점막하 근종 또는 자궁내막 용종; 또는 자궁내 유착의 병력이 있는 경우.
  2. 치료되지 않은 난관염이 있는 여성;
  3. PGD, 예를 들어 부모의 비정상 핵형 또는 단일유전자 질환 진단을 받은 여성;
  4. 임신을 위해 기증된 난모세포 또는 정자를 사용하는 여성;
  5. 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병과 같이 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 금기가 있는 여성; 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사에 기초함); 신장 질환 또는 비정상적인 혈청 신장 기능; 상당한 빈혈; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압, 알려진 증후성 심장 질환; 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력 또는 의심; 진단되지 않은 질 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PGS 그룹
PGS 그룹의 피험자는 5일차에 3개의 양질의 배아로 배반포 생검 및 시퀀싱을 수행합니다. 모두 동결 및 단일 해동 배반포 이식의 원칙이 적용됩니다. 정배수체 배아의 이동 순서는 배반포 형태학적 점수에 의해 결정될 것이다. 무작위화 후 1년 이내에 모든 정배수체 이전의 결과를 추적할 것입니다. 연구 중에 모든 피험자는 기껏해야 한 번 정상 출산을 하게 됩니다.
절차: 배반포 형태학적 점수
배반포는 Gardner 형태학적 기준으로 채점됩니다.
절차: 배반포 생검 및 시퀀싱
3개의 배반포는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱된 영양외배엽에서 생검될 것입니다. Euploidy는 형태학적 점수에 따라 하나씩 전송됩니다.
절차: 전체 동결 및 단일 해동 배반포 전달
모든 배반포는 신선한 주기로 유리화됩니다. 단일 배반포는 해동되어 옮겨집니다.
활성 비교기: IVF 그룹
IVF 그룹의 피험자는 모두 동결 및 단일 해동 배반포 이식의 원칙도 준수합니다. 이동 순서는 배반포 형태학적 점수에 의해 결정됩니다. 무작위 배정 후 1년 이내에 최대 3번의 이전 결과가 후속 조치됩니다. 연구 중에 모든 피험자는 기껏해야 한 번 정상 출산을 하게 됩니다.
절차: 배반포 형태학적 점수
배반포는 Gardner 형태학적 기준으로 채점됩니다.
절차: 전체 동결 및 단일 해동 배반포 전달
모든 배반포는 신선한 주기로 유리화됩니다. 단일 배반포는 해동되어 옮겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 출생률
기간: 22개월
정상 출산은 우리의 개입 후 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아의 분만으로 정의되며, 누적 정상 출생률은 모든 연구 특정 배아 이식 후 정상 출산을 달성한 여성의 수를 나누어 계산합니다(최대 3 무작위 배정 후 1년 이내에 단일 배반포 이식), 특정 그룹에 무작위 배정된 총 여성 수 기준.
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다태임신율
기간: 22개월
다태임신의 수 / 1년 이내에 3번의 이전(최대) 이상의 임상적 임신의 수.
22개월
임신 기간
기간: 22개월
마지막 월경 시작일부터 분만일까지의 시간.
22개월
출생 체중
기간: 22개월
분만 시 신생아의 체중.
22개월
정상 출산을 위한 배아 이식 횟수
기간: 22개월
환자가 정상 출산을 위해 겪은 배아 이식 횟수.
22개월
좋은 출산율
기간: 22개월
좋은 출산 결과의 수 / 1년 이내에 (최대) 3번의 이전을 통한 임상 임신의 수. 좋은 출산 결과는 ≥ 37주에 태어나고 출생 체중이 2500~4000g이고 주요 이상이 없는 영아의 정상 출산으로 정의됩니다. 선천적 기형.
22개월
누적 임신율
기간: 14개월
1년 이내에 (최대) 3번의 임상적 임신을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수. 임상 임신은 자궁 내 임신낭의 발견으로 진단됩니다.
14개월
누적 유산율
기간: 19개월
임신 손실 수 / 1년 이내에 (최대) 3회 이상의 임상 임신 수.임신 손실은 임신 28주 이전의 완전한 자연유산 또는 생존 불가능한 임신을 말합니다.
19개월
전체 임신 및 태아기 동안 산모 및 신생아 합병증의 누적 발생률
기간: 22개월
합병증이 있는 임신 수 / 1년 이내에 (최대) 3회 이상의 임신 수;신생아 합병증이 있는 정상 출산 수 / 1년 이내에 (최대) 3회 이상의 정상 출생 수.
22개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 이식 후 유산율
기간: 9개월
임신 손실 수/첫 번째 이전 후 임상 임신 수.
9개월
첫 이식 후 임상적 임신율
기간: 4개월
첫 번째 이송 후 임상 임신을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
4개월
첫 편입 후 출생률
기간: 12 개월
첫 이송 후 정상 출산한 여성의 수 / 특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Zi-Jiang

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CESE-PGS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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