- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118141
Совокупный коэффициент живорождения с помощью eSET после преимплантационного генетического скрининга по сравнению с обычным экстракорпоральным оплодотворением (CESE-PGS)
19 сентября 2019 г. обновлено: Chen Zi-Jiang
Совокупный коэффициент живорождения с помощью eSET после экстракорпорального оплодотворения с преимплантационным генетическим скринингом с помощью секвенирования нового поколения по сравнению с обычным экстракорпоральным оплодотворением: практическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности переноса эмбрионов, отобранных с помощью секвенирования нового поколения (NGS), с традиционными морфологическими критериями.
Субъекты с 3 или более бластоцистами на 5-й день культивирования эмбрионов будут рандомизированы в группу ПГС или ЭКО.
Стратегия «Заморозить все» и перенос одной замороженной бластоцисты будут применяться как в группах PGS, так и в группах ЭКО.
Первичным исходом является кумулятивное живорождение после переноса до 3 одиночных бластоцист в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность переноса эмбрионов, отобранных по последовательности следующего поколения (NGS) и морфологическим критериям, по сравнению с использованием только морфологических критериев.
Субъекты, получившие 3 или более бластоцист хорошего качества, будут рандомизированы в группу ПГС или ЭКО.
Все эмбрионы будут заморожены, и одна размороженная бластоциста будет перенесена как в группе ПГС, так и в группе ЭКО.
Субъектам в группе PGS будут секвенированы 3 бластоцисты, и впоследствии будут перенесены эуплоидные эмбрионы.
Субъекты в группе ЭКО будут иметь бластоцисты, отобранные по оценке морфологии.
Совокупный показатель живорождения будет подсчитываться после переноса всех эуплоидных эмбрионов в группе PGS и 3 бластоцист в группе ЭКО в течение 1 года после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Jiang Chen, Professor
- Номер телефона: +0086 531 85651190
- Электронная почта: chenzijiang@vip.163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong University
-
Контакт:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Номер телефона: +0086 531 85651190
- Электронная почта: chenzijiang@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые участвуют в своем первом цикле ЭКО или ИКСИ
- Женщины в возрасте от 20 до 37 лет.
- Женщины, получившие 3 или более бластоцист хорошего качества, определяемые по морфологической оценке внутренней клеточной массы B или A, трофэктодермы C или выше и степени 4 или лучше на 5-й день культивирования эмбрионов, будут рандомизированы.
Критерий исключения:
- Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки (однорогая, двурогая или двурогая матка); невылеченная маточная перегородка, аденомиоз, субмукозная миома или полипы эндометрия; или с историей внутриматочных спаек.
- Женщины с нелеченым гидросальпинксом;
- Женщины, которым показано и планируется проведение ПГД, например, с аномальным кариотипом родителей или с диагнозом моногенное заболевание;
- Женщины, которые используют донорские ооциты или сперму для достижения беременности;
- Женщины с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременностью, например, с плохо контролируемым диабетом I или II типа; невыявленное заболевание или дисфункция печени (на основании анализа ферментов печени в сыворотке крови); заболевание почек или нарушение функции почек в сыворотке крови; значительная анемия; история тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения; неконтролируемая гипертензия, известная симптоматическая болезнь сердца; История или подозрение на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы; недиагностированное вагинальное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ПГС
Субъектам в группе PGS будет проведена биопсия бластоцисты и проведено секвенирование 3 эмбрионов хорошего качества на 5-й день. Будет применяться принцип переноса всех бластоцист с замораживанием и однократным оттаиванием.
Порядок переноса эуплоидных эмбрионов будет определяться морфологической оценкой бластоцисты.
Будут отслеживаться результаты всех переносов эуплоидов в течение 1 года после рандомизации.
Во время обучения у каждого субъекта будет не более одного живорождения.
|
Бластоцисты оценивают по морфологическим критериям Гарднера.
Три бластоцисты будут подвергнуты биопсии на трофэктодерме и секвенированы с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Эуплоидия будет передаваться одна за другой в соответствии с морфологической оценкой.
Все бластоцисты будут витрифицированы в свежем цикле.
Одиночная бластоциста будет разморожена и перенесена.
|
Активный компаратор: Группа ЭКО
Субъекты в группе ЭКО также будут соблюдать принцип переноса всех бластоцист с замораживанием и однократным оттаиванием.
Порядок переноса будет определяться морфологической оценкой бластоцисты.
Результат до 3 переводов в течение 1 года после рандомизации будет отслеживаться.
Во время обучения у каждого субъекта будет не более одного живорождения.
|
Бластоцисты оценивают по морфологическим критериям Гарднера.
Все бластоцисты будут витрифицированы в свежем цикле.
Одиночная бластоциста будет разморожена и перенесена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 22 месяца
|
Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного младенца на сроке беременности 28 недель или более после наших вмешательств, а кумулятивный коэффициент живорождения рассчитывается путем деления числа женщин, достигших живорождения после переноса всех исследуемых эмбрионов (до 3). переносы одной бластоцисты в течение 1 года после рандомизации) по общему количеству женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество многоплодных беременностей / количество клинических беременностей в течение (до) 3 переносов в течение 1 года.
|
22 месяца
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: 22 месяца
|
Время от первого дня последней менструации до дня родов.
|
22 месяца
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 22 месяца
|
Вес новорожденных при родах.
|
22 месяца
|
Количество переносов эмбрионов для достижения живорождения
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество переносов эмбрионов, через которые прошли пациенты, чтобы родить живого ребенка.
|
22 месяца
|
Коэффициент хороших исходов родов
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество хороших исходов родов / количество клинических беременностей в течение (до) 3 переносов в течение 1 года. Хороший исход родов определяется как живорождение ребенка, родившегося в возрасте ≥ 37 недель, с массой тела при рождении от 2500 до 4000 г и без большого врожденная аномалия.
|
22 месяца
|
Совокупный показатель беременности
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Количество женщин с клинической беременностью более (до) 3 переносов в течение 1 года / количество женщин, рандомизированных в конкретную группу.
Клиническая беременность будет диагностирована при обнаружении внутриматочного плодного яйца.
|
14 месяцев
|
Совокупный показатель невынашивания беременности
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Количество невынашиваемых беременностей/количество клинических беременностей в течение (до) 3 переносов в течение 1 года. Под невынашиванием беременности понимается полный самопроизвольный аборт или нежизнеспособная беременность до 28 недель беременности.
|
19 месяцев
|
Кумулятивная частота материнских и неонатальных осложнений в течение всей беременности и на пренатальном этапе
Временное ограничение: 22 месяца
|
Число беременностей с осложнениями / число беременностей свыше (до) 3-х переводов в течение 1 года; число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений свыше (до)3-х переводов в течение 1 года.
|
22 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота невынашивания беременности после первого переноса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество невынашиваемых беременностей/количество клинических беременностей после первого переноса.
|
9 месяцев
|
Частота клинической беременности после первого переноса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество женщин с клинической беременностью после первого переноса / количество женщин, рандомизированных в определенную группу.
|
4 месяца
|
Живорождаемость после первого перевода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество женщин с живорождением после первого перевода / количество женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CESE-PGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования морфологическая оценка бластоцисты
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный
-
Bozyaka Training and Research HospitalРекрутинг