Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulatief levend geboortecijfer met eSET na pre-implantatie genetische screening versus conventionele in-vitrofertilisatie (CESE-PGS)

19 september 2019 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang

Cumulatief levend geboortecijfer met eSET na in-vitrofertilisatie met preimplantatie genetische screening door sequencing van de volgende generatie versus conventionele in-vitrofertilisatie: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met de overdracht van embryo's geselecteerd door middel van next generation sequencing (NGS) versus conventionele morfologische criteria. Proefpersonen met 3 of meer blastocysten op dag 5 van de embryokweek worden gerandomiseerd naar de PGS- of IVF-groep. Een Freeze-all-strategie en een enkele ingevroren blastocystoverdracht zullen worden uitgevoerd in zowel PGS- als IVF-groepen. Het primaire resultaat is de cumulatieve levendgeborene na overdracht van maximaal 3 enkele blastocycsten in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken met de overdracht van embryo's geselecteerd op basis van de volgende generatie sequentie (NGS) en morfologische criteria versus alleen op basis van morfologische criteria. Proefpersonen die 3 of meer blastocysten van goede kwaliteit verkrijgen, worden gerandomiseerd naar de PGS- of IVF-groep. Alle embryo's worden ingevroren en een enkele ontdooide blastocyst wordt teruggeplaatst in zowel de PGS- als de IVF-groep. Proefpersonen in de PGS-groep zullen 3 blastocysten laten sequensen en euploïde embryo's zullen vervolgens worden teruggeplaatst. Onderwerpen in de IVF-groep zullen blastocysten hebben die zijn geselecteerd door morfologiebeoordeling. Het cumulatieve aantal levendgeborenen wordt geteld na terugplaatsing van alle euploïde embryo's in de PGS-groep en 3 blastocysten in de IVF-groep binnen 1 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die deelnemen aan hun eerste cyclus van IVF of ICSI
  2. Vrouwen van 20 tot 37 jaar.
  3. Vrouwen die 3 of meer blastocysten van goede kwaliteit verkrijgen, gedefinieerd als morfologische score van binnencelmassa B of A, trophectoderm C of beter, en graad 4 of beter op dag 5 van de embryokweek, worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een afwijking in de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder (uterus uni-cornate, bicornate of duplex); onbehandeld baarmoederseptum, adenomyose, submukeus myoom of endometriale poliep(en); of met een voorgeschiedenis van intra-uteriene verklevingen.
  2. Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx;
  3. Vrouwen die geïndiceerd en gepland zijn om PGD te ondergaan, bijvoorbeeld een abnormaal karyo-type van de ouders of gediagnosticeerd met monogene ziekte;
  4. Vrouwen die gedoneerde eicellen of sperma gebruiken om zwanger te worden;
  5. Vrouwen met een contra-indicatie voor kunstmatige voortplantingstechnologie of voor zwangerschap, zoals slecht gecontroleerde type I- of type II-diabetes; niet-gediagnosticeerde leverziekte of disfunctie (gebaseerd op leverenzymtesten in het serum); nierziekte of abnormale serumnierfunctie; significante bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident; ongecontroleerde hypertensie, bekende symptomatische hartziekte; geschiedenis van of vermoedelijk cervicaal carcinoom, endometriumcarcinoom of borstcarcinoom; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PGS-groep
Proefpersonen in de PGS-groep zullen op dag 5 een blastocystbiopsie en sequencing ondergaan met 3 embryo's van goede kwaliteit. De overdrachtsvolgorde van euploïde embryo's wordt bepaald door de morfologische score van de blastocyst. De uitkomst van alle euploïdentransfers binnen 1 jaar na randomisatie wordt opgevolgd. Tijdens de studie krijgt elke proefpersoon maximaal één levendgeborene.
Procedure: blastocyst morfologische score
Blastocysten worden gescoord volgens de morfologische criteria van Gardner.
Procedure: blastocyst biopsie en sequencing
Van drie blastocysten zal een biopsie worden genomen op trophectoderm, waarvan de sequentie wordt bepaald met next-generation sequencing (NGS). Euploïdie wordt één voor één overgedragen volgens de morfologische score.
Procedure: freeze-all en enkele ontdooide blastocyst-overdracht
Alle blastocysten zullen in een nieuwe cyclus worden verglaasd. Een enkele blastocyst wordt ontdooid en overgebracht.
Actieve vergelijker: IVF-groep
Onderwerpen in de IVF-groep zullen ook voldoen aan het principe van freeze-all en single-dooied blastocyst transfer. De volgorde van overdracht wordt bepaald door de morfologische score van de blastocyst. Van maximaal 3 overplaatsingen binnen 1 jaar na randomisatie wordt de uitkomst opgevolgd. Tijdens de studie krijgt elke proefpersoon maximaal één levendgeborene.
Procedure: blastocyst morfologische score
Blastocysten worden gescoord volgens de morfologische criteria van Gardner.
Procedure: freeze-all en enkele ontdooide blastocyst-overdracht
Alle blastocysten zullen in een nieuwe cyclus worden verglaasd. Een enkele blastocyst wordt ontdooid en overgebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22 maanden
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby met een zwangerschapsduur van 28 weken of meer na onze interventies, en het cumulatieve levendgeborenecijfer wordt berekend door het aantal vrouwen dat levend geboren wordt te delen na terugplaatsing van alle studiespecifieke embryo's (maximaal 3 transfers van enkele blastocycst binnen 1 jaar na randomisatie), door het totale aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal meerlingzwangerschappen / aantal klinische zwangerschappen over (maximaal) 3 overplaatsingen binnen 1 jaar.
22 maanden
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: 22 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot de dag van bevalling.
22 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 22 maanden
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
22 maanden
Aantal embryotransfers om levend geboren te worden
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal embryotransfers dat de patiënten hebben doorgemaakt om tot levend geboren te worden.
22 maanden
Percentage goede geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal goede geboorte-uitkomsten / aantal klinische zwangerschappen over (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar. Goede geboorte-uitkomst wordt gedefinieerd als een levend geboren baby geboren na ≥ 37 weken, met een geboortegewicht tussen 2500 en 4000 g en zonder ernstige aangeboren afwijking.
22 maanden
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
Aantal vrouwen met klinische zwangerschappen gedurende (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep. Klinische zwangerschap zal worden gediagnosticeerd met detectie van een intra-uteriene zwangerschapszak.
14 maanden
Cumulatief zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: 19 maanden
Aantal zwangerschapsverliezen / aantal klinische zwangerschappen gedurende (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar. Zwangerschapsverlies verwijst naar een volledige spontane abortus of een niet-levensvatbare zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap.
19 maanden
Cumulatieve incidentie van maternale en neonatale complicaties tijdens de hele zwangerschap en prenatale fase
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal zwangerschappen over (tot) 3 transfers binnen 1 jaar; aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen over (tot) 3 transfers binnen 1 jaar.
22 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsverlies na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal zwangerschapsverliezen / aantal klinische zwangerschappen na de eerste overdracht.
9 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal vrouwen met klinische zwangerschappen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
4 maanden
Levend geboortecijfer na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal vrouwen met levendgeborenen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESE-PGS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blastocyst morfologische score

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren