Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kumulativ levande födelsefrekvens med eSET efter preimplantation genetisk screening kontra konventionell in vitro fertilisering (CESE-PGS)

19 september 2019 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levande födelsefrekvens med eSET efter provrörsbefruktning med genetisk screening före plantation genom nästa generations sekvensering kontra konventionell in vitro-fertilisering: en pragmatisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten med överföring av embryon som valts ut genom nästa generations sekvensering (NGS) jämfört med konventionella morfologiska kriterier. Försökspersoner med 3 eller fler blastocyster på dag 5 av embryokultur kommer att randomiseras till PGS- eller IVF-gruppen. En Freeze-all-strategi och en enda fryst blastocystöverföring kommer att utföras i både PGS- och IVF-grupper. Det primära resultatet är den kumulativa levande födelsen efter överföringar av upp till 3 enstaka blastocyster i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten med överföring av embryon utvalda av nästa generations sekvens (NGS) och morfologiska kriterier jämfört med enbart morfologiska kriterier. Försökspersoner som får 3 eller fler blastocyster av god kvalitet kommer att randomiseras till PGS- eller IVF-grupp. Alla embryon kommer att frysas och en enda tinad blastocyst kommer att överföras i både PGS- och IVF-gruppen. Försökspersoner i PGS-gruppen kommer att få sekvenserade 3 blastocyster och euploida embryon kommer därefter att överföras. Försökspersoner i IVF-gruppen kommer att ha blastocyster utvalda genom morfologisk bedömning. Det kumulativa antalet levande födslar kommer att räknas efter överföringar av alla euploida embryon i PGS-gruppen och 3 blastocyster i IVF-gruppen inom 1 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1215

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som deltar i sin första cykel av IVF eller ICSI
  2. Kvinnor i åldrarna 20 till 37 år.
  3. Kvinnor som får 3 eller fler blastocyster av god kvalitet definierade som morfologisk poäng av inre cellmassa B eller A, trophectoderm C eller bättre och grad 4 eller bättre på dag 5 av embryokultur kommer att randomiseras.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med en abnormitet i livmoderhålan, såsom en medfödd missbildning i livmodern (livmoder uni-cornate, bicornate eller duplex); obehandlad livmoderseptum, adenomyos, subslemhinnemyom eller endometriella polyper; eller med historia av intrauterina sammanväxningar.
  2. Kvinnor med obehandlad hydrosalpinx;
  3. Kvinnor som är indikerade och planerade att genomgå PGD, till exempel, avvikande karyo-typ hos föräldrar eller diagnostiserade med monogen sjukdom;
  4. Kvinnor som använder donerade oocyter eller spermier för att uppnå graviditet;
  5. Kvinnor med kontraindikation för assisterad befruktning eller för graviditet, såsom dåligt kontrollerad typ I- eller typ II-diabetes; odiagnostiserad leversjukdom eller dysfunktion (baserat på serumleverenzymtestning); njursjukdom eller onormal serumnjurfunktion; signifikant anemi; historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka; okontrollerad hypertension, känd symtomatisk hjärtsjukdom; historia av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom; odiagnostiserad vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGS-gruppen
Försökspersoner i PGS-gruppen kommer att ha blastocystbiopsi och sekvensering utförd med 3 embryon av god kvalitet på dag 5. Principen om frys-allt och enkel tinad blastocystöverföring kommer att tillämpas. Överföringsordningen för euploida embryon kommer att bestämmas av blastocystmorfologiska poäng. Resultatet av alla euploideröverföringar inom 1 år efter randomisering kommer att följas upp. Under studien kommer varje försöksperson att ha högst en levande födelse.
Procedur: blastocysts morfologiska poäng
Blastocyster kommer att bedömas enligt Gardners morfologiska kriterier.
Procedur: blastocystbiopsi och sekvensering
Tre blastocyster kommer att biopsieras på trophectoderm, sekvenseras med nästa generations sekvensering (NGS). Euploidy kommer att överföras en efter en enligt morfologisk poäng.
Procedur: frys-allt och enkel tinad blastocystöverföring
Alla blastocyster kommer att förglasas i ny cykel. Enskild blastocyst kommer att tinas och överföras.
Aktiv komparator: IVF-grupp
Försökspersoner i IVF-gruppen kommer också att följa principen om frys-allt och enkel tinad blastocystöverföring. Överföringsordningen kommer att bestämmas av blastocystmorfologiska poäng. Utfallet av upp till 3 överföringar inom 1 år efter randomisering kommer att följas upp. Under studien kommer varje försöksperson att ha högst en levande födelse.
Procedur: blastocysts morfologiska poäng
Blastocyster kommer att bedömas enligt Gardners morfologiska kriterier.
Procedur: frys-allt och enkel tinad blastocystöverföring
Alla blastocyster kommer att förglasas i ny cykel. Enskild blastocyst kommer att tinas och överföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ födelsetal
Tidsram: 22 månader
Levande födsel definieras som förlossningen av ett livskraftigt spädbarn vid 28 veckor eller mer av graviditeten efter våra ingrepp, och kumulativ födelsetal beräknas genom att dividera antalet kvinnor som uppnår levande födsel efter överföringar av alla studiespecifika embryon (upp till 3 överföringar av enstaka blastocykter inom 1 år efter randomisering), av det totala antalet kvinnor randomiserade till den specifika gruppen.
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 22 månader
Antal flerbördsgraviditeter / antal kliniska graviditeter över (upp till) 3 överföringar inom 1 år.
22 månader
Varaktighet av graviditeten
Tidsram: 22 månader
Tiden från första dagen av sista menstruation till förlossningsdagen.
22 månader
Födelsevikt
Tidsram: 22 månader
Nyföddas vikt vid förlossningen.
22 månader
Antal embryoöverföringar för att uppnå levande födelse
Tidsram: 22 månader
Antal embryoöverföringar som patienterna har genomgått för att uppnå levande födsel.
22 månader
Frekvens för goda födelseresultat
Tidsram: 22 månader
Antal goda födelseresultat/antal kliniska graviditeter över (upp till) 3 överföringar inom 1 år. Bra födelseresultat definieras som levande födsel av ett spädbarn född vid ≥ 37 veckor, med en födelsevikt mellan 2500 och 4000g och utan större medfödd anomali.
22 månader
Kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 månader
Antal kvinnor med kliniska graviditeter över (upp till) 3 förflyttningar inom 1 år / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen. Klinisk graviditet kommer att diagnostiseras med upptäckt av en intrauterin graviditetspåse.
14 månader
Kumulativ graviditetsförlust
Tidsram: 19 månader
Antal graviditetsförluster / antal kliniska graviditeter över (upp till) 3 överföringar inom 1 år. Graviditetsförlust avser en fullständig spontan abort eller en icke-livsduglig graviditet före 28 veckors graviditet.
19 månader
Kumulativ incidens av maternala och neonatala komplikationer under hela graviditeten och prenatalt skede
Tidsram: 22 månader
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter över (upp till) 3 förflyttningar inom 1 år;antal levande födda med neonatala komplikationer / antal levande födda över (upp till) 3 förflyttningar inom 1 år.
22 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsförlustfrekvens efter den första överföringen
Tidsram: 9 månader
Antal graviditetsförluster/antal kliniska graviditeter efter första förflyttningen.
9 månader
Klinisk graviditetsfrekvens efter första överföringen
Tidsram: 4 månader
Antal kvinnor med kliniska graviditeter efter första överföringen / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen.
4 månader
Levande födelsetal efter den första förflyttningen
Tidsram: 12 månader
Antal kvinnor med levande födda efter den första förflyttningen / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESE-PGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blastocysts morfologiska poäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera