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Tasso cumulativo di nati vivi con eSET dopo lo screening genetico preimpianto rispetto alla fecondazione convenzionale in vitro (CESE-PGS)

19 settembre 2019 aggiornato da: Chen Zi-Jiang

Tasso di natalità vivo cumulativo con eSET dopo la fecondazione in vitro con screening genetico preimpianto mediante sequenziamento di nuova generazione rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato pragmatico

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza con il trasferimento di embrioni selezionati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) rispetto ai criteri morfologici convenzionali. I soggetti con 3 o più blastocisti al giorno 5 della coltura dell'embrione saranno randomizzati al gruppo PGS o IVF. Una strategia Freeze-all e un singolo trasferimento di blastocisti congelati saranno eseguiti in entrambi i gruppi PGS e IVF. L'esito primario è il parto vivo cumulativo dopo il trasferimento di un massimo di 3 singole blastocisti in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza con il trasferimento di embrioni selezionati in base alla sequenza di nuova generazione (NGS) e ai criteri morfologici rispetto ai soli criteri morfologici. I soggetti che ottengono 3 o più blastocisti di buona qualità verranno randomizzati al gruppo PGS o IVF. Tutti gli embrioni saranno congelati e una singola blastocisti scongelata verrà trasferita sia nel gruppo PGS che in quello IVF. I soggetti del gruppo PGS avranno 3 blastocisti sequenziati e gli embrioni euploidi verranno successivamente trasferiti. I soggetti nel gruppo IVF avranno blastocisti selezionati mediante valutazione morfologica. Il tasso cumulativo di nati vivi verrà conteggiato dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni euploidi nel gruppo PGS e 3 blastocisti nel gruppo IVF entro 1 anno dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che stanno partecipando al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI
  2. Donne dai 20 ai 37 anni.
  3. Saranno randomizzate le donne che ottengono 3 o più blastocisti di buona qualità definiti come punteggio morfologico della massa cellulare interna B o A, trofectoderma C o superiore e grado 4 o superiore al giorno 5 della coltura dell'embrione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali; o con anamnesi di aderenze intrauterine.
  2. Donne con idrosalpinge non trattata;
  3. Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGD, ad esempio, cariotipo anormale dei genitori o con diagnosi di malattia monogenica;
  4. Donne che utilizzano ovociti o sperma donati per ottenere una gravidanza;
  5. Donne con controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sul test degli enzimi epatici sierici); malattia renale o funzionalità renale sierica anormale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata, cardiopatia sintomatica nota; storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PGS
I soggetti nel gruppo PGS avranno la biopsia della blastocisti e il sequenziamento eseguito con 3 embrioni di buona qualità il giorno 5. Verrà applicato il principio del trasferimento di blastocisti congelato e singolo scongelato. L'ordine di trasferimento degli embrioni euploidi sarà determinato dal punteggio morfologico della blastocisti. Verrà seguito l'esito di tutti i trasferimenti di euploidi entro 1 anno dalla randomizzazione. Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
Procedura: punteggio morfologico della blastocisti
Le blastocisti saranno classificate secondo i criteri morfologici di Gardner.
Procedura: biopsia e sequenziamento della blastocisti
Tre blastocisti saranno biopsiati su trofectoderma, sequenziati con sequenziamento di nuova generazione (NGS). L'euploidia verrà trasferita una ad una in base al punteggio morfologico.
Procedura: trasferimento di blastocisti congelati e singoli scongelati
Tutte le blastocisti saranno vetrificate in ciclo fresco. La singola blastocisti verrà scongelata e trasferita.
Comparatore attivo: Gruppo FIV
I soggetti nel gruppo IVF rispetteranno anche il principio del trasferimento di blastocisti congelati e singoli scongelati. L'ordine di trasferimento sarà determinato dal punteggio morfologico della blastocisti. Sarà seguito l'esito di un massimo di 3 trasferimenti entro 1 anno dalla randomizzazione. Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
Procedura: punteggio morfologico della blastocisti
Le blastocisti saranno classificate secondo i criteri morfologici di Gardner.
Procedura: trasferimento di blastocisti congelati e singoli scongelati
Tutte le blastocisti saranno vetrificate in ciclo fresco. La singola blastocisti verrà scongelata e trasferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione dopo i nostri interventi, e il tasso cumulativo di nati vivi è calcolato dividendo il numero di donne che raggiungono la nascita viva dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni specifici dello studio (fino a 3 trasferimenti di blastocisti singoli entro 1 anno dalla randomizzazione), per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di gravidanze multiple / numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno.
22 mesi
Durata della gravidanza
Lasso di tempo: 22 mesi
Il tempo dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale al giorno del parto.
22 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
Peso dei neonati al momento del parto.
22 mesi
Numero di trasferimenti di embrioni per ottenere nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di trasferimenti di embrioni che i pazienti hanno effettuato per ottenere un parto vivo.
22 mesi
Tasso di buoni risultati di nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di esiti positivi alla nascita/numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno. Per esito positivo alla nascita si intende il parto vivo di un bambino nato a ≥ 37 settimane, con un peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g e senza gravi anomalia congenita.
22 mesi
Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 14 mesi
Numero di donne con gravidanze cliniche superiori a (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno / numero di donne randomizzate al gruppo specifico. La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
14 mesi
Tasso cumulativo di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 19 mesi
Numero di interruzioni di gravidanza/numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno. Per perdita di gravidanza si intende un aborto spontaneo completo o una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
19 mesi
Incidenza cumulativa delle complicanze materne e neonatali durante l'intera gestazione e la fase prenatale
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno; numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno.
22 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di gravidanza dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento .
9 mesi
Tasso di gravidanza clinica dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di donne con gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
4 mesi
Tasso di natalità in tempo reale dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di donne con nati vivi dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESE-PGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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