植入前基因筛查与传统体外受精后使用 eSET 的累积活产率 (CESE-PGS)
2019年9月19日 更新者：Chen Zi-Jiang
通过下一代测序与传统体外受精进行植入前遗传筛查的体外受精后使用 eSET 的累积活产率：一项实用的随机对照临床试验
这项随机临床试验的目的是比较通过下一代测序 (NGS) 与传统形态学标准选择的胚胎移植的有效性和安全性。
在胚胎培养第 5 天有 3 个或更多囊胚的受试者将被随机分配到 PGS 或 IVF 组。
将在 PGS 和 IVF 组中执行全部冷冻策略和单个冷冻囊胚移植。
主要结果是两组中最多 3 个单个囊胚移植后的累积活产。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机临床试验，比较了通过下一代序列 (NGS) 和形态学标准选择的胚胎移植与仅通过形态学标准选择的胚胎移植的有效性和安全性。
获得 3 个或更多优质囊胚的受试者将被随机分配到 PGS 或 IVF 组。
所有胚胎都将被冷冻，单个解冻的胚泡将被转移到 PGS 和 IVF 组中。
PGS 组中的受试者将对 3 个囊胚进行测序，随后将移植整倍体胚胎。
IVF 组中的受试者将具有通过形态学评估选择的胚泡。
随机分组后1年内PGS组全部整倍体胚胎移植和IVF组3个囊胚移植后统计累计活产率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong University
-
接触：
- Zi-Jiang Chen, Professor
- 电话号码：+0086 531 85651190
- 邮箱：chenzijiang@vip.163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加第一个 IVF 或 ICSI 周期的女性
- 20至37岁的女性。
- 在胚胎培养第 5 天获得 3 个或更多定义为内细胞团 B 或 A、滋养外胚层 C 或更好、4 级或更好的形态学评分的优质囊胚的女性将被随机分配。
排除标准：
- 子宫腔异常的女性，如子宫先天性畸形（单角、双角或双角子宫）；未经治疗的子宫中隔、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤或子宫内膜息肉；或有宫腔粘连史。
- 患有未经治疗的输卵管积水的妇女；
- 有适应症和计划进行PGD的女性，例如父母核型异常或诊断为单基因疾病；
- 使用捐赠的卵母细胞或精子实现怀孕的妇女；
- 有辅助生殖技术或怀孕禁忌症的女性，如控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病；未确诊的肝病或功能障碍（基于血清肝酶检测）；肾病或血清肾功能异常；显着贫血；深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史；不受控制的高血压，已知有症状的心脏病;宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌的病史或疑似；未确诊的阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PGS集团
PGS组受试者将在第5天对3个优质胚胎进行囊胚活检和测序。将采用全部冷冻和单个解冻囊胚移植的原则。
整倍体胚胎的移植顺序将由囊胚形态学评分决定。
随机分组后 1 年内所有整倍体转移的结果将被随访。
在研究期间，每个受试者最多会有一次活产。
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囊胚将通过加德纳形态学标准进行评分。
三个胚泡将在滋养外胚层上进行活检，并通过下一代测序 (NGS) 进行测序。
整倍体将根据形态学评分一一转移。
所有胚泡都将在新鲜周期中玻璃化。
解冻并转移单个囊胚。
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有源比较器：试管婴儿组
试管婴儿组的受试者也将遵守全部冷冻和单次解冻囊胚移植的原则。
转移的顺序将由囊胚形态学评分决定。
随机分组后 1 年内最多 3 次转移的结果将被随访。
在研究期间，每个受试者最多会有一次活产。
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囊胚将通过加德纳形态学标准进行评分。
所有胚泡都将在新鲜周期中玻璃化。
解冻并转移单个囊胚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计活产率
大体时间：22个月
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活产的定义是在我们的干预措施后，任何可存活的婴儿在妊娠 28 周或更长时间分娩，累积活产率的计算方法是将所有研究特定胚胎移植后实现活产的妇女人数除以（最多 3 个）随机分组后 1 年内转移单个囊胚），按随机分配到特定组的女性总数计算。
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多胎妊娠率
大体时间：22个月
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多胎妊娠数/1 年内超过（最多）3 次转移的临床妊娠数。
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22个月
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怀孕时间
大体时间：22个月
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从末次月经第一天到分娩当天的时间。
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22个月
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出生体重
大体时间：22个月
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新生儿出生时的体重。
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22个月
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实现活产的胚胎移植数
大体时间：22个月
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患者为实现活产而经历的胚胎移植次数。
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22个月
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好出生率
大体时间：22个月
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良好分娩结果数/1 年内（最多）3 次转移的临床妊娠数。良好分娩结果定义为出生时≥ 37 周、出生体重在 2500 至 4000 克之间且没有重大疾病的婴儿的活产先天性异常。
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22个月
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累计受孕率
大体时间：14个月
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1 年内临床怀孕超过（最多）3 次转移的女性人数/随机分配到特定组的女性人数。
临床妊娠将通过检测宫内妊娠囊来诊断。
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14个月
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累计流产率
大体时间：19个月
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流产次数/1 年内超过（最多）3 次转移的临床妊娠次数。流产是指妊娠 28 周前完全自然流产或无法存活的妊娠。
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19个月
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全孕期及产前阶段母婴并发症累计发生率
大体时间：22个月
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有并发症的妊娠数/1年内（最多）3次移植的妊娠数；有新生儿并发症的活产数/1年内（最多）3次移植的活产数。
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22个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次移植后流产率
大体时间：9个月
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第一次转移后流产次数/临床妊娠次数。
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9个月
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第一次移植后的临床妊娠率
大体时间：4个月
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第一次转移后临床怀孕的女性人数/随机分配到特定组的女性人数。
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4个月
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第一次转移后的活产率
大体时间：12个月
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第一次转移后活产的妇女人数/随机分配到特定组的妇女人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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囊胚形态评分的临床试验
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