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着床前遺伝子スクリーニングと従来の体外受精後の eSET による累積生児出生率 (CESE-PGS)

2019年9月19日 更新者：Chen Zi-Jiang

次世代シーケンシングによる着床前遺伝子スクリーニングによる体外受精後のeSETによる累積生児出生率と従来の体外受精：実用的な無作為対照臨床試験

この無作為化臨床試験の目的は、次世代シーケンシング (NGS) によって選択された胚の移植と従来の形態学的基準との有効性と安全性を比較することです。 胚培養の5日目に3つ以上の胚盤胞を持つ被験者は、PGSまたはIVFグループにランダム化されます。 Freeze-all戦略と単一の凍結胚盤胞移植は、PGSおよびIVFグループの両方で実行されます。 主な結果は、両方のグループで最大 3 つの単一の胚盤胞を移植した後の累積的な出生です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、次世代シーケンス (NGS) および形態学的基準によって選択された胚の移植と、形態学的基準のみによって選択された胚の有効性および安全性を比較する多施設無作為化臨床試験です。 3つ以上の良質の胚盤胞を取得した被験者は、PGSまたはIVFグループに無作為に割り付けられます。 すべての胚は凍結され、単一の解凍された胚盤胞がPGSおよびIVFグループの両方に移されます。 PGSグループの被験者は、配列決定された3つの胚盤胞を持ち、その後、正倍数体胚が移植されます。 IVFグループの被験者は、形態学的評価によって選択された胚盤胞を持っています。 累積生児出生率は、無作為化後 1 年以内に PGS グループのすべての正倍数体胚と IVF グループの 3 つの胚盤胞を移植した後にカウントされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. IVFまたはICSIの最初のサイクルに参加している女性
  2. 20歳から37歳までの女性。
  3. 胚培養の5日目に、内部細胞塊BまたはA、栄養外胚葉C以上、およびグレード4以上の形態学的スコアとして定義される3つ以上の良質の胚盤胞を取得した女性は無作為化されます。

除外基準:

  1. 子宮先天性奇形（単角形、双角形、または二重子宮）などの子宮腔異常のある女性;未治療の子宮中隔、腺筋症、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ;または子宮内癒着の病歴がある。
  2. 未治療の卵管水腫の女性;
  3. 例えば、親の異常な核型または単一遺伝子疾患と診断された女性など、PGDを受けることが示され、計画されている女性;
  4. 提供された卵母細胞または精子を使用して妊娠を達成する女性。
  5. コントロール不良のI型またはII型糖尿病など、生殖補助医療または妊娠が禁忌の女性。未診断の肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血; -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧、既知の症候性心疾患; -子宮頸癌、子宮内膜癌、または乳癌の病歴または疑い;診断されていない性器出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PGSグループ
PGSグループの被験者は、5日目に3つの良質の胚で胚盤胞生検と配列決定が行われます。すべて凍結および単一解凍胚盤胞移植の原則が適用されます。 正倍体胚の移植順序は、胚盤胞の形態学的スコアによって決定されます。 無作為化後 1 年以内のすべての正倍体移植の結果は追跡調査されます。 研究中、すべての被験者は多くても 1 人の生児を出産します。
手順：胚盤胞の形態学的スコア
胚盤胞は、ガードナーの形態学的基準によって採点されます。
手順：胚盤胞生検および配列決定
3 つの胚盤胞は栄養外胚葉で生検され、次世代シーケンシング (NGS) でシーケンスされます。 正倍数性は、形態学的スコアに従って 1 つずつ転送されます。
手順：全凍結および単一解凍胚盤胞移植
すべての胚盤胞は新鮮なサイクルでガラス化されます。 単一の胚盤胞が解凍され、転送されます。
アクティブコンパレータ：体外受精グループ
IVF グループの被験者は、全凍結および単一解凍胚盤胞移植の原則にも準拠します。 移植の順序は、胚盤胞の形態学的スコアによって決定されます。 無作為化後 1 年以内に最大 3 回の転送の結果が追跡されます。 研究中、すべての被験者は多くても 1 人の生児を出産します。
手順：胚盤胞の形態学的スコア
胚盤胞は、ガードナーの形態学的基準によって採点されます。
手順：全凍結および単一解凍胚盤胞移植
すべての胚盤胞は新鮮なサイクルでガラス化されます。 単一の胚盤胞が解凍され、転送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積出生率
時間枠：22ヶ月
生児出生は、私たちの介入後の妊娠 28 週以上で生存可能な乳児の出産として定義され、累積生児出生率は、すべての研究固有の胚 (最大 3無作為化後 1 年以内の単一の胚盤胞の移植)、特定のグループに無作為に割り付けられた女性の総数。
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多胎妊娠率
時間枠：22ヶ月
多胎妊娠の数 / 1 年以内に 3 回までの移植による臨床的妊娠の数。
22ヶ月
妊娠期間
時間枠：22ヶ月
最終月経開始日から出産日までの時間。
22ヶ月
出生時体重
時間枠：22ヶ月
分娩時の新生児の体重。
22ヶ月
出生までの胚移植回数
時間枠：22ヶ月
患者が出産までに行った胚移植の回数。
22ヶ月
良産率
時間枠：22ヶ月
良好な出生結果の数 / 1 年以内の 3 回の移植 (最大) にわたる臨床的妊娠の数。良好な出生結果は、37 週以上で生まれた乳児の生児出生と定義され、出生時体重は 2500 ～ 4000g で、主要なものはありません。先天異常。
22ヶ月
累積妊娠率
時間枠：14ヶ月
1 年以内に 3 回までの転院で臨床的妊娠を行った女性の数 / 特定のグループに無作為化された女性の数。 臨床的妊娠は、子宮内胎嚢の検出によって診断される。
14ヶ月
累積流産率
時間枠：19ヶ月
流産の数 / 1 年以内に 3 回までの移植を行った臨床的妊娠の数。
19ヶ月
妊娠期間全体および出生前段階における母体および新生児の合併症の累積発生率
時間枠：22ヶ月
合併症を伴う妊娠の数 / 1 年以内に 3 回までの移植を行った妊娠の数; 新生児合併症を伴う出産の数 / 1 年以内に 3 回までの移植を行った出産の数。
22ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回移植後の流産率
時間枠：9ヶ月
流産数 / 最初の移植後の臨床妊娠数。
9ヶ月
初回移植後の臨床妊娠率
時間枠：4ヶ月
最初の移植後に臨床的妊娠をした女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
4ヶ月
初回移植後の生児出生率
時間枠：12ヶ月
最初の移植後に出生した女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Zi-Jiang

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月9日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CESE-PGS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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