Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összesített élő születési arányszám az eSET segítségével a beültetés előtti genetikai szűrés után a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel szemben (CESE-PGS)

2019. szeptember 19. frissítette: Chen Zi-Jiang

Kumulatív élőszületési arányszám eSET-tel in vitro megtermékenyítés után, ültetés előtti genetikai szűréssel a következő generációs szekvenálás segítségével a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel szemben: pragmatikus randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot és biztonságosságot a következő generációs szekvenálás (NGS) által kiválasztott embriók transzferével a hagyományos morfológiai kritériumokkal szemben. Azokat az alanyokat, akiknél az embriótenyésztés 5. napján 3 vagy több blasztociszta van, véletlenszerűen besorolják a PGS vagy IVF csoportba. Mind a PGS-, mind az IVF-csoportokban egy fagyasztásos stratégiát és egyetlen fagyasztott blasztociszta-transzfert hajtanak végre. Az elsődleges eredmény a kumulatív élveszületés legfeljebb 3 egyetlen blasztociszta átvitele után mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hatékonyságot és biztonságosságot a következő generációs szekvencia (NGS) és a morfológiai kritériumok alapján kiválasztott embriók transzferével, szemben a morfológiai kritériumokkal. Azokat az alanyokat, akik 3 vagy több jó minőségű blasztocisztát szereznek, véletlenszerűen PGS vagy IVF csoportba sorolják. Minden embriót lefagyasztanak, és egyetlen felolvasztott blasztocisztát helyeznek át mind a PGS, mind az IVF csoportban. A PGS-csoportba tartozó alanyoknak 3 blasztocisztát szekvenálnak, és ezt követően euploid embriókat helyeznek át. Az IVF csoportba tartozó alanyok morfológiai értékeléssel kiválasztott blasztocisztákkal rendelkeznek. A kumulatív élveszületési arányt a PGS-csoportban az összes euploid embrió és az IVF-csoportban három blasztociszta átvitele után számolják a randomizálást követő 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik részt vesznek az első IVF vagy ICSI ciklusban
  2. 20 és 37 év közötti nők.
  3. Azokat a nőket, akik 3 vagy több jó minőségű blasztocisztát szereznek, mint a belső sejttömeg B vagy A morfológiai pontszáma, a trofektoderma C vagy jobb, és az embriótenyésztés 5. napján 4-es vagy jobb fokozat, véletlenszerű besorolást kapnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhüreg-rendellenességben szenvedő nők, mint például a méh veleszületett fejlődési rendellenessége (uterus uni-cornate, bicornate vagy duplex); kezeletlen méhszövény, adenomiózis, submucous myoma vagy endometriális polip(ok); vagy intrauterin összenövésekkel a kórelőzményben.
  2. Kezeletlen hydrosalpinxben szenvedő nők;
  3. Nők, akiknél javallt és tervezett PGD, például szülői abnormális kariotípusú, vagy monogén betegséggel diagnosztizáltak;
  4. Nők, akik adományozott petesejteket vagy spermát használnak a terhesség eléréséhez;
  5. Nők, akiknek ellenjavallt az asszisztált reprodukciós technológia vagy terhesség, például rosszul kontrollált I. vagy II. típusú cukorbetegség; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum-májenzim-vizsgálat alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert tüneti szívbetegség; méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma a kórelőzményben vagy annak gyanúja; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PGS csoport
A PGS-csoportba tartozó alanyoknál blasztociszta biopsziát és szekvenálást végeznek 3 jó minőségű embrióval az 5. napon. A teljes fagyasztás és az egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer elvét alkalmazzuk. Az euploid embriók átviteli sorrendjét a blasztociszta morfológiai pontszáma határozza meg. A véletlenszerű besorolást követő 1 éven belül minden euploid transzfer eredményét nyomon követik. A tanulmányozás során minden alany legfeljebb egy élveszületést fog szülni.
Eljárás: blasztociszta morfológiai pontszám
A blasztocisztákat a Gardner morfológiai kritériumok alapján értékelik.
Eljárás: blasztociszta biopszia és szekvenálás
Három blasztocisztáról biopsziát vesznek trofektodermán, és szekvenálják a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével. Az euploidia a morfológiai pontszámnak megfelelően egyenként kerül átadásra.
Eljárás: fagyasztásos és egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer
Minden blasztociszta üvegesedik friss ciklusban. Az egyetlen blasztocisztát felengedik és áthelyezik.
Aktív összehasonlító: IVF csoport
Az IVF csoportba tartozó alanyok az összes fagyasztás és az egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer elvének is megfelelnek. Az átvitel sorrendjét a blasztociszta morfológiai pontszáma határozza meg. A véletlenszerűsítést követő 1 éven belül legfeljebb 3 átvitel eredményét nyomon követik. A tanulmányozás során minden alany legfeljebb egy élveszületést fog szülni.
Eljárás: blasztociszta morfológiai pontszám
A blasztocisztákat a Gardner morfológiai kritériumok alapján értékelik.
Eljárás: fagyasztásos és egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer
Minden blasztociszta üvegesedik friss ciklusban. Az egyetlen blasztocisztát felengedik és áthelyezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: 22 hónap
Az élveszületést úgy definiálják, mint bármely életképes csecsemő születése a terhesség 28. hetében vagy annál régebbi beavatkozásaink után, és a kumulatív élveszületési arányt úgy számítják ki, hogy el kell osztani azon nők számát, akik az összes vizsgálatspecifikus embrió átadása után élve születtek (legfeljebb 3). egyetlen blasztociszta átvitele a randomizálást követő 1 éven belül), az adott csoportba randomizált nők teljes számával.
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 22 hónap
Többes terhességek száma / klinikai terhességek száma (legfeljebb) 3 átadás után 1 éven belül.
22 hónap
A terhesség időtartama
Időkeret: 22 hónap
Az utolsó menstruáció első napjától a szülés napjáig tartó idő.
22 hónap
Születési súly
Időkeret: 22 hónap
Újszülöttek súlya szüléskor.
22 hónap
Az élveszületéshez szükséges embrióátültetések száma
Időkeret: 22 hónap
Azon embriótranszferek száma, amelyeken a betegek élve születéshez jutottak.
22 hónap
A jó születési eredmények aránya
Időkeret: 22 hónap
A jó születési eredmények száma / klinikai terhességek száma 1 éven belüli (legfeljebb) 3 transzfernél. A jó születési eredmény egy olyan csecsemő élve születése, aki ≥ 37 héten belül született, születési súlya 2500 és 4000 g között van, és jelentős betegség nélkül született. veleszületett anomália.
22 hónap
Kumulatív terhességi arány
Időkeret: 14 hónap
Azon nők száma, akiknek klinikai terhessége több mint (legfeljebb) 1 éven belül történt / az adott csoportba randomizált nők száma. A klinikai terhességet méhen belüli terhességi zsák kimutatásával diagnosztizálják.
14 hónap
Kumulatív terhességvesztési arány
Időkeret: 19 hónap
Terhességkiesések száma / 1 éven belüli (legfeljebb) 3 átadást meghaladó klinikai terhességek száma. A terhesség elvesztése teljes spontán vetélést vagy életképtelen terhességet jelent a 28. terhességi hét előtt.
19 hónap
Az anyai és újszülöttkori szövődmények kumulatív előfordulása a teljes terhesség és a születés előtti szakasz során
Időkeret: 22 hónap
Komplikációval járó terhességek száma / 1 éven belüli (legfeljebb) 3 átültetést meghaladó terhességek száma; újszülöttkori szövődményekkel járó élveszületések száma / 1 éven belül (legfeljebb) 3 átadást meghaladó élveszületések száma.
22 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség elvesztésének aránya az első transzfer után
Időkeret: 9 hónap
Terhességkiesések száma / klinikai terhességek száma az első átadás után.
9 hónap
Klinikai terhességi arány az első transzfer után
Időkeret: 4 hónap
Klinikailag terhes nők száma az első transzfer után / az adott csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők száma.
4 hónap
Élő születési arány az első transzfer után
Időkeret: 12 hónap
Élveszületett nők száma az első átvitel után / az adott csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők száma.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Zi-Jiang

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESE-PGS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a blasztociszta morfológiai pontszám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel