Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń z eSET po preimplantacyjnym badaniu genetycznym w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (CESE-PGS)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang

Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych z eSET po zapłodnieniu in vitro z preimplantacyjnym badaniem genetycznym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro: pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa transferu zarodków wybranych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z konwencjonalnymi kryteriami morfologicznymi. Osoby z 3 lub więcej blastocystami w 5. dniu hodowli zarodków zostaną losowo przydzielone do grupy PGS lub IVF. Strategia Freeze-all i pojedynczy transfer zamrożonych blastocyst zostaną przeprowadzone zarówno w grupach PGS, jak i IVF. Pierwszorzędowym rezultatem jest skumulowany żywy urodzenie po transferze do 3 pojedynczych blastocyst w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo transferu zarodków wybranych na podstawie sekwencji nowej generacji (NGS) i kryteriów morfologicznych w porównaniu z samymi kryteriami morfologicznymi. Pacjenci, którzy uzyskają 3 lub więcej blastocyst dobrej jakości, zostaną losowo przydzieleni do grupy PGS lub IVF. Wszystkie zarodki zostaną zamrożone, a pojedyncza rozmrożona blastocysta zostanie przeniesiona zarówno w grupie PGS, jak i IVF. Osobnicy z grupy PGS będą mieli zsekwencjonowane 3 blastocysty, a następnie zostaną przeniesione euploidalne zarodki. Osoby z grupy IVF będą miały blastocysty wybrane na podstawie oceny morfologicznej. Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń zostanie policzony po transferach wszystkich euploidalnych zarodków w grupie PGS i 3 blastocyst w grupie IVF w ciągu 1 roku po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które uczestniczą w pierwszym cyklu IVF lub ICSI
  2. Kobiety w wieku od 20 do 37 lat.
  3. Kobiety, które uzyskają 3 lub więcej blastocyst dobrej jakości określonych jako morfologiczna ocena wewnętrznej masy komórkowej B lub A, trofektodermy C lub lepszej oraz stopnia 4 lub lepszego w 5 dniu hodowli zarodka, zostaną zrandomizowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy (macica jednorożcowa, dwurożna lub podwójna); nieleczona przegroda macicy, adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub polip(y) endometrium; lub z historią zrostów wewnątrzmacicznych.
  2. Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx;
  3. Kobiety, które są wskazane i planowane do poddania się PGD, na przykład z nieprawidłowym typem kario rodzica lub zdiagnozowaną chorobą monogenową;
  4. Kobiety, które wykorzystują oddane komórki jajowe lub nasienie do zajścia w ciążę;
  5. Kobiety z przeciwwskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie badania enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana objawowa choroba serca; historia lub podejrzenie raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PGS
Pacjenci z grupy PGS będą mieli biopsję blastocysty i sekwencjonowanie 3 zarodków dobrej jakości w dniu 5. Zastosowana zostanie zasada transferu zamrożonych wszystkich i pojedynczych rozmrożonych blastocyst. Kolejność transferu zarodków euploidalnych zostanie określona na podstawie oceny morfologicznej blastocysty. Wyniki wszystkich transferów euploidów w ciągu 1 roku po randomizacji będą monitorowane. Podczas badania każdy pacjent będzie miał co najwyżej jeden żywy poród.
Procedura: ocena morfologiczna blastocysty
Blastocysty będą oceniane według kryteriów morfologicznych Gardnera.
Procedura: biopsja i sekwencjonowanie blastocysty
Trzy blastocysty zostaną poddane biopsji na trofektodermie, zsekwencjonowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Euploidia będzie przenoszona jedna po drugiej zgodnie z wynikiem morfologicznym.
Procedura: zamrożenie wszystkich i pojedyncze rozmrożenie transferu blastocysty
Wszystkie blastocysty zostaną zeszklone w świeżym cyklu. Pojedyncza blastocysta zostanie rozmrożona i przeniesiona.
Aktywny komparator: Grupa in vitro
Pacjenci w grupie IVF będą również przestrzegać zasady transferu zamrożonych wszystkich i pojedynczych rozmrożonych blastocyst. Kolejność transferu zostanie określona na podstawie oceny morfologicznej blastocysty. Wyniki do 3 transferów w ciągu 1 roku po randomizacji będą monitorowane. Podczas badania każdy pacjent będzie miał co najwyżej jeden żywy poród.
Procedura: ocena morfologiczna blastocysty
Blastocysty będą oceniane według kryteriów morfologicznych Gardnera.
Procedura: zamrożenie wszystkich i pojedyncze rozmrożenie transferu blastocysty
Wszystkie blastocysty zostaną zeszklone w świeżym cyklu. Pojedyncza blastocysta zostanie rozmrożona i przeniesiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 22 miesiące
Żywe porody definiuje się jako poród każdego zdolnego do życia niemowlęcia w 28 tygodniu ciąży lub później po naszych interwencjach, a skumulowany wskaźnik żywych urodzeń oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które urodziły żywe po transferach wszystkich zarodków specyficznych dla badania (do 3 transfery pojedynczej blastocysty w ciągu 1 roku po randomizacji), przez całkowitą liczbę kobiet zrandomizowanych do określonej grupy.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba ciąż mnogich / liczba ciąż klinicznych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku.
22 miesiące
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: 22 miesiące
Czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do dnia porodu.
22 miesiące
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 22 miesiące
Waga noworodków przy porodzie.
22 miesiące
Liczba transferów zarodków w celu uzyskania żywych narodzin
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba transferów zarodków, które przeszły pacjentki, aby urodzić się żywym.
22 miesiące
Wskaźnik dobrych wyników urodzeń
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba pomyślnych urodzeń / liczba ciąż klinicznych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku. Dobry wynik porodu definiuje się jako żywy urodzenie niemowlęcia urodzonego w ≥ 37 tygodniu, z masą urodzeniową między 2500 a 4000 g i bez głównego wrodzona anomalia.
22 miesiące
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy. Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana po wykryciu pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego.
14 miesięcy
Skumulowany wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Liczba utraconych ciąż / liczba ciąż klinicznych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku. Utrata ciąży odnosi się do całkowitego samoistnego poronienia lub ciąży niezdolnej do życia przed 28 tygodniem ciąży.
19 miesięcy
Skumulowana częstość występowania powikłań matczynych i noworodkowych podczas całej ciąży i okresu prenatalnego
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku; liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodków / liczba ciąż żywych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku.
22 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty ciąży po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba poronień/liczba ciąż klinicznych po pierwszym transferze.
9 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi po pierwszym transferze / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
4 miesiące
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kobiet, które urodziły żywe po pierwszym transferze / liczba kobiet losowanych do określonej grupy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESE-PGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena morfologiczna blastocysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj